- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03856450
Gebruik van digitale tomosynthese voor detectie en casusbeheer van scafoïd- en distale radiusfracturen: een VolumeRAD-onderzoek naar gegevensverzameling
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Werving
- University of Pennsylvania Hospital - Department of Orthopaedic Surgery
-
Contact:
- David Steinberg, MD
- Telefoonnummer: 856-220-6985
- E-mail: David.Steinberg@uphs.upenn.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Opnamecriteria voor controlearmonderwerpen:
Proefpersonen die aan alle volgende inclusiecriteria voldoen, kunnen worden ingeschreven voor dit onderzoek:
- Zijn volwassenen van 18 jaar of ouder;
- In staat en bereid zijn om te voldoen aan studieprocedures; En
- In staat en bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan dit onderzoek.
Uitsluitingscriteria voor controlearmonderwerpen:
Proefpersonen die aan een van de volgende uitsluitingscriteria voldoen, worden uitgesloten van dit onderzoek:
- Zijn gedocumenteerd als zwanger op basis van het medische oordeel van PI en rekening houdend met lokale klinische praktijknormen voor bewijs van zwangerschap;
- Heb eerder trauma in een van beide polsen gehad.
Inclusiecriteria voor testarmonderwerpen:
Proefpersonen die aan alle volgende inclusiecriteria voldoen, kunnen worden ingeschreven voor dit onderzoek:
- Zijn volwassenen van 18 jaar of ouder;
- Een bevestigde of vermoedelijke distale radius of scafoïd polsfractuur hebben;
- Een röntgenonderzoek hebben afgerond volgens de zorgstandaard;
- Laat een zorgstandaard (SOC) CT- of MRI-onderzoek bestellen;
- In staat en bereid zijn om het DTS-beeldvormingsexamen af te ronden (indien nog niet afgerond);
- In staat en bereid zijn om te voldoen aan studieprocedures; En
- In staat en bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan dit onderzoek.
Uitsluitingscriteria voor testarmonderwerpen:
Proefpersonen die aan een van de volgende uitsluitingscriteria voldoen, worden uitgesloten van dit onderzoek:
- Zijn gedocumenteerd als zwanger op basis van het medische oordeel van PI en rekening houdend met lokale klinische praktijknormen voor bewijs van zwangerschap;
- Extra trauma hebben binnen het beeldveld dat de visualisatie beïnvloedt of de behandeling van de scafoïd- of distale radiusfractuur verandert;
- Eerdere reconstructieve chirurgie of fixatie in de pols hebben gehad.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Controle-arm groep
De controlearmgroep zal bestaan uit gezonde vrijwilligers zonder bekend trauma aan de polsen.
De diagnostische waarheid voor proefpersonen in de controle-arm zal geen breuk zijn en de behandelwaarheid zal geen behandeling zijn.
|
Onderwerpen ondergaan polsbeeldvorming met behulp van DTS.
Andere namen:
Onderwerpen ondergaan polsbeeldvorming met behulp van standaard röntgenbeeldvorming.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Test-arm groep
De testarmgroep zal bestaan uit proefpersonen die zich presenteren met een polsblessure en de eerste resultaten van SOC-röntgenfoto's een bevestigde of vermoede distale radius of scafoïdfractuur laten zien, waarvoor aanvullende diagnostische beeldvorming moet worden besteld.
Diagnostische waarheid voor proefpersonen in de testarm is de klinische diagnose per proefpersoon en de behandelingswaarheid is de ontvangen behandeling per proefpersoon.
|
Onderwerpen ondergaan polsbeeldvorming met behulp van DTS.
Andere namen:
Onderwerpen ondergaan polsbeeldvorming met behulp van standaard röntgenbeeldvorming.
Andere namen:
Onderwerpen kunnen polsbeeldvorming ondergaan met behulp van MRI of CT.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal röntgenfoto's
Tijdsspanne: 1 jaar
|
verzameling van beeldsets van röntgenonderzoeken voor elk compleet en evalueerbaar onderwerp
|
1 jaar
|
|
Aantal DTS-beelden
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verzameling van beeldsets van DTS-beeldvormingsonderzoeken voor elk compleet en evalueerbaar onderwerp
|
1 jaar
|
|
Aantal CT- (of MRI-)beelden
Tijdsspanne: 1 jaar
|
verzameling van beeldsets van CT- (of MRI-) beeldvormingsonderzoeken voor elk volledig en evalueerbaar onderwerp
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst over diagnose
Tijdsspanne: 1 jaar
|
verzameling van subjectdiagnose (positief, negatief of onduidelijk) voor elk volledig en evalueerbaar subjectgeval
|
1 jaar
|
|
Vragenlijst over behandeling
Tijdsspanne: 1 jaar
|
verzameling van behandelingsinformatie (geen behandeling nodig, niet-operatief, operatief) voor elk volledig en evalueerbaar onderwerp
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 124.02-2018-GES-0001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .