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Verwendung der digitalen Tomosynthese zur Erkennung und Fallverwaltung von Kahnbein- und distalen Radiusfrakturen: Eine VolumeRAD-Datenerfassungsstudie

28. September 2020 aktualisiert von: GE Healthcare
Die hier beschriebene Studie wird durchgeführt, um klinische Daten im Zusammenhang mit Diagnose- und Behandlungsinformationen unter Verwendung der erweiterten Anwendung VolumeRAD zu sammeln.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die hier beschriebene Studie wird durchgeführt, um klinische Daten im Zusammenhang mit Diagnose- und Behandlungsinformationen zu sammeln, um zusätzliche, etikettenbezogene Ansprüche für die fortschrittliche Anwendung VolumeRAD von GEHC zu unterstützen. Die Ergebnisse dieser Studie sind zur Verwendung bei der Einreichung von FDA 510(k)-Ansprüchen in den Vereinigten Staaten bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • University of Pennsylvania Hospital - Department of Orthopaedic Surgery
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für Probanden im Kontrollarm:

Probanden, die alle der folgenden Einschlusskriterien erfüllen, können in diese Studie aufgenommen werden:

  1. Sind Erwachsene im Alter von 18 Jahren oder älter;
  2. in der Lage und bereit sind, Studienverfahren einzuhalten; Und
  3. Sind in der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie abzugeben.

Ausschlusskriterien für Probanden im Kontrollarm:

Probanden, die eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, werden von dieser Studie ausgeschlossen:

  1. auf der Grundlage des medizinischen Urteils von PI und unter Berücksichtigung der lokalen klinischen Praxisstandards für den Nachweis einer Schwangerschaft als schwanger dokumentiert sind;
  2. Hatte ein bekanntes früheres Trauma in beiden Handgelenken.

Einschlusskriterien für Testarm-Probanden:

Probanden, die alle der folgenden Einschlusskriterien erfüllen, können in diese Studie aufgenommen werden:

  1. Sind Erwachsene im Alter von 18 Jahren oder älter;
  2. eine bestätigte oder vermutete Fraktur des distalen Radius oder des Kahnbeins haben;
  3. Eine Röntgenbildgebungsuntersuchung gemäß Pflegestandard abgeschlossen haben;
  4. Lassen Sie eine Standard-of-Care (SOC) CT- oder MRT-Untersuchung bestellen;
  5. Sind in der Lage und bereit, die DTS-Bildgebungsprüfung abzuschließen (falls noch nicht abgeschlossen);
  6. in der Lage und bereit sind, Studienverfahren einzuhalten; Und
  7. Sind in der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie abzugeben.

Ausschlusskriterien für Probanden im Testarm:

Probanden, die eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, werden von dieser Studie ausgeschlossen:

  1. auf der Grundlage des medizinischen Urteils von PI und unter Berücksichtigung der lokalen klinischen Praxisstandards für den Nachweis einer Schwangerschaft als schwanger dokumentiert sind;
  2. Sie haben ein zusätzliches Trauma im Sichtfeld des Bildes, das entweder die Visualisierung beeinträchtigt oder die Behandlung des Skaphoids oder der Fraktur des distalen Radius verändert;
  3. Hatte zuvor eine rekonstruktive Operation oder Fixierung im Handgelenk.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollarm-Gruppe
Die Kontrollarmgruppe besteht aus gesunden Freiwilligen ohne bekanntes vorheriges Trauma in den Handgelenken. Die diagnostische Wahrheit für Probanden im Kontrollarm ist keine Fraktur und die Behandlungswahrheit ist keine Behandlung.
Die Probanden werden mittels DTS einer Bildgebung des Handgelenks unterzogen.
Andere Namen:
  • Digitale Tomosynthese (DTS)
Die Probanden werden einer Bildgebung des Handgelenks unter Verwendung einer Standard-Röntgenbildgebung unterzogen.
Andere Namen:
  • Röntgenbildgebung
EXPERIMENTAL: Testarm-Gruppe
Die Testarmgruppe besteht aus Probanden, die sich mit einer Handgelenksverletzung vorstellen und die ersten SOC-Röntgenbildgebungsergebnisse zeigen eine bestätigte oder vermutete distale Radius- oder Kahnbeinfraktur, für die zusätzliche diagnostische Bildgebung angeordnet werden muss. Die diagnostische Wahrheit für Probanden im Testarm ist die klinische Diagnose pro Proband und die Behandlungswahrheit ist die pro Proband erhaltene Behandlung.
Die Probanden werden mittels DTS einer Bildgebung des Handgelenks unterzogen.
Andere Namen:
  • Digitale Tomosynthese (DTS)
Die Probanden werden einer Bildgebung des Handgelenks unter Verwendung einer Standard-Röntgenbildgebung unterzogen.
Andere Namen:
  • Röntgenbildgebung
Die Probanden können sich einer Bildgebung des Handgelenks mit MRT oder CT unterziehen.
Andere Namen:
  • Magnetresonanztomographie (MRT) oder Computertomographie (CT)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Röntgenbilder
Zeitfenster: 1 Jahr
Sammlung von Bildsätzen aus bildgebenden Röntgenuntersuchungen für jeden vollständigen und auswertbaren Untersuchungsfall
1 Jahr
Anzahl der DTS-Bilder
Zeitfenster: 1 Jahr
Sammlung von Bildsätzen aus DTS-Bildgebungsuntersuchungen für jeden vollständigen und auswertbaren Patientenfall
1 Jahr
Anzahl der CT- (oder MRT-) Bilder
Zeitfenster: 1 Jahr
Sammlung von Bildsätzen aus CT- (oder MRT-) Bildgebungsuntersuchungen für jeden vollständigen und auswertbaren Patientenfall
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Diagnose
Zeitfenster: 1 Jahr
Sammlung von Patientendiagnosen (positiv, negativ oder nicht schlüssig) für jeden vollständigen und auswertbaren Patientenfall
1 Jahr
Fragebogen zur Behandlung
Zeitfenster: 1 Jahr
Sammlung von Behandlungsinformationen (keine Behandlung notwendig, nicht operativ, operativ) für jeden vollständigen und auswertbaren Patientenfall
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. Dezember 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 124.02-2018-GES-0001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fraktur des distalen Radius

Klinische Studien zur DTS

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