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Confiabilidade de achados ultrassonográficos simples adquiridos com aparelhos portáteis para informar o diagnóstico obstétrico

23 de julho de 2019 atualizado por: Yuichi Kodaira, Doctors with Africa - CUAMM

Confiabilidade de achados ultrassonográficos simples adquiridos com aparelhos portáteis para informar o diagnóstico obstétrico em um ambiente urbano de poucos recursos

o estudo visa avaliar a confiabilidade dos achados de ultrassom medidos por sondas de ultrassom portáteis usadas por operadores com experiência variável em um hospital de poucos recursos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Justificativa: A maioria das emergências obstétricas são identificadas por meio do exame clínico, que não pode ser substituído pela ultrassonografia. No entanto, assim como um exame laboratorial, a ultrassonografia pode fornecer informações rápidas no ponto de atendimento sobre a apresentação do feto, viabilidade, posição da placenta, quantidade de líquido amniótico e presença de líquido abdominal para subsidiar o raciocínio clínico e o escalonamento terapêutico. A literatura de ultrassom em locais de poucos recursos tem favorecido o cuidado pré-natal (ANC) em vez do cenário de emergência. Além disso, as máquinas de ultrassom portáteis podem não ter o mesmo desempenho que as máquinas tradicionais usadas por operadores especializados, mas até o momento ainda precisam ser testadas em um ambiente de poucos recursos.

Objetivo: avaliar a confiabilidade dos achados ultrassonográficos medidos por sondas ultrassonográficas manuais usadas por operadores com experiência variável em um hospital de poucos recursos.

Hipótese: Existe uma concordância substancial entre os achados de ultrassom simples identificados usando dispositivos de ultrassom portáteis e o padrão de referência.

Desenho do estudo: um estudo observacional prospectivo de precisão diagnóstica. População do estudo: parturientes internadas no Princess Christian Maternity Hospital (PCMH) em Freetown, Serra Leoa.

Tamanho da amostra: nenhum cálculo formal do tamanho da amostra é realizado. Com base nas taxas atuais de internações no PCMH, esperamos realizar ultrassonografia obstétrica em pelo menos 300 pacientes durante um período de estudo de 2 meses.

Métodos: 4 médicos treinados (3 usuários de ultrassom ingênuos e 1 intermediário) realizarão as investigações de ultrassom usando o dispositivo portátil e preencherão um formulário de relatório predefinido estruturado de achados de ultrassom obstétrico na admissão do paciente ou de acordo com as indicações clínicas após a admissão. Estes serão comparados com o padrão de referência, ou seja, um exame ultrassonográfico realizado por um ginecologista/obstetra especialista em aparelho convencional na sala de ultrassom do hospital.

Parâmetros principais do estudo/endpoints primários: A precisão diagnóstica média entre nove achados obstétricos de ultrassom coletados com dispositivos portáteis versus o padrão de referência.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Serra Leoa
      • Freetown, Serra Leoa
        • Princess Christian Maternal Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

  • Sangramento vaginal no início da gravidez: Sangramento vaginal ou cólicas, com amenorreia ou teste de gravidez positivo <22 semanas de gestação
  • Pré-eclâmpsia: pressão arterial ≥140/90 (pelo menos 2 registros, com 4 horas de intervalo) MAIS qualquer um dos seguintes: proteinúria (pelo menos 2+ na vareta, dor de cabeça, edema generalizado, distúrbio visual).
  • APH terceiro trimestre: Sangramento vaginal após 22 semanas de gravidez ou em trabalho de parto antes do parto. Pode ter diagnóstico final de descolamento prematuro da placenta, placenta prévia e útero rompido.
  • Trabalho de parto prolongado/obstruído: fase latente ou ativa prolongada, desproporção cefalopélvica, trabalho de parto obstruído, atividade uterina inadequada, fase expulsiva prolongada.
  • Gravidez de alto risco em CPN definida por protocolo hospitalar

Descrição

Critério de inclusão:

  • Admitida no pronto-socorro, ambulatório, internação ou pré-natal (ANC) do PCMH no período do estudo.
  • Preenche uma ou mais das cinco categorias de inclusão: ou seja, sangramento vaginal no início da gravidez, pré-eclâmpsia, trabalho de parto prolongado/obstruído, hemorragia anteparto (APH) e outras gestações de alto risco encontradas em CPN.

Critério de exclusão:

  • O exame de ultrassom não é viável, por exemplo, devido a quebra de eletricidade ou ausência física ou indisponibilidade dos ultrassonografistas treinados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
confiabilidade composta de achados de ultrassom obstétrico simples coletados por dispositivos de ultrassom portáteis em um ambiente urbano movimentado com poucos recursos.
Prazo: Desde a admissão até 48 horas depois
a precisão diagnóstica agregada média entre os achados de ultrassom coletados por meio de dispositivos portáteis em comparação com o aparelho convencional.
Desde a admissão até 48 horas depois

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
confiabilidade para cada achado pré-definido de ultrassom
Prazo: Desde a admissão até 48 horas depois
Precisão diagnóstica detalhada para cada um dos nove achados ultrassonográficos.
Desde a admissão até 48 horas depois
variação da confiabilidade entre operadores ingênuos e intermediários.
Prazo: Desde a admissão até 48 horas depois
Concordância entre observadores sobre achados ultrassonográficos entre operadores ingênuos e intermediários.
Desde a admissão até 48 horas depois
qualidade das imagens adquiridas com o aparelho portátil.
Prazo: Desde a admissão até 48 horas depois
Média da 'pontuação da qualidade da imagem' (0-4) para cada um dos nove achados ultrassonográficos.
Desde a admissão até 48 horas depois

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Doctors with Africa - CUAMM

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

27 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 01-2019

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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