Kädessä pidettävillä laitteilla saatujen yksinkertaisten sonografisten löydösten luotettavuus synnytysdiagnoosissa
Kädessä pidettävillä laitteilla saatujen yksinkertaisten sonografisten löydösten luotettavuus synnytysdiagnoosin ilmoittamiseksi kaupunkiympäristössä, jossa resurssit ovat vähäiset
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut: Suurin osa synnytyksen hätätapauksista tunnistetaan kliinisen tutkimuksen avulla, jota ei voida korvata ultraäänellä. Kuitenkin aivan kuten laboratoriotutkimus, ultraäänitutkimus voi tarjota nopeaa hoitopistetietoa sikiön esiintymisestä, elinkelpoisuudesta, istukan sijainnista, lapsivesien määrästä ja vatsan nesteen läsnäolosta kliinisen päättelyn ja terapeuttisen lisääntymisen perusteella. Ultraäänikirjallisuus vähäresursseissa on suosinut synnytystä edeltävää hoitoa (ANC) hätätilanteen sijaan. Myös kädessä pidettävät ultraäänilaitteet eivät välttämättä ole yhtä tehokkaita kuin perinteiset kokeneiden käyttäjien käyttämät koneet, mutta toistaiseksi niitä on testattava vähäresursseilla.
Tavoite: arvioida vähäresurssien sairaalassa vaihtelevan kokemuksen omaavien operaattoreiden käyttämien kädessä pidettävien ultraääniantureiden mittaamien ultraäänilöydösten luotettavuutta.
Hypoteesi: Kädessä pidettävillä ultraäänilaitteilla tunnistettujen yksinkertaisten ultraäänilöydösten ja vertailustandardin välillä on olennainen yksimielisyys.
Tutkimuksen suunnittelu: prospektiivinen havainnollinen diagnostinen tarkkuustutkimus. Tutkimuspopulaatio: synnyttäjät, jotka on otettu Princess Christian Maternity Hospital (PCMH) -sairaalaan Freetownissa, Sierra Leonessa.
Otoskoko: muodollista otoskoon laskentaa ei suoriteta. PCMH:n nykyisten vastaanottomäärien perusteella odotamme suorittavamme synnytysultraäänitutkimuksen vähintään 300 potilaalle 2 kuukauden tutkimusjakson aikana.
Menetelmät: 4 koulutettua lääkäriä (3 naiivia ja 1 keskitason ultraäänikäyttäjä) suorittaa ultraäänitutkimukset kädessä pidettävällä laitteella ja täyttää strukturoidun ennalta määritellyn raporttilomakkeen synnytysultraäänilöydöksistä potilaan vastaanoton yhteydessä tai kliinisten indikaatioiden mukaisesti vastaanoton jälkeen. Näitä verrataan referenssistandardiin eli erikoisgynekologin/synnyttäjän tavanomaisella laitteistolla suorittamaan ultraäänitutkimukseen sairaalan ultraäänihuoneessa.
Tärkeimmät tutkimusparametrit/ensisijaiset päätepisteet: Keskimääräinen diagnostinen tarkkuus yhdeksän ultraääni synnytyslöydön välillä, jotka on kerätty kädessä pidettävillä laitteilla verrattuna vertailustandardiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Freetown, Sierra Leone
- Princess Christian Maternal Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
- Emättimen verenvuoto alkuraskauden aikana: Emättimen verenvuoto tai kouristukset, kuukautisten loppuminen tai positiivinen raskaustesti <22 raskausviikkoa
- Preeklampsia: Verenpaine ≥ 140/90 (vähintään 2 mittausta, 4 tunnin välein) PLUS jokin seuraavista: proteinuria (vähintään 2+ mittatikussa, päänsärky, yleinen turvotus, näköhäiriö).
- APH kolmas kolmannes: Emättimen verenvuoto 22 raskausviikon jälkeen tai synnytyksen aikana ennen synnytystä. Saattaa olla lopullinen diagnoosi abruptio placentae, placenta previa ja repeänyt kohtu.
- Pitkittynyt/estetty synnytys: Pitkittynyt piilevä tai aktiivinen vaihe, pää-lantion epäsuhta, estynyt synnytys, riittämätön kohdun toiminta, pitkittynyt ulostyöntövaihe.
- Korkean riskin raskaus ANC:ssä sairaalan protokollan mukaan
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pääsy PCMH:n päivystykseen, avohoitoon, avohoitoon tai synnytyssairaanhoitoon (ANC) opintojakson aikana.
- Täyttää yhden tai useamman viidestä sisällyttämiskategoriasta: eli emättimen verenvuoto raskauden alkuvaiheessa, pre-eklampsia, pitkittynyt/tukos synnytys, synnytystä edeltävä verenvuoto (APH) ja muut ANC:ssa havaitut korkean riskin raskaudet.
Poissulkemiskriteerit:
- Ultraäänitutkimus ei ole mahdollista esimerkiksi sähkökatkon tai koulutettujen sonografien fyysisen poissaolon tai poissaolon vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käsillä pidettävillä ultraäänilaitteilla kerättyjen yksinkertaisten synnytysultraäänilöydösten yhdistetty luotettavuus kiireisessä kaupunkiympäristössä, jossa on vähän resursseja.
Aikaikkuna: Sisäänpääsystä 48 tuntia myöhemmin
|
kädessä pidettävien laitteiden avulla kerättyjen ultraäänilöydösten keskimääräinen aggregoitu diagnostinen tarkkuus verrattuna tavanomaiseen laitteeseen.
|
Sisäänpääsystä 48 tuntia myöhemmin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
luotettavuus jokaiselle ennalta määritetylle ultraäänilöydökselle
Aikaikkuna: Sisäänpääsystä 48 tuntia myöhemmin
|
Yksityiskohtainen diagnostinen tarkkuus jokaiselle yhdeksästä ultraäänilöydöksestä.
|
Sisäänpääsystä 48 tuntia myöhemmin
|
|
luotettavuuden vaihtelu naiivien ja keskitason operaattoreiden välillä.
Aikaikkuna: Sisäänpääsystä 48 tuntia myöhemmin
|
Tarkkailijoiden välinen sopimus ultraäänilöydöksistä naiivien ja keskitason toimijoiden välillä.
|
Sisäänpääsystä 48 tuntia myöhemmin
|
|
kädessä pidettävällä laitteella otettujen kuvien laatu.
Aikaikkuna: Sisäänpääsystä 48 tuntia myöhemmin
|
Keskimääräinen 'kuvan laatupisteet' (0-4) jokaiselle yhdeksästä ultraäänilöydöksestä.
|
Sisäänpääsystä 48 tuntia myöhemmin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01-2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .