Pålideligheden af simple sonografiske fund opnået med håndholdte apparater til at informere om obstetrisk diagnose
Pålideligheden af simple sonografiske fund opnået med håndholdte apparater til at informere om obstetrisk diagnose i en by med lav ressource
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse: De fleste obstetriske nødsituationer identificeres gennem klinisk undersøgelse, som ikke kan erstattes af ultralyd. Ligesom en laboratorieundersøgelse kan ultralydsundersøgelse imidlertid give hurtige behandlingsoplysninger om fosterpræsentation, levedygtighed, placentaposition, mængden af fostervand og tilstedeværelsen af abdominalvæske for at informere om den kliniske begrundelse og terapeutiske eskalering. Ultralydslitteratur i miljøer med lav ressource har favoriseret prænatal pleje (ANC) frem for nødsituationer. Desuden er håndholdte ultralydsmaskiner muligvis ikke så effektive som traditionelle maskiner, der bruges af ekspertoperatører, men til dato skal de stadig testes i en lav ressourceindstilling.
Formål: at vurdere pålideligheden af ultralydsfund målt med håndholdte ultralydsonder brugt af operatører med varierende erfaring på et ressourcesvagt hospital.
Hypotese: Der er væsentlig overensstemmelse mellem simple ultralydsfund identificeret ved hjælp af håndholdte ultralydsapparater og referencestandarden.
Studiedesign: en prospektiv observationel diagnostisk nøjagtighedsundersøgelse. Undersøgelsespopulation: fødende indlagt på Princess Christian Maternity Hospital (PCMH) i Freetown, Sierra Leone.
Prøvestørrelse: der udføres ingen formel prøvestørrelsesberegning. Baseret på de nuværende antal indlæggelser på PCMH forventer vi at udføre obstetrisk ultralydsscanning af mindst 300 patienter i løbet af en 2-måneders undersøgelsesperiode.
Metoder: 4 uddannede læger (3 naive og 1 intermediære ultralydsbrugere) vil udføre ultralydsundersøgelserne ved hjælp af den håndholdte enhed og udfylde en struktureret foruddefineret rapportformular for obstetriske ultralydsfund ved patientindlæggelse eller i henhold til kliniske indikationer efter indlæggelse. Disse vil blive sammenlignet med referencestandarden, det vil sige en ultralydsundersøgelse udført af en speciallæge i gynækolog/fødselslæge ved hjælp af et konventionelt apparatur på hospitalets ultralydsstue.
Hovedundersøgelsesparametre/primære endepunkter: Den gennemsnitlige diagnostiske nøjagtighed blandt ni obstetriske ultralydsfund indsamlet med håndholdte enheder versus referencestandarden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Freetown, Sierra Leone
- Princess Christian Maternal Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
- Vaginal blødning tidligt i graviditeten: Vaginal blødning eller kramper, med amenoré eller positiv graviditetstest <22 ugers graviditet
- Præeklampsi: Blodtryk ≥140/90 (mindst 2 optagelser, 4 timers mellemrum) PLUS enhver af: proteinuri (mindst 2+ på målepinden, hovedpine, generaliseret ødem, synsforstyrrelser).
- APH tredje trimester: Vaginal blødning efter 22 ugers graviditet eller i fødsel før fødslen. Kan have endelig diagnose af abruptio placentae, placenta previa og sprængt livmoder.
- Forlænget/obstrueret fødsel: Forlænget latent eller aktiv fase, cephalopelvic disproportion, obstrueret veer, utilstrækkelig livmoderaktivitet, forlænget ekspulsiv fase.
- Højrisikograviditet i ANC defineret af hospitalsprotokol
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlagt på akutmodtagelse, ambulatorium, døgnafdeling eller svangreafdeling (ANC) på PCMH i studieperioden.
- Opfylder en eller flere af de fem inklusionskategorier: det vil sige vaginal blødning i tidlig graviditet, præeklampsi, forlænget/obstrueret fødsel, antepartum blødning (APH) og andre højrisikograviditeter, der opstår i ANC.
Ekskluderingskriterier:
- Ultralydsundersøgelse er ikke mulig, fx på grund af strømafbrydelse, eller fysisk fravær eller utilgængelighed af de uddannede sonografer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammensat pålidelighed af simple obstetriske ultralydsfund indsamlet af håndholdte ultralydsenheder i en travl by med lave ressourcer.
Tidsramme: Fra indlæggelse til 48 timer senere
|
den gennemsnitlige aggregerede diagnostiske nøjagtighed mellem ultralydsfundene indsamlet via håndholdte enheder sammenlignet med det konventionelle apparat.
|
Fra indlæggelse til 48 timer senere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pålidelighed for hvert foruddefineret ultralydsfund
Tidsramme: Fra indlæggelse til 48 timer senere
|
Detaljeret diagnostisk nøjagtighed for hver af de ni ultralydsfund.
|
Fra indlæggelse til 48 timer senere
|
|
variation af pålideligheden mellem naive og mellemliggende operatører.
Tidsramme: Fra indlæggelse til 48 timer senere
|
Inter-observatøraftale om ultralydsfund mellem naive og mellemliggende operatører.
|
Fra indlæggelse til 48 timer senere
|
|
kvaliteten af billeder optaget med det håndholdte apparat.
Tidsramme: Fra indlæggelse til 48 timer senere
|
Gennemsnitlig 'billedkvalitetsscore' (0-4) for hver af de ni ultralydsfund.
|
Fra indlæggelse til 48 timer senere
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 01-2019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .