Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af digital tomosyntese til påvisning og sagsbehandling af scaphoid- og distale radiusfrakturer: En VolumeRAD-dataindsamlingsundersøgelse

28. september 2020 opdateret af: GE Healthcare
Det heri beskrevne studie udføres for at indsamle kliniske data forbundet med diagnose- og behandlingsoplysninger ved hjælp af den avancerede VolumeRAD-applikation.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det heri beskrevne studie udføres for at indsamle kliniske data forbundet med diagnose- og behandlingsoplysninger for at understøtte yderligere påstande på etiketten for GEHCs avancerede VolumeRAD-applikation. Resultaterne af denne undersøgelse er beregnet til brug ved indsendelse af FDA 510(k)-krav i USA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania Hospital - Department of Orthopaedic Surgery
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for kontrolarmsemner:

Emner, der opfylder alle følgende inklusionskriterier, kan blive tilmeldt denne undersøgelse:

  1. Er voksne i alderen 18 år eller ældre;
  2. Er i stand til og villig til at overholde studieprocedurer; og
  3. Er i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse.

Eksklusionskriterier for kontrolarmsemner:

Emner, der opfylder et af følgende eksklusionskriterier, vil blive udelukket fra denne undersøgelse:

  1. Er dokumenteret som gravid baseret på PI's medicinske vurdering og under hensyntagen til lokale kliniske praksisstandarder for tegn på graviditet;
  2. Har tidligere haft traumer i begge håndled.

Inklusionskriterier for forsøgspersoner:

Emner, der opfylder alle følgende inklusionskriterier, kan blive tilmeldt denne undersøgelse:

  1. Er voksne i alderen 18 år eller ældre;
  2. Har en bekræftet eller mistænkt distal radius eller scaphoid håndledsfraktur;
  3. Har gennemført en røntgenundersøgelse i henhold til plejestandard;
  4. Få bestilt en standardbehandling (SOC) CT- eller MR-undersøgelse;
  5. Er i stand til og villig til at gennemføre DTS billedbehandlingseksamen (hvis ikke allerede gennemført);
  6. Er i stand til og villig til at overholde studieprocedurer; og
  7. Er i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse.

Eksklusionskriterier for forsøgspersoner:

Emner, der opfylder et af følgende eksklusionskriterier, vil blive udelukket fra denne undersøgelse:

  1. Er dokumenteret som gravid baseret på PI's medicinske vurdering og under hensyntagen til lokale kliniske praksisstandarder for tegn på graviditet;
  2. Har yderligere traumer inden for billedsynsfeltet, som enten påvirker visualiseringen eller ændrer behandlingen af ​​scaphoid- eller distal radiusfrakturen;
  3. Har tidligere haft rekonstruktiv operation eller fiksering i håndleddet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrol-arm gruppe
Kontrolarmgruppen vil bestå af raske frivillige uden kendte tidligere traumer i håndleddene. Den diagnostiske sandhed for forsøgspersoner i kontrolarmen vil være ingen fraktur, og behandlingssandheden vil være ingen behandling.
Enhed: DTS
Forsøgspersoner gennemgår billeddannelse af håndled ved hjælp af DTS.
Andre navne:
  • Digital tomosyntese (DTS)
Enhed: Røntgen
Forsøgspersoner gennemgår håndledsbilleder ved hjælp af standard røntgenbilleder.
Andre navne:
  • Røntgenbilleder
EKSPERIMENTEL: Test-arm gruppe
Testarmgruppen vil bestå af forsøgspersoner, som har en håndledsskade, og de første SOC-røntgenbilleder viser en bekræftet eller formodet distal radius eller scaphoidfraktur, for hvilken der skal bestilles yderligere diagnostisk billeddannelse. Diagnostisk sandhed for forsøgspersoner i test-armen vil være den kliniske diagnose pr. emne, og behandlingssandheden vil være den modtagne behandling pr. emne.
Enhed: DTS
Forsøgspersoner gennemgår billeddannelse af håndled ved hjælp af DTS.
Andre navne:
  • Digital tomosyntese (DTS)
Enhed: Røntgen
Forsøgspersoner gennemgår håndledsbilleder ved hjælp af standard røntgenbilleder.
Andre navne:
  • Røntgenbilleder
Enhed: MR eller CT
Forsøgspersoner kan gennemgå håndledsbilleder ved hjælp af MR eller CT.
Andre navne:
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller computertomografi (CT)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal røntgenbilleder
Tidsramme: 1 år
samling af billedsæt fra røntgenundersøgelser for hver komplet og evaluerbar emnecase
1 år
Antal DTS-billeder
Tidsramme: 1 år
Samling af billedsæt fra DTS billedbehandlingseksamener for hver komplet og evaluerbar emnecase
1 år
Antal CT (eller MR) billeder
Tidsramme: 1 år
samling af billedsæt fra CT (eller MR) billedbehandlingsundersøgelser for hver komplet og evaluerbar emnecase
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema om diagnose
Tidsramme: 1 år
indsamling af emnediagnoser (positive, negative eller inkonklusive) for hver komplet og evaluerbar emnecase
1 år
Spørgeskema om behandling
Tidsramme: 1 år
indsamling af behandlingsoplysninger (ingen behandling nødvendig, ikke-operativ, operativ) for hver komplet og evaluerbar emnesag
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GE Healthcare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. december 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

27. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 124.02-2018-GES-0001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Distal Radius Fraktur

Kliniske forsøg med DTS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner