Affidabilità di semplici risultati ecografici acquisiti con apparecchi portatili per informare la diagnosi ostetrica
Affidabilità di semplici risultati ecografici acquisiti con apparecchi portatili per informare la diagnosi ostetrica in un contesto urbano con scarse risorse
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Razionale: la maggior parte delle emergenze ostetriche viene identificata attraverso l'esame clinico, che non può essere sostituito dall'ecografia. Tuttavia, proprio come un esame di laboratorio, l'ecografia può fornire rapide informazioni sul punto di cura sulla presentazione del feto, la vitalità, la posizione della placenta, la quantità di liquido amniotico e la presenza di liquido addominale per informare il ragionamento clinico e l'escalation terapeutica. La letteratura sull'ecografia in contesti con risorse limitate ha favorito l'assistenza prenatale (ANC) piuttosto che l'impostazione di emergenza. Inoltre, le macchine a ultrasuoni portatili potrebbero non essere così performanti come le macchine tradizionali utilizzate da operatori esperti, ma ad oggi devono ancora essere testate in un ambiente con poche risorse.
Obiettivo: valutare l'attendibilità dei risultati ecografici misurati con sonde ecografiche manuali utilizzate da operatori con esperienza variabile in un ospedale con poche risorse.
Ipotesi: esiste un accordo sostanziale tra i reperti ecografici semplici identificati utilizzando dispositivi ecografici portatili e lo standard di riferimento.
Disegno dello studio: uno studio prospettico di accuratezza diagnostica osservazionale. Popolazione studiata: partorienti ricoverate al Princess Christian Maternity Hospital (PCMH) a Freetown, in Sierra Leone.
Dimensione del campione: non viene eseguito alcun calcolo formale della dimensione del campione. Sulla base degli attuali tassi di ricovero al PCMH, prevediamo di eseguire l'ecografia ostetrica in almeno 300 pazienti durante un periodo di studio di 2 mesi.
Metodi: 4 medici qualificati (3 utenti ecografici naive e 1 intermedio) eseguiranno le indagini ecografiche utilizzando il dispositivo portatile e completeranno un modulo di referto predefinito strutturato dei risultati ecografici ostetrici all'ammissione del paziente o secondo le indicazioni cliniche dopo il ricovero. Questi saranno confrontati con lo standard di riferimento, ovvero un esame ecografico eseguito da un ginecologo/ostetrico specialista utilizzando un apparecchio convenzionale nella sala ecografica dell'ospedale.
Principali parametri dello studio/endpoint primari: l'accuratezza diagnostica media tra nove risultati ostetrici ecografici raccolti con dispositivi portatili rispetto allo standard di riferimento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Freetown, Sierra Leone
- Princess Christian Maternal Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
- Sanguinamento vaginale all'inizio della gravidanza: sanguinamento vaginale o crampi, con amenorrea o test di gravidanza positivo <22 settimane di gestazione
- Pre-eclampsia: pressione arteriosa ≥140/90 (almeno 2 registrazioni, a distanza di 4 ore) PIU' qualsiasi di: proteinuria (almeno 2+ su dipstick, cefalea, edema generalizzato, disturbi visivi).
- APH terzo trimestre: Sanguinamento vaginale dopo 22 settimane di gravidanza o durante il travaglio prima del parto. Può avere una diagnosi definitiva di abruptio placentae, placenta previa e rottura dell'utero.
- Travaglio prolungato/ostruito: fase latente o attiva prolungata, sproporzione cefalopelvica, travaglio ostruito, attività uterina inadeguata, fase espulsiva prolungata.
- Gravidanza ad alto rischio in ANC definita dal protocollo ospedaliero
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ammesso al pronto soccorso, ambulatorio, reparto di ricovero o assistenza prenatale (ANC) del PCMH durante il periodo di studio.
- Soddisfa una o più delle cinque categorie di inclusione: vale a dire sanguinamento vaginale all'inizio della gravidanza, pre-eclampsia, travaglio prolungato/ostruito, emorragia antepartum (APH) e altre gravidanze ad alto rischio riscontrate nell'ANC.
Criteri di esclusione:
- Esame ecografico non fattibile, ad esempio a causa di un'interruzione dell'elettricità o dell'assenza fisica o dell'indisponibilità degli ecografisti addestrati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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affidabilità composita di semplici reperti ecografici ostetrici raccolti da dispositivi ecografici portatili in un contesto urbano affollato e con poche risorse.
Lasso di tempo: Dal ricovero a 48 ore dopo
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l'accuratezza diagnostica media aggregata tra i reperti ecografici raccolti tramite dispositivi portatili rispetto all'apparato convenzionale.
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Dal ricovero a 48 ore dopo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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affidabilità per ogni riscontro ecografico predefinito
Lasso di tempo: Dal ricovero a 48 ore dopo
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Precisione diagnostica dettagliata per ciascuno dei nove reperti ecografici.
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Dal ricovero a 48 ore dopo
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varianza dell'affidabilità tra operatori naïve e intermedi.
Lasso di tempo: Dal ricovero a 48 ore dopo
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Accordo inter-osservatore sui risultati degli ultrasuoni tra operatori naïve e intermedi.
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Dal ricovero a 48 ore dopo
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qualità delle immagini acquisite con l'apparato palmare.
Lasso di tempo: Dal ricovero a 48 ore dopo
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Media "punteggio di qualità dell'immagine" (0-4) per ciascuno dei nove risultati ecografici.
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Dal ricovero a 48 ore dopo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01-2019
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