- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03856450
Verwendung der digitalen Tomosynthese zur Erkennung und Fallverwaltung von Kahnbein- und distalen Radiusfrakturen: Eine VolumeRAD-Datenerfassungsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mary Dooley
- Telefonnummer: (215)-294-9650
- E-Mail: Mary.Dooley@uphs.upenn.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: David Steinberg, MD
- Telefonnummer: (856)-220-6985
- E-Mail: David.Steinberg@uphs.upenn.edu
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Rekrutierung
- University of Pennsylvania Hospital - Department of Orthopaedic Surgery
-
Kontakt:
- David Steinberg, MD
- Telefonnummer: 856-220-6985
- E-Mail: David.Steinberg@uphs.upenn.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien für Probanden im Kontrollarm:
Probanden, die alle der folgenden Einschlusskriterien erfüllen, können in diese Studie aufgenommen werden:
- Sind Erwachsene im Alter von 18 Jahren oder älter;
- in der Lage und bereit sind, Studienverfahren einzuhalten; Und
- Sind in der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie abzugeben.
Ausschlusskriterien für Probanden im Kontrollarm:
Probanden, die eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, werden von dieser Studie ausgeschlossen:
- auf der Grundlage des medizinischen Urteils von PI und unter Berücksichtigung der lokalen klinischen Praxisstandards für den Nachweis einer Schwangerschaft als schwanger dokumentiert sind;
- Hatte ein bekanntes früheres Trauma in beiden Handgelenken.
Einschlusskriterien für Testarm-Probanden:
Probanden, die alle der folgenden Einschlusskriterien erfüllen, können in diese Studie aufgenommen werden:
- Sind Erwachsene im Alter von 18 Jahren oder älter;
- eine bestätigte oder vermutete Fraktur des distalen Radius oder des Kahnbeins haben;
- Eine Röntgenbildgebungsuntersuchung gemäß Pflegestandard abgeschlossen haben;
- Lassen Sie eine Standard-of-Care (SOC) CT- oder MRT-Untersuchung bestellen;
- Sind in der Lage und bereit, die DTS-Bildgebungsprüfung abzuschließen (falls noch nicht abgeschlossen);
- in der Lage und bereit sind, Studienverfahren einzuhalten; Und
- Sind in der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie abzugeben.
Ausschlusskriterien für Probanden im Testarm:
Probanden, die eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, werden von dieser Studie ausgeschlossen:
- auf der Grundlage des medizinischen Urteils von PI und unter Berücksichtigung der lokalen klinischen Praxisstandards für den Nachweis einer Schwangerschaft als schwanger dokumentiert sind;
- Sie haben ein zusätzliches Trauma im Sichtfeld des Bildes, das entweder die Visualisierung beeinträchtigt oder die Behandlung des Skaphoids oder der Fraktur des distalen Radius verändert;
- Hatte zuvor eine rekonstruktive Operation oder Fixierung im Handgelenk.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollarm-Gruppe
Die Kontrollarmgruppe besteht aus gesunden Freiwilligen ohne bekanntes vorheriges Trauma in den Handgelenken.
Die diagnostische Wahrheit für Probanden im Kontrollarm ist keine Fraktur und die Behandlungswahrheit ist keine Behandlung.
|
Die Probanden werden mittels DTS einer Bildgebung des Handgelenks unterzogen.
Andere Namen:
Die Probanden werden einer Bildgebung des Handgelenks unter Verwendung einer Standard-Röntgenbildgebung unterzogen.
Andere Namen:
|
EXPERIMENTAL: Testarm-Gruppe
Die Testarmgruppe besteht aus Probanden, die sich mit einer Handgelenksverletzung vorstellen und die ersten SOC-Röntgenbildgebungsergebnisse zeigen eine bestätigte oder vermutete distale Radius- oder Kahnbeinfraktur, für die zusätzliche diagnostische Bildgebung angeordnet werden muss.
Die diagnostische Wahrheit für Probanden im Testarm ist die klinische Diagnose pro Proband und die Behandlungswahrheit ist die pro Proband erhaltene Behandlung.
|
Die Probanden werden mittels DTS einer Bildgebung des Handgelenks unterzogen.
Andere Namen:
Die Probanden werden einer Bildgebung des Handgelenks unter Verwendung einer Standard-Röntgenbildgebung unterzogen.
Andere Namen:
Die Probanden können sich einer Bildgebung des Handgelenks mit MRT oder CT unterziehen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Röntgenbilder
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Sammlung von Bildsätzen aus bildgebenden Röntgenuntersuchungen für jeden vollständigen und auswertbaren Untersuchungsfall
|
1 Jahr
|
Anzahl der DTS-Bilder
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Sammlung von Bildsätzen aus DTS-Bildgebungsuntersuchungen für jeden vollständigen und auswertbaren Patientenfall
|
1 Jahr
|
Anzahl der CT- (oder MRT-) Bilder
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Sammlung von Bildsätzen aus CT- (oder MRT-) Bildgebungsuntersuchungen für jeden vollständigen und auswertbaren Patientenfall
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Fragebogen zur Diagnose
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Sammlung von Patientendiagnosen (positiv, negativ oder nicht schlüssig) für jeden vollständigen und auswertbaren Patientenfall
|
1 Jahr
|
Fragebogen zur Behandlung
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Sammlung von Behandlungsinformationen (keine Behandlung notwendig, nicht operativ, operativ) für jeden vollständigen und auswertbaren Patientenfall
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 124.02-2018-GES-0001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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