Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van digitale tomosynthese voor detectie en casusbeheer van scafoïd- en distale radiusfracturen: een VolumeRAD-onderzoek naar gegevensverzameling

28 september 2020 bijgewerkt door: GE Healthcare
De hierin beschreven studie wordt uitgevoerd om klinische gegevens te verzamelen die verband houden met diagnose- en behandelingsinformatie met behulp van de geavanceerde toepassing VolumeRAD.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De hierin beschreven studie wordt uitgevoerd om klinische gegevens te verzamelen die verband houden met diagnose- en behandelingsinformatie ter ondersteuning van aanvullende, on-label claims voor GEHC's geavanceerde VolumeRAD-toepassing. De resultaten van dit onderzoek zijn bedoeld voor gebruik bij het indienen van FDA 510(k)-claims in de Verenigde Staten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

140

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Werving
        • University of Pennsylvania Hospital - Department of Orthopaedic Surgery
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria voor controlearmonderwerpen:

Proefpersonen die aan alle volgende inclusiecriteria voldoen, kunnen worden ingeschreven voor dit onderzoek:

  1. Zijn volwassenen van 18 jaar of ouder;
  2. In staat en bereid zijn om te voldoen aan studieprocedures; En
  3. In staat en bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria voor controlearmonderwerpen:

Proefpersonen die aan een van de volgende uitsluitingscriteria voldoen, worden uitgesloten van dit onderzoek:

  1. Zijn gedocumenteerd als zwanger op basis van het medische oordeel van PI en rekening houdend met lokale klinische praktijknormen voor bewijs van zwangerschap;
  2. Heb eerder trauma in een van beide polsen gehad.

Inclusiecriteria voor testarmonderwerpen:

Proefpersonen die aan alle volgende inclusiecriteria voldoen, kunnen worden ingeschreven voor dit onderzoek:

  1. Zijn volwassenen van 18 jaar of ouder;
  2. Een bevestigde of vermoedelijke distale radius of scafoïd polsfractuur hebben;
  3. Een röntgenonderzoek hebben afgerond volgens de zorgstandaard;
  4. Laat een zorgstandaard (SOC) CT- of MRI-onderzoek bestellen;
  5. In staat en bereid zijn om het DTS-beeldvormingsexamen af ​​te ronden (indien nog niet afgerond);
  6. In staat en bereid zijn om te voldoen aan studieprocedures; En
  7. In staat en bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria voor testarmonderwerpen:

Proefpersonen die aan een van de volgende uitsluitingscriteria voldoen, worden uitgesloten van dit onderzoek:

  1. Zijn gedocumenteerd als zwanger op basis van het medische oordeel van PI en rekening houdend met lokale klinische praktijknormen voor bewijs van zwangerschap;
  2. Extra trauma hebben binnen het beeldveld dat de visualisatie beïnvloedt of de behandeling van de scafoïd- of distale radiusfractuur verandert;
  3. Eerdere reconstructieve chirurgie of fixatie in de pols hebben gehad.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Controle-arm groep
De controlearmgroep zal bestaan ​​uit gezonde vrijwilligers zonder bekend trauma aan de polsen. De diagnostische waarheid voor proefpersonen in de controle-arm zal geen breuk zijn en de behandelwaarheid zal geen behandeling zijn.
Onderwerpen ondergaan polsbeeldvorming met behulp van DTS.
Andere namen:
  • Digitale Tomosynthese (DTS)
Onderwerpen ondergaan polsbeeldvorming met behulp van standaard röntgenbeeldvorming.
Andere namen:
  • Röntgenfoto's
EXPERIMENTEEL: Test-arm groep
De testarmgroep zal bestaan ​​uit proefpersonen die zich presenteren met een polsblessure en de eerste resultaten van SOC-röntgenfoto's een bevestigde of vermoede distale radius of scafoïdfractuur laten zien, waarvoor aanvullende diagnostische beeldvorming moet worden besteld. Diagnostische waarheid voor proefpersonen in de testarm is de klinische diagnose per proefpersoon en de behandelingswaarheid is de ontvangen behandeling per proefpersoon.
Onderwerpen ondergaan polsbeeldvorming met behulp van DTS.
Andere namen:
  • Digitale Tomosynthese (DTS)
Onderwerpen ondergaan polsbeeldvorming met behulp van standaard röntgenbeeldvorming.
Andere namen:
  • Röntgenfoto's
Onderwerpen kunnen polsbeeldvorming ondergaan met behulp van MRI of CT.
Andere namen:
  • Magnetic Resonance Imaging (MRI) of computertomografie (CT)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal röntgenfoto's
Tijdsspanne: 1 jaar
verzameling van beeldsets van röntgenonderzoeken voor elk compleet en evalueerbaar onderwerp
1 jaar
Aantal DTS-beelden
Tijdsspanne: 1 jaar
Verzameling van beeldsets van DTS-beeldvormingsonderzoeken voor elk compleet en evalueerbaar onderwerp
1 jaar
Aantal CT- (of MRI-)beelden
Tijdsspanne: 1 jaar
verzameling van beeldsets van CT- (of MRI-) beeldvormingsonderzoeken voor elk volledig en evalueerbaar onderwerp
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst over diagnose
Tijdsspanne: 1 jaar
verzameling van subjectdiagnose (positief, negatief of onduidelijk) voor elk volledig en evalueerbaar subjectgeval
1 jaar
Vragenlijst over behandeling
Tijdsspanne: 1 jaar
verzameling van behandelingsinformatie (geen behandeling nodig, niet-operatief, operatief) voor elk volledig en evalueerbaar onderwerp
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 december 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 september 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

27 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 124.02-2018-GES-0001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren