Uso de tomosíntesis digital para la detección y manejo de casos de fracturas de escafoides y radio distal: un estudio de recopilación de datos de VolumeRAD
28 de septiembre de 2020 actualizado por: GE Healthcare
El estudio descrito en este documento se lleva a cabo para recopilar datos clínicos asociados con información de diagnóstico y tratamiento utilizando la aplicación avanzada VolumeRAD.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio descrito en este documento se lleva a cabo para recopilar datos clínicos asociados con información de diagnóstico y tratamiento para respaldar afirmaciones adicionales en la etiqueta para la aplicación avanzada VolumeRAD de GEHC.
Los resultados de este estudio están destinados a utilizarse en la presentación de reclamaciones FDA 510(k) en los Estados Unidos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
140
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- University of Pennsylvania Hospital - Department of Orthopaedic Surgery
-
Contacto:
- David Steinberg, MD
- Número de teléfono: 856-220-6985
- Correo electrónico: David.Steinberg@uphs.upenn.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión para sujetos del brazo de control:
Los sujetos que cumplan con todos los siguientes criterios de inclusión pueden inscribirse en este estudio:
- Son adultos mayores de 18 años;
- Son capaces y están dispuestos a cumplir con los procedimientos del estudio; y
- Son capaces y están dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito para participar en este estudio.
Criterios de exclusión para sujetos del brazo de control:
Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios de exclusión serán excluidos de este estudio:
- Están documentados como embarazadas según el juicio médico de PI y en consideración de los estándares de práctica clínica local para evidencia de embarazo;
- Haber tenido un trauma previo conocido en cualquiera de las muñecas.
Criterios de inclusión para los sujetos del brazo de prueba:
Los sujetos que cumplan con todos los siguientes criterios de inclusión pueden inscribirse en este estudio:
- Son adultos mayores de 18 años;
- Tener una fractura confirmada o sospechada de radio distal o muñeca escafoides;
- Haber completado un examen de imágenes de rayos X según el estándar de atención;
- Solicitar un examen estándar de atención (SOC, por sus siglas en inglés) CT o MRI;
- Pueden y están dispuestos a completar el examen de imágenes DTS (si aún no lo han hecho);
- Son capaces y están dispuestos a cumplir con los procedimientos del estudio; y
- Son capaces y están dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito para participar en este estudio.
Criterios de exclusión para sujetos del brazo de prueba:
Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios de exclusión serán excluidos de este estudio:
- Están documentados como embarazadas según el juicio médico de PI y en consideración de los estándares de práctica clínica local para evidencia de embarazo;
- Tiene un trauma adicional dentro del campo de visión de la imagen que afecta la visualización o cambia el tratamiento de la fractura del escafoides o del radio distal;
- Haber tenido cirugía reconstructiva previa o fijación en la muñeca.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de brazo de control
El grupo del brazo de control consistirá en voluntarios sanos sin trauma previo conocido en las muñecas.
La verdad diagnóstica para los sujetos en el brazo de control será la ausencia de fractura y la verdad del tratamiento será la falta de tratamiento.
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Los sujetos se someten a imágenes de muñeca usando DTS.
Otros nombres:
Los sujetos se someten a imágenes de la muñeca utilizando imágenes de rayos X estándar.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Grupo de brazo de prueba
El grupo del brazo de prueba consistirá en sujetos que presenten una lesión en la muñeca y los resultados iniciales de imágenes de rayos X del SOC muestren una fractura de radio distal o escafoides confirmada o sospechada, para lo cual se solicitarán imágenes de diagnóstico adicionales.
La verdad diagnóstica para los sujetos en el brazo de prueba será el diagnóstico clínico por sujeto y la verdad del tratamiento será el tratamiento recibido por sujeto.
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Los sujetos se someten a imágenes de muñeca usando DTS.
Otros nombres:
Los sujetos se someten a imágenes de la muñeca utilizando imágenes de rayos X estándar.
Otros nombres:
Los sujetos pueden someterse a imágenes de la muñeca mediante resonancia magnética o tomografía computarizada.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de imágenes de rayos X
Periodo de tiempo: 1 año
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colección de conjuntos de imágenes de exámenes de imágenes de rayos X para cada caso sujeto completo y evaluable
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1 año
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Número de imágenes DTS
Periodo de tiempo: 1 año
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Colección de conjuntos de imágenes de exámenes de imágenes DTS para cada caso sujeto completo y evaluable
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1 año
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Número de imágenes de CT (o MRI)
Periodo de tiempo: 1 año
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colección de conjuntos de imágenes de exámenes de imágenes CT (o MRI) para cada caso sujeto completo y evaluable
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario sobre Diagnóstico
Periodo de tiempo: 1 año
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recopilación de diagnósticos de sujetos (positivos, negativos o no concluyentes) para cada caso de sujeto completo y evaluable
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1 año
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Cuestionario sobre Tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año
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recopilación de información sobre el tratamiento (sin tratamiento necesario, no operativo, operativo) para cada caso sujeto completo y evaluable
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
20 de diciembre de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
27 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
30 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 124.02-2018-GES-0001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .