Påliteligheten til enkle sonografiske funn innhentet med håndholdte apparater for å informere om obstetrisk diagnose
Påliteligheten til enkle sonografiske funn innhentet med håndholdte apparater for å informere om obstetrisk diagnose i en urban miljø med lite ressurser
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse: Flertallet av obstetriske nødsituasjoner identifiseres gjennom klinisk undersøkelse, som ikke kan erstattes av ultralyd. Imidlertid kan ultralyd, akkurat som en laboratorieundersøkelse, gi rask informasjon om fosterpresentasjon, levedyktighet, placentaposisjon, mengde fostervann og tilstedeværelse av abdominalvæske for å informere om klinisk resonnement og terapeutisk eskalering. Ultralydlitteratur i miljøer med lite ressurser har favorisert svangerskapsomsorg (ANC) fremfor akuttinnstillingen. Også håndholdte ultralydmaskiner er kanskje ikke like effektive som tradisjonelle maskiner som brukes av ekspertoperatører, men til dags dato skal de fortsatt testes med lite ressurser.
Mål: å vurdere påliteligheten til ultralydfunn målt med håndholdte ultralydprober brukt av operatører med varierende erfaring på et ressurssvake sykehus.
Hypotese: Det er vesentlig samsvar mellom enkle ultralydfunn identifisert ved bruk av håndholdte ultralydapparater og referansestandarden.
Studiedesign: en prospektiv observasjonsdiagnostisk nøyaktighetsstudie. Studiepopulasjon: fødende innlagt på Princess Christian Maternity Hospital (PCMH) i Freetown, Sierra Leone.
Prøvestørrelse: ingen formell prøvestørrelsesberegning utføres. Basert på nåværende antall innleggelser til PCMH forventer vi å utføre obstetrisk ultralydskanning hos minst 300 pasienter i løpet av en 2-måneders studieperiode.
Metoder: 4 trente leger (3 naive og 1 middels ultralydbrukere) vil utføre ultralydundersøkelsene ved hjelp av den håndholdte enheten og fylle ut et strukturert forhåndsdefinert rapportskjema for obstetriske ultralydfunn ved pasientinnleggelse eller i henhold til kliniske indikasjoner etter innleggelse. Disse vil bli sammenlignet med referansestandarden, det vil si en ultralydundersøkelse utført av spesialist gynekolog/fødselslege ved bruk av konvensjonelt apparat på sykehusets ultralydrom.
Hovedstudieparametere/primære endepunkter: Gjennomsnittlig diagnostisk nøyaktighet blant ni obstetriske ultralydfunn samlet med håndholdte enheter versus referansestandarden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Freetown, Sierra Leone
- Princess Christian Maternal Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
- Vaginal blødning tidlig i svangerskapet: Vaginal blødning eller kramper, med amenoré eller positiv graviditetstest <22 uker med svangerskap
- Svangerskapsforgiftning: Blodtrykk ≥140/90 (minst 2 registreringer, 4 timers mellomrom) PLUSS noe av: proteinuri (minst 2+ på peilepinnen, hodepine, generalisert ødem, synsforstyrrelser).
- APH tredje trimester: Vaginal blødning etter 22 uker av svangerskapet eller i fødsel før fødsel. Kan ha endelig diagnose av abruptio placentae, placenta previa og sprukket livmor.
- Forlenget/obstruert fødsel: Forlenget latent eller aktiv fase, cefalopelvic disproporsjon, hindret fødsel, utilstrekkelig livmoraktivitet, forlenget ekspulsiv fase.
- Høyrisikograviditet i ANC definert av sykehusprotokoll
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagt på akuttmottaket, poliklinisk avdeling, døgnavdeling eller svangerskapsomsorg (ANC) ved PCMH i løpet av studietiden.
- Oppfyller en eller flere av de fem inklusjonskategoriene: dvs. vaginal blødning tidlig i svangerskapet, svangerskapsforgiftning, forlenget/hindret fødsel, antepartumblødning (APH) og andre høyrisikosvangerskap som oppstår i ANC.
Ekskluderingskriterier:
- Ultralydundersøkelse ikke mulig, for eksempel på grunn av strømbrudd, eller fysisk fravær eller utilgjengelighet av trente sonografer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammensatt pålitelighet av enkle obstetriske ultralydfunn samlet inn av håndholdte ultralydenheter i en travel urban lavressurssetting.
Tidsramme: Fra innleggelse til 48 timer senere
|
den gjennomsnittlige aggregerte diagnostiske nøyaktigheten mellom ultralydfunnene samlet inn via håndholdte enheter sammenlignet med det konvensjonelle apparatet.
|
Fra innleggelse til 48 timer senere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pålitelighet for hvert forhåndsdefinerte ultralydfunn
Tidsramme: Fra innleggelse til 48 timer senere
|
Detaljert diagnostisk nøyaktighet for hvert av de ni ultralydfunnene.
|
Fra innleggelse til 48 timer senere
|
|
variasjon av påliteligheten mellom naive og mellomliggende operatører.
Tidsramme: Fra innleggelse til 48 timer senere
|
Interobservatøravtale om ultralydfunn mellom naive og mellomliggende operatører.
|
Fra innleggelse til 48 timer senere
|
|
kvaliteten på bilder tatt med det håndholdte apparatet.
Tidsramme: Fra innleggelse til 48 timer senere
|
Gjennomsnittlig 'bildekvalitet' (0-4) for hvert av de ni ultralydfunnene.
|
Fra innleggelse til 48 timer senere
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 01-2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .