Fiabilité des résultats échographiques simples acquis avec des appareils portatifs pour éclairer le diagnostic obstétrical
Fiabilité des résultats échographiques simples acquis avec des appareils portatifs pour éclairer le diagnostic obstétrical dans un milieu urbain à faibles ressources
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Justification : La majorité des urgences obstétriques sont identifiées par un examen clinique, qui ne peut être remplacé par une échographie. Cependant, tout comme un examen de laboratoire, l'échographie peut fournir rapidement des informations au point de service sur la présentation du fœtus, sa viabilité, la position du placenta, la quantité de liquide amniotique et la présence de liquide abdominal pour éclairer le raisonnement clinique et l'escalade thérapeutique. La littérature sur l'échographie dans les milieux à faibles ressources a favorisé les soins prénatals (CPN) plutôt que le contexte d'urgence. De plus, les échographes portables peuvent ne pas être aussi performants que les machines traditionnelles utilisées par des opérateurs experts, mais à ce jour, ils doivent encore être testés dans un environnement à faibles ressources.
Objectif : évaluer la fiabilité des résultats échographiques mesurés par des sondes échographiques portatives utilisées par des opérateurs ayant une expérience variable dans un hôpital à faibles ressources.
Hypothèse : Il existe un accord substantiel entre les résultats échographiques simples identifiés à l'aide d'appareils à ultrasons portatifs et l'étalon de référence.
Conception de l'étude : une étude prospective observationnelle sur la précision du diagnostic. Population étudiée : parturientes admises au Princess Christian Maternity Hospital (PCMH) de Freetown, Sierra Leone.
Taille de l'échantillon : aucun calcul formel de la taille de l'échantillon n'est effectué. Sur la base des taux actuels d'admissions au PCMH, nous prévoyons d'effectuer une échographie obstétricale chez au moins 300 patientes au cours d'une période d'étude de 2 mois.
Méthodes : 4 médecins formés (3 utilisateurs naïfs et 1 utilisateurs intermédiaires d'échographie) effectueront les examens échographiques à l'aide de l'appareil portatif et rempliront un formulaire de rapport prédéfini structuré des résultats de l'échographie obstétricale à l'admission du patient ou selon les indications cliniques après l'admission. Celles-ci seront comparées au standard de référence, c'est-à-dire à un examen échographique réalisé par un gynécologue-obstétricien spécialisé à l'aide d'un appareil conventionnel dans la salle d'échographie de l'hôpital.
Principaux paramètres de l'étude/critères d'évaluation principaux : La précision diagnostique moyenne parmi neuf résultats obstétricaux échographiques recueillis avec des appareils portatifs par rapport à la norme de référence.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Freetown, Sierra Leone
- Princess Christian Maternal Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
- Saignements vaginaux en début de grossesse : saignements vaginaux ou crampes, avec aménorrhée ou test de grossesse positif <22 semaines de gestation
- Pré-éclampsie : tension artérielle ≥ 140/90 (au moins 2 enregistrements, à 4 heures d'intervalle) PLUS l'un des éléments suivants : protéinurie (au moins 2+ sur la bandelette réactive, maux de tête, œdème généralisé, troubles visuels).
- APH troisième trimestre : saignements vaginaux après 22 semaines de grossesse ou pendant le travail avant l'accouchement. Peut avoir un diagnostic final de décollement placentaire, de placenta praevia et de rupture utérine.
- Travail prolongé/avec dystocie : phase latente ou active prolongée, disproportion céphalopelvienne, dystocie, activité utérine inadéquate, phase expulsive prolongée.
- Grossesse à haut risque en CPN définie par le protocole hospitalier
La description
Critère d'intégration:
- Admis au service des urgences, au service ambulatoire, au service d'hospitalisation ou de soins prénatals (CPN) du PCMH pendant la période d'étude.
- Remplit une ou plusieurs des cinq catégories d'inclusion : c'est-à-dire saignements vaginaux en début de grossesse, pré-éclampsie, travail prolongé/obstétrical, hémorragie antepartum (APH) et autres grossesses à haut risque rencontrées en CPN.
Critère d'exclusion:
- Examen échographique impossible, par exemple en raison d'une panne d'électricité, ou de l'absence physique ou de l'indisponibilité des échographistes formés.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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fiabilité composite des résultats simples de l'échographie obstétricale recueillis par des appareils à ultrasons portatifs dans un milieu urbain occupé à faibles ressources.
Délai: De l'admission à 48 heures plus tard
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la précision diagnostique agrégée moyenne entre les résultats échographiques collectés via des appareils portatifs par rapport à l'appareil conventionnel.
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De l'admission à 48 heures plus tard
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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fiabilité pour chaque résultat échographique prédéfini
Délai: De l'admission à 48 heures plus tard
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Précision diagnostique détaillée pour chacun des neuf résultats échographiques.
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De l'admission à 48 heures plus tard
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variance de la fiabilité entre les opérateurs naïfs et intermédiaires.
Délai: De l'admission à 48 heures plus tard
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Accord inter-observateurs sur les résultats échographiques entre opérateurs naïfs et intermédiaires.
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De l'admission à 48 heures plus tard
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qualité des images acquises avec l'appareil portatif.
Délai: De l'admission à 48 heures plus tard
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Moyenne du « score de la qualité de l'image » (0-4) pour chacun des neuf résultats de l'échographie.
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De l'admission à 48 heures plus tard
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 01-2019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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