Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av digital tomosyntese for deteksjon og saksbehandling av skafoid- og distale radiusfrakturer: En VolumeRAD-datainnsamlingsstudie

28. september 2020 oppdatert av: GE Healthcare
Studien beskrevet her blir utført for å samle inn kliniske data knyttet til diagnose- og behandlingsinformasjon ved å bruke VolumeRAD avanserte applikasjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studien beskrevet her blir utført for å samle inn kliniske data knyttet til diagnose- og behandlingsinformasjon for å støtte ytterligere påstander på etiketten for GEHCs avanserte VolumeRAD-applikasjon. Resultatene av denne studien er ment for bruk ved innsending av FDA 510(k)-krav i USA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania Hospital - Department of Orthopaedic Surgery
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for kontrollarm-emner:

Emner som oppfyller alle følgende inklusjonskriterier kan bli registrert i denne studien:

  1. Er voksne i alderen 18 år eller eldre;
  2. Er i stand til og villig til å følge studieprosedyrer; og
  3. Er i stand til og villig til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i denne studien.

Ekskluderingskriterier for kontrollarm-emner:

Forsøkspersoner som oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier vil bli ekskludert fra denne studien:

  1. Er dokumentert som gravid basert på PIs medisinske vurdering og i betraktning av lokale kliniske praksisstandarder for bevis på graviditet;
  2. Har tidligere kjent traumer i begge håndleddene.

Inkluderingskriterier for forsøkspersoner:

Emner som oppfyller alle følgende inklusjonskriterier kan bli registrert i denne studien:

  1. Er voksne i alderen 18 år eller eldre;
  2. Har en bekreftet eller mistenkt distal radius eller scaphoid håndleddsbrudd;
  3. ha fullført en røntgenundersøkelse i henhold til standard omsorg;
  4. Få en standardbehandling (SOC) CT- eller MR-undersøkelse bestilt;
  5. Er i stand til og villig til å fullføre DTS bildebehandlingseksamen (hvis ikke allerede fullført);
  6. Er i stand til og villig til å følge studieprosedyrer; og
  7. Er i stand til og villig til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i denne studien.

Ekskluderingskriterier for forsøkspersoner:

Forsøkspersoner som oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier vil bli ekskludert fra denne studien:

  1. Er dokumentert som gravid basert på PIs medisinske vurdering og i betraktning av lokale kliniske praksisstandarder for bevis på graviditet;
  2. Har ytterligere traumer innenfor bildefeltet som enten påvirker visualiseringen eller endrer behandlingen av skafoid- eller distal radiusfraktur;
  3. Har tidligere hatt rekonstruktiv kirurgi eller fiksering i håndleddet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollarm gruppe
Kontrollarmgruppen vil bestå av friske frivillige uten kjente tidligere traumer i håndleddene. Den diagnostiske sannheten for forsøkspersoner i kontrollarmen vil ikke være brudd, og behandlingssannheten vil være ingen behandling.
Personer gjennomgår håndleddsavbildning ved hjelp av DTS.
Andre navn:
  • Digital tomosyntese (DTS)
Personer gjennomgår håndleddsavbildning ved bruk av standard røntgenavbildning.
Andre navn:
  • Røntgenbilde
EKSPERIMENTELL: Test-arm gruppe
Testarmgruppen vil bestå av forsøkspersoner som har en håndleddsskade og innledende SOC røntgenavbildningsresultater viser en bekreftet eller mistenkt distal radius eller skafoidfraktur, som det skal bestilles ytterligere bildediagnostikk for. Diagnostisk sannhet for forsøkspersoner i test-armen vil være den kliniske diagnosen per subjekt og behandlingssannheten vil være den per-subjekt behandlingen mottatt.
Personer gjennomgår håndleddsavbildning ved hjelp av DTS.
Andre navn:
  • Digital tomosyntese (DTS)
Personer gjennomgår håndleddsavbildning ved bruk av standard røntgenavbildning.
Andre navn:
  • Røntgenbilde
Personer kan gjennomgå håndleddsavbildning ved hjelp av MR eller CT.
Andre navn:
  • Magnetisk resonanstomografi (MRI) eller computertomografi (CT)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall røntgenbilder
Tidsramme: 1 år
samling av bildesett fra røntgenbildeundersøkelser for hvert komplett og evaluerbart emne
1 år
Antall DTS-bilder
Tidsramme: 1 år
Samling av bildesett fra DTS-bildeundersøkelser for hvert komplett og evaluerbart emne
1 år
Antall CT (eller MR) bilder
Tidsramme: 1 år
samling av bildesett fra CT (eller MR) bildeundersøkelser for hver komplette og evaluerbare emnecase
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema om diagnose
Tidsramme: 1 år
samling av fagdiagnoser (positive, negative eller inkonklusive) for hvert komplett og evaluerbart fagtilfelle
1 år
Spørreskjema om behandling
Tidsramme: 1 år
innsamling av behandlingsinformasjon (ingen behandling nødvendig, ikke-operativ, operativ) for hvert komplett og evaluerbart emnetilfelle
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. desember 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. september 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 124.02-2018-GES-0001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Distal radiusbrudd

Kliniske studier på DTS

3
Abonnere