Uso da tomossíntese digital para detecção e gerenciamento de casos de fraturas do escafóide e do rádio distal: um estudo de coleta de dados do VolumeRAD
28 de setembro de 2020 atualizado por: GE Healthcare
O estudo aqui descrito está sendo conduzido para coletar dados clínicos associados a informações de diagnóstico e tratamento usando o aplicativo avançado VolumeRAD.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo aqui descrito está sendo conduzido para coletar dados clínicos associados com informações de diagnóstico e tratamento para apoiar reivindicações adicionais no rótulo para o aplicativo avançado VolumeRAD da GEHC.
Os resultados deste estudo destinam-se ao uso na submissão de reivindicações FDA 510(k) nos Estados Unidos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
140
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- University of Pennsylvania Hospital - Department of Orthopaedic Surgery
-
Contato:
- David Steinberg, MD
- Número de telefone: 856-220-6985
- E-mail: David.Steinberg@uphs.upenn.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão para sujeitos do braço de controle:
Os indivíduos que atendem a todos os seguintes critérios de inclusão podem ser incluídos neste estudo:
- São maiores de 18 anos;
- São capazes e estão dispostos a cumprir os procedimentos do estudo; e
- São capazes e estão dispostos a fornecer consentimento informado por escrito para participar deste estudo.
Critérios de Exclusão para Indivíduos do Braço de Controle:
Os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão serão excluídos deste estudo:
- Estão documentadas como grávidas com base no julgamento médico do PI e em consideração aos padrões de prática clínica local para evidência de gravidez;
- Ter tido trauma prévio conhecido em qualquer um dos pulsos.
Critérios de inclusão para sujeitos do braço de teste:
Os indivíduos que atendem a todos os seguintes critérios de inclusão podem ser incluídos neste estudo:
- São maiores de 18 anos;
- Ter uma fratura confirmada ou suspeita do rádio distal ou do punho do escafoide;
- Ter concluído um exame de imagem de raios-X de acordo com o padrão de atendimento;
- Solicitar um exame de TC ou RM padrão de atendimento (SOC);
- Estão aptos e dispostos a realizar o exame de imagem DTS (caso ainda não o tenham feito);
- São capazes e estão dispostos a cumprir os procedimentos do estudo; e
- São capazes e estão dispostos a fornecer consentimento informado por escrito para participar deste estudo.
Critérios de Exclusão para Indivíduos do Grupo de Teste:
Os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão serão excluídos deste estudo:
- Estão documentadas como grávidas com base no julgamento médico do PI e em consideração aos padrões de prática clínica local para evidência de gravidez;
- Ter trauma adicional dentro do campo de visão da imagem que afete a visualização ou altere o tratamento da fratura do escafóide ou do rádio distal;
- Tiveram cirurgia reconstrutiva anterior ou fixação no pulso.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de braço de controle
O grupo do braço de controle consistirá em voluntários saudáveis sem trauma prévio conhecido nos punhos.
A verdade diagnóstica para indivíduos no braço de controle não será nenhuma fratura e a verdade do tratamento será nenhum tratamento.
|
Os indivíduos passam por imagens do pulso usando DTS.
Outros nomes:
Os indivíduos passam por imagens do pulso usando imagens de raios-X padrão.
Outros nomes:
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|
EXPERIMENTAL: Grupo de braço de teste
O grupo do braço de teste consistirá em indivíduos que apresentam uma lesão no punho e os resultados iniciais da radiografia SOC mostram uma fratura confirmada ou suspeita do rádio distal ou do escafóide, para a qual devem ser solicitadas imagens diagnósticas adicionais.
A verdade diagnóstica para indivíduos no grupo de teste será o diagnóstico clínico por indivíduo e a verdade do tratamento será o tratamento recebido por indivíduo.
|
Os indivíduos passam por imagens do pulso usando DTS.
Outros nomes:
Os indivíduos passam por imagens do pulso usando imagens de raios-X padrão.
Outros nomes:
Os indivíduos podem passar por imagens do pulso usando ressonância magnética ou tomografia computadorizada.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de imagens de raios-X
Prazo: 1 ano
|
coleção de conjuntos de imagens de exames de imagem de raios-X para cada caso completo e avaliável
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1 ano
|
|
Número de imagens DTS
Prazo: 1 ano
|
Coleção de conjuntos de imagens de exames de imagem DTS para cada caso completo e avaliável
|
1 ano
|
|
Número de imagens de TC (ou RM)
Prazo: 1 ano
|
coleção de conjuntos de imagens de exames de imagem de TC (ou RM) para cada caso completo e avaliável
|
1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário sobre Diagnóstico
Prazo: 1 ano
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coleção de diagnóstico de assunto (positivo, negativo ou inconclusivo) para cada caso de assunto completo e avaliável
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1 ano
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Questionário sobre Tratamento
Prazo: 1 ano
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coleta de informações de tratamento (nenhum tratamento necessário, não operatório, operatório) para cada caso completo e avaliável
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
20 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (REAL)
27 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
30 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 124.02-2018-GES-0001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .