Wiarygodność prostych wyników badań ultrasonograficznych uzyskiwanych za pomocą aparatów ręcznych w celu informowania o diagnostyce położniczej
Wiarygodność prostych wyników badań ultrasonograficznych uzyskiwanych za pomocą aparatów ręcznych w celu informowania o diagnostyce położniczej w środowisku miejskim o niskich zasobach
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzasadnienie: Większość nagłych przypadków położniczych jest rozpoznawana na podstawie badania klinicznego, którego nie można zastąpić badaniem ultrasonograficznym. Jednak, podobnie jak badanie laboratoryjne, ultrasonografia może szybko dostarczyć informacji na temat prezentacji płodu, żywotności, położenia łożyska, ilości płynu owodniowego i obecności płynu owodniowego w celu poinformowania o wnioskach klinicznych i eskalacji leczenia. Literatura dotycząca ultrasonografii w środowiskach o niskich zasobach faworyzuje opiekę prenatalną (ANC) zamiast opieki w nagłych wypadkach. Ponadto ręczne aparaty ultrasonograficzne mogą nie być tak wydajne, jak tradycyjne aparaty używane przez doświadczonych operatorów, ale do tej pory wciąż wymagają przetestowania w warunkach o niskim zużyciu zasobów.
Cel: ocena wiarygodności wyników badań ultrasonograficznych mierzonych ręcznymi sondami ultrasonograficznymi używanymi przez operatorów o różnym doświadczeniu w szpitalu o niskich zasobach.
Hipoteza: Istnieje znacząca zgodność między prostymi wynikami badań ultrasonograficznych stwierdzonymi za pomocą ręcznych urządzeń ultrasonograficznych a standardem referencyjnym.
Projekt badania: prospektywne obserwacyjne badanie trafności diagnostycznej. Badana populacja: rodzące przyjęte do Princess Christian Maternity Hospital (PCMH) w Freetown, Sierra Leone.
Wielkość próby: nie przeprowadza się żadnych formalnych obliczeń wielkości próby. Na podstawie aktualnych wskaźników przyjęć do PCMH przewidujemy wykonanie USG położniczego u co najmniej 300 pacjentek w ciągu 2-miesięcznego okresu badania.
Metody: 4 przeszkolonych lekarzy (3 niedoświadczonych i 1 średniozaawansowany użytkownik ultrasonografii) przeprowadzi badania ultrasonograficzne za pomocą ręcznego urządzenia i wypełni ustrukturyzowany, predefiniowany formularz wyników USG położniczego przy przyjęciu pacjentki lub zgodnie ze wskazaniami klinicznymi po przyjęciu. Zostaną one porównane ze standardem odniesienia, czyli badaniem USG wykonywanym przez specjalistę ginekologa/położnika przy użyciu konwencjonalnej aparatury w szpitalnej pracowni USG.
Główne parametry badania/główne punkty końcowe: Średnia dokładność diagnostyczna wśród dziewięciu ultrasonograficznych wyników położniczych zebranych za pomocą urządzeń ręcznych w porównaniu ze standardem referencyjnym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Freetown, Sierra Leone
- Princess Christian Maternal Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
- Krwawienie z pochwy we wczesnej ciąży: Krwawienie lub skurcze pochwy, z brakiem miesiączki lub dodatnim wynikiem testu ciążowego <22 tygodnia ciąży
- Stan przedrzucawkowy: Ciśnienie krwi ≥140/90 (co najmniej 2 pomiary w odstępie 4 godzin) ORAZ którykolwiek z następujących parametrów: białkomocz (co najmniej 2+ na wskaźniku paskowym, ból głowy, uogólniony obrzęk, zaburzenia widzenia).
- APH trzeci trymestr: krwawienie z pochwy po 22 tygodniu ciąży lub podczas porodu przed porodem. Może mieć ostateczną diagnozę nagłego łożyska, łożyska przodującego i pękniętej macicy.
- Przedłużony/zakłócony poród: Przedłużająca się faza utajona lub aktywna, dysproporcja miedniczo-głowowa, utrudniony poród, niewystarczająca czynność macicy, przedłużona faza wydalania.
- Ciąża wysokiego ryzyka w ANC określona przez protokół szpitalny
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przyjęty na oddział ratunkowy, oddział ambulatoryjny, oddział stacjonarny lub opiekę przedporodową (ANC) PCMH w okresie studiów.
- Spełnia jedną lub więcej z pięciu kategorii włączenia, tj. krwawienie z pochwy we wczesnej ciąży, stan przedrzucawkowy, przedłużony/niedrożny poród, krwotok przedporodowy (APH) i inne ciąże wysokiego ryzyka występujące w ANC.
Kryteria wyłączenia:
- Badanie ultrasonograficzne niewykonalne, np. z powodu awarii prądu lub fizycznej nieobecności lub niedostępności przeszkolonych ultrasonografów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
złożona wiarygodność prostych wyników ultrasonografii położniczej zebranych za pomocą ręcznych urządzeń ultrasonograficznych w ruchliwym miejskim otoczeniu o niskich zasobach.
Ramy czasowe: Od przyjęcia do 48 godzin później
|
średnia zagregowana dokładność diagnostyczna między wynikami badań ultrasonograficznych zebranych za pomocą urządzeń ręcznych w porównaniu z konwencjonalnymi urządzeniami.
|
Od przyjęcia do 48 godzin później
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
niezawodność dla każdego wstępnie zdefiniowanego wyniku badania ultrasonograficznego
Ramy czasowe: Od przyjęcia do 48 godzin później
|
Szczegółowa dokładność diagnostyczna dla każdego z dziewięciu wyników USG.
|
Od przyjęcia do 48 godzin później
|
|
wariancja rzetelności między operatorami naiwnymi i pośrednimi.
Ramy czasowe: Od przyjęcia do 48 godzin później
|
Porozumienie między obserwatorami dotyczące wyników badań ultrasonograficznych między operatorami naiwnymi i pośrednimi.
|
Od przyjęcia do 48 godzin później
|
|
jakość zdjęć uzyskanych aparatem ręcznym.
Ramy czasowe: Od przyjęcia do 48 godzin później
|
Średnia „ocena jakości obrazu” (0-4) dla każdego z dziewięciu wyników USG.
|
Od przyjęcia do 48 godzin później
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 01-2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .