- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03856450
Bruk av digital tomosyntese for deteksjon og saksbehandling av skafoid- og distale radiusfrakturer: En VolumeRAD-datainnsamlingsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mary Dooley
- Telefonnummer: (215)-294-9650
- E-post: Mary.Dooley@uphs.upenn.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: David Steinberg, MD
- Telefonnummer: (856)-220-6985
- E-post: David.Steinberg@uphs.upenn.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Rekruttering
- University of Pennsylvania Hospital - Department of Orthopaedic Surgery
-
Ta kontakt med:
- David Steinberg, MD
- Telefonnummer: 856-220-6985
- E-post: David.Steinberg@uphs.upenn.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for kontrollarm-emner:
Emner som oppfyller alle følgende inklusjonskriterier kan bli registrert i denne studien:
- Er voksne i alderen 18 år eller eldre;
- Er i stand til og villig til å følge studieprosedyrer; og
- Er i stand til og villig til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i denne studien.
Ekskluderingskriterier for kontrollarm-emner:
Forsøkspersoner som oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier vil bli ekskludert fra denne studien:
- Er dokumentert som gravid basert på PIs medisinske vurdering og i betraktning av lokale kliniske praksisstandarder for bevis på graviditet;
- Har tidligere kjent traumer i begge håndleddene.
Inkluderingskriterier for forsøkspersoner:
Emner som oppfyller alle følgende inklusjonskriterier kan bli registrert i denne studien:
- Er voksne i alderen 18 år eller eldre;
- Har en bekreftet eller mistenkt distal radius eller scaphoid håndleddsbrudd;
- ha fullført en røntgenundersøkelse i henhold til standard omsorg;
- Få en standardbehandling (SOC) CT- eller MR-undersøkelse bestilt;
- Er i stand til og villig til å fullføre DTS bildebehandlingseksamen (hvis ikke allerede fullført);
- Er i stand til og villig til å følge studieprosedyrer; og
- Er i stand til og villig til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i denne studien.
Ekskluderingskriterier for forsøkspersoner:
Forsøkspersoner som oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier vil bli ekskludert fra denne studien:
- Er dokumentert som gravid basert på PIs medisinske vurdering og i betraktning av lokale kliniske praksisstandarder for bevis på graviditet;
- Har ytterligere traumer innenfor bildefeltet som enten påvirker visualiseringen eller endrer behandlingen av skafoid- eller distal radiusfraktur;
- Har tidligere hatt rekonstruktiv kirurgi eller fiksering i håndleddet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollarm gruppe
Kontrollarmgruppen vil bestå av friske frivillige uten kjente tidligere traumer i håndleddene.
Den diagnostiske sannheten for forsøkspersoner i kontrollarmen vil ikke være brudd, og behandlingssannheten vil være ingen behandling.
|
Personer gjennomgår håndleddsavbildning ved hjelp av DTS.
Andre navn:
Personer gjennomgår håndleddsavbildning ved bruk av standard røntgenavbildning.
Andre navn:
|
EKSPERIMENTELL: Test-arm gruppe
Testarmgruppen vil bestå av forsøkspersoner som har en håndleddsskade og innledende SOC røntgenavbildningsresultater viser en bekreftet eller mistenkt distal radius eller skafoidfraktur, som det skal bestilles ytterligere bildediagnostikk for.
Diagnostisk sannhet for forsøkspersoner i test-armen vil være den kliniske diagnosen per subjekt og behandlingssannheten vil være den per-subjekt behandlingen mottatt.
|
Personer gjennomgår håndleddsavbildning ved hjelp av DTS.
Andre navn:
Personer gjennomgår håndleddsavbildning ved bruk av standard røntgenavbildning.
Andre navn:
Personer kan gjennomgå håndleddsavbildning ved hjelp av MR eller CT.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall røntgenbilder
Tidsramme: 1 år
|
samling av bildesett fra røntgenbildeundersøkelser for hvert komplett og evaluerbart emne
|
1 år
|
Antall DTS-bilder
Tidsramme: 1 år
|
Samling av bildesett fra DTS-bildeundersøkelser for hvert komplett og evaluerbart emne
|
1 år
|
Antall CT (eller MR) bilder
Tidsramme: 1 år
|
samling av bildesett fra CT (eller MR) bildeundersøkelser for hver komplette og evaluerbare emnecase
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spørreskjema om diagnose
Tidsramme: 1 år
|
samling av fagdiagnoser (positive, negative eller inkonklusive) for hvert komplett og evaluerbart fagtilfelle
|
1 år
|
Spørreskjema om behandling
Tidsramme: 1 år
|
innsamling av behandlingsinformasjon (ingen behandling nødvendig, ikke-operativ, operativ) for hvert komplett og evaluerbart emnetilfelle
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 124.02-2018-GES-0001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Distal radiusbrudd
-
Massachusetts General HospitalAO foundationFullførtEkstraartikulær distal radius malunionForente stater
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Rekruttering
-
University Hospital, LimogesFullført
-
University of DuhokFullførtBare barn | Brudd Distal RadiusIrak
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkjent
-
University of AarhusFullførtDistal radiusbrudd | Radiusbrudd distalt | Radius Distalt bruddDanmark
-
Prince of Songkla UniversityUkjent
-
Spital Davos AGAO Research Institute DavosRekrutteringRadius; Dislokasjon Distal | Scapholunate dissosiasjonSveits
-
Cast21Har ikke rekruttert ennåBrudd, lukket | Brudd | Brudd | Ulnabrudd | Radius Distalt brudd | Radius; Fraktur, nedre eller distale ende | Benbrudd
-
Police General Hospital, ThailandFullførtMIPO versus konvensjonell tilnærming i volar låseplate for nære brudd Distal enderadius under WALANTRadius; Fraktur, nedre eller distale endeThailand
Kliniske studier på DTS
-
Miramar LabsFullførtPrimær fokal hyperhidrose, aksillForente stater
-
Northstar NeuroscienceAvsluttetDepressiv lidelse | DepresjonForente stater
-
Tung Wah CollegeFullført