Надежность простых сонографических данных, полученных с помощью ручных аппаратов, для постановки акушерского диагноза
Надежность простых сонографических данных, полученных с помощью ручных аппаратов, для информирования акушерского диагноза в городских условиях с ограниченными ресурсами
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование: Большинство неотложных акушерских состояний выявляются при клиническом обследовании, которое не может быть заменено ультразвуковым исследованием. Однако, как и лабораторное исследование, ультразвуковое исследование может предоставить оперативную информацию о предлежании плода, его жизнеспособности, положении плаценты, количестве амниотической жидкости и наличии внутрибрюшной жидкости для обоснования клинического обоснования и терапевтической эскалации. Ультразвуковая литература в условиях ограниченных ресурсов отдавала предпочтение дородовой помощи (ДНП), а не неотложной помощи. Кроме того, ручные ультразвуковые аппараты могут быть не такими эффективными, как традиционные аппараты, используемые опытными операторами, но на сегодняшний день их еще предстоит протестировать в условиях ограниченных ресурсов.
Цель: оценить надежность результатов ультразвукового исследования, полученных с помощью ручных ультразвуковых датчиков, используемых операторами с различным опытом работы в больнице с ограниченными ресурсами.
Гипотеза: существует существенное соответствие между простыми ультразвуковыми данными, полученными с помощью ручных ультразвуковых устройств, и эталонным стандартом.
Дизайн исследования: проспективное обсервационное исследование диагностической точности. Исследуемая группа: роженицы, поступившие в родильный дом принцессы христианской (PCMH) во Фритауне, Сьерра-Леоне.
Размер выборки: формальный расчет размера выборки не производится. Основываясь на текущей частоте госпитализаций в PCMH, мы ожидаем провести акушерское ультразвуковое сканирование не менее чем у 300 пациенток в течение 2-месячного периода исследования.
Методы: 4 обученных врача (3 наивных и 1 опытный пользователь УЗИ) будут проводить ультразвуковые исследования с использованием ручного устройства и заполнять структурированную предопределенную форму отчета о результатах акушерского УЗИ при поступлении пациентки или в соответствии с клиническими показаниями после поступления. Они будут сравниваться с эталонным стандартом, т. е. ультразвуковым исследованием, проводимым специалистом-гинекологом/акушером с использованием обычного аппарата в кабинете УЗИ больницы.
Основные параметры исследования/первичные конечные точки: средняя диагностическая точность среди девяти акушерских ультразвуковых данных, полученных с помощью ручных устройств, по сравнению с эталонным стандартом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Freetown, Сьерра-Леоне
- Princess Christian Maternal Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
- Вагинальное кровотечение на ранних сроках беременности: вагинальное кровотечение или спазмы, с аменореей или положительным тестом на беременность <22 недель беременности
- Преэклампсия: Артериальное давление ≥140/90 (не менее 2 записей с интервалом 4 часа) ПЛЮС: протеинурия (не менее 2+ на измерительной полоске, головная боль, генерализованный отек, нарушение зрения).
- АГ в третьем триместре: вагинальное кровотечение после 22 недель беременности или в родах до родов. Может иметь окончательный диагноз отслойки плаценты, предлежания плаценты и разрыва матки.
- Затяжные/затрудненные роды: длительная латентная или активная фаза, диспропорция тазобедренного сустава, затрудненные роды, неадекватная активность матки, длительная фаза изгнания.
- Беременность с высоким риском при ДРП определяется больничным протоколом
Описание
Критерии включения:
- Госпитализирован в отделение неотложной помощи, амбулаторное отделение, стационарное отделение или дородовое наблюдение (ANC) PCMH в течение периода обучения.
- Отвечает одной или нескольким из пяти категорий включения: т. е. вагинальное кровотечение на ранних сроках беременности, преэклампсия, затяжные/затрудненные роды, дородовое кровотечение (ПРК) и другие беременности с высоким риском, встречающиеся в ДРП.
Критерий исключения:
- Ультразвуковое исследование невозможно, например, из-за сбоя в электроснабжении или физического отсутствия или недоступности обученных специалистов по УЗИ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
комбинированная надежность простых акушерских ультразвуковых данных, полученных с помощью ручных ультразвуковых устройств в загруженных городских условиях с ограниченными ресурсами.
Временное ограничение: От поступления до 48 часов спустя
|
средняя совокупная диагностическая точность результатов ультразвукового исследования, полученных с помощью ручных устройств, по сравнению с обычным аппаратом.
|
От поступления до 48 часов спустя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
надежность для каждого предопределенного ультразвукового исследования
Временное ограничение: От поступления до 48 часов спустя
|
Подробная диагностическая точность для каждого из девяти результатов УЗИ.
|
От поступления до 48 часов спустя
|
|
дисперсия надежности между наивными и промежуточными операторами.
Временное ограничение: От поступления до 48 часов спустя
|
Соглашение между наблюдателями по результатам УЗИ между наивными и промежуточными операторами.
|
От поступления до 48 часов спустя
|
|
качество изображений, полученных с помощью ручного аппарата.
Временное ограничение: От поступления до 48 часов спустя
|
Средняя «оценка качества изображения» (0-4) для каждого из девяти результатов УЗИ.
|
От поступления до 48 часов спустя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 01-2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .