주상골 및 원위 요골 골절의 감지 및 사례 관리를 위한 디지털 단층영상합성의 사용: VolumeRAD 데이터 수집 연구
2020년 9월 28일 업데이트: GE Healthcare
여기에 설명된 연구는 VolumeRAD 고급 애플리케이션을 사용하여 진단 및 치료 정보와 관련된 임상 데이터를 수집하기 위해 수행되고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
여기에 설명된 연구는 GEHC의 VolumeRAD 고급 응용 프로그램에 대한 추가 라벨 청구를 지원하기 위해 진단 및 치료 정보와 관련된 임상 데이터를 수집하기 위해 수행되고 있습니다.
이 연구의 결과는 미국에서 FDA 510(k) 클레임을 제출하는 데 사용하기 위한 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
140
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- University of Pennsylvania Hospital - Department of Orthopaedic Surgery
-
연락하다:
- David Steinberg, MD
- 전화번호: 856-220-6985
- 이메일: David.Steinberg@uphs.upenn.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
컨트롤 암 피험자에 대한 포함 기준:
다음 포함 기준을 모두 충족하는 피험자는 이 연구에 등록할 수 있습니다.
- 18세 이상의 성인입니다.
- 연구 절차를 준수할 수 있고 기꺼이 따를 것입니다. 그리고
- 이 연구에 참여하기 위해 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
컨트롤 암 피험자에 대한 제외 기준:
다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 이 연구에서 제외됩니다.
- PI의 의학적 판단과 임신 증거에 대한 현지 임상 진료 표준을 고려하여 임신한 것으로 문서화되었습니다.
- 어느 쪽 손목에서 이전에 외상을 알고 있었습니까?
시험군 피험자에 대한 포함 기준:
다음 포함 기준을 모두 충족하는 피험자는 이 연구에 등록할 수 있습니다.
- 18세 이상의 성인입니다.
- 확인되거나 의심되는 원위 요골 또는 주상골 손목 골절이 있는 경우
- 치료 표준에 따라 X-레이 영상 검사를 완료했습니다.
- SOC(Standard of Care) CT 또는 MRI 검사를 지시받습니다.
- DTS 영상 검사를 완료할 수 있고 완료할 의향이 있습니다(아직 완료하지 않은 경우).
- 연구 절차를 준수할 수 있고 기꺼이 따를 것입니다. 그리고
- 이 연구에 참여하기 위해 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
시험군 피험자에 대한 제외 기준:
다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 이 연구에서 제외됩니다.
- PI의 의학적 판단과 임신 증거에 대한 현지 임상 진료 표준을 고려하여 임신한 것으로 문서화되었습니다.
- 시각화에 영향을 미치거나 주상골 또는 원위 요골 골절의 치료를 변경하는 이미지 시야 내에 추가적인 외상이 있는 경우
- 이전에 재건 수술을 받았거나 손목에 고정을 한 적이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 컨트롤 암 그룹
대조군 그룹은 손목에 이전에 알려진 외상이 없는 건강한 지원자로 구성됩니다.
컨트롤 암의 피험자에 대한 진단 진실은 골절이 없을 것이고 치료 진실은 치료가 없을 것입니다.
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피험자는 DTS를 사용하여 손목 이미징을 받습니다.
다른 이름들:
피험자는 표준 X선 영상을 사용하여 손목 영상을 받습니다.
다른 이름들:
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실험적: 테스트 암 그룹
검사군 그룹은 손목 부상이 있는 피험자로 구성되며 초기 SOC X-선 영상 결과에서 원위 요골 또는 주상골 골절이 확인되거나 의심되며 추가 진단 영상이 주문되어야 합니다.
테스트 암의 피험자에 대한 진단 진실은 피험자별 임상 진단이 될 것이고 치료 진실은 받은 피험자별 치료가 될 것입니다.
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피험자는 DTS를 사용하여 손목 이미징을 받습니다.
다른 이름들:
피험자는 표준 X선 영상을 사용하여 손목 영상을 받습니다.
다른 이름들:
피험자는 MRI 또는 CT를 사용하여 손목 영상을 받을 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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X선 이미지 수
기간: 일년
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각각의 완전하고 평가 가능한 대상 사례에 대한 X선 영상 검사의 이미지 세트 모음
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일년
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DTS 이미지 수
기간: 일년
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각각의 완전하고 평가 가능한 대상 사례에 대한 DTS 이미징 검사의 이미지 세트 모음
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일년
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CT(또는 MRI) 이미지 수
기간: 일년
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각각의 완전하고 평가 가능한 대상 사례에 대한 CT(또는 MRI) 영상 검사의 영상 세트 모음
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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진단에 관한 설문
기간: 일년
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각각의 완전하고 평가 가능한 주제 사례에 대한 주제 진단(긍정적, 부정적 또는 결정적이지 않음) 수집
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일년
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치료에 관한 설문지
기간: 일년
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완전하고 평가 가능한 각 대상 사례에 대한 치료 정보 수집(치료 필요 없음, 비수술, 수술)
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 20일
기본 완료 (예상)
2021년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 25일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 28일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .