Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование цифрового томосинтеза для выявления и лечения переломов ладьевидной кости и дистального отдела лучевой кости: исследование по сбору данных VolumeRAD

28 сентября 2020 г. обновлено: GE Healthcare
Описанное здесь исследование проводится для сбора клинических данных, связанных с информацией о диагностике и лечении, с использованием расширенного приложения VolumeRAD.

Обзор исследования

Подробное описание

Описанное здесь исследование проводится для сбора клинических данных, связанных с информацией о диагностике и лечении, для поддержки дополнительных заявлений на этикетке для расширенного приложения GEHC VolumeRAD. Результаты этого исследования предназначены для использования при подаче претензий FDA 510(k) в США.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

140

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • University of Pennsylvania Hospital - Department of Orthopaedic Surgery
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения для субъектов контрольной группы:

В это исследование могут быть включены субъекты, отвечающие всем следующим критериям включения:

  1. взрослые в возрасте 18 лет и старше;
  2. Способны и готовы соблюдать процедуры обучения; и
  3. Могут и хотят предоставить письменное информированное согласие на участие в этом исследовании.

Критерии исключения для субъектов контрольной группы:

Субъекты, которые соответствуют любому из следующих критериев исключения, будут исключены из этого исследования:

  1. Задокументированы как беременные на основании медицинского заключения PI и с учетом местных стандартов клинической практики для подтверждения беременности;
  2. Были известные предыдущие травмы любого запястья.

Критерии включения для испытуемых:

В это исследование могут быть включены субъекты, отвечающие всем следующим критериям включения:

  1. взрослые в возрасте 18 лет и старше;
  2. Подтвержденный или подозреваемый перелом дистального отдела лучевой кости или ладьевидной кости запястья;
  3. Пройти рентгенологическое обследование в соответствии со стандартом медицинской помощи;
  4. Заказать стандартное медицинское обследование (SOC) КТ или МРТ;
  5. Способны и готовы пройти визуализационный экзамен DTS (если он еще не завершен);
  6. Способны и готовы соблюдать процедуры обучения; и
  7. Могут и хотят предоставить письменное информированное согласие на участие в этом исследовании.

Критерии исключения для испытуемых:

Субъекты, которые соответствуют любому из следующих критериев исключения, будут исключены из этого исследования:

  1. Задокументированы как беременные на основании медицинского заключения PI и с учетом местных стандартов клинической практики для подтверждения беременности;
  2. Иметь дополнительную травму в поле зрения изображения, которая либо влияет на визуализацию, либо изменяет лечение перелома ладьевидной кости или дистального отдела лучевой кости;
  3. Имели предыдущую реконструктивную операцию или фиксацию запястья.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Группа рычагов управления
Контрольная группа будет состоять из здоровых добровольцев, у которых ранее не было известных травм запястий. Диагностическая истина для испытуемых в контрольной группе будет заключаться в отсутствии перелома, а истина в отношении лечения — в отсутствии лечения.
Субъекты проходят визуализацию запястья с использованием DTS.
Другие имена:
  • Цифровой томосинтез (DTS)
Субъекты проходят визуализацию запястья с использованием стандартной рентгеновской визуализации.
Другие имена:
  • Рентгеновское изображение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тестовая группа
Группа тестирования будет состоять из субъектов с травмой запястья, а первоначальные результаты рентгеновского изображения SOC показывают подтвержденный или подозреваемый перелом дистального отдела лучевой кости или ладьевидной кости, для которых необходимо заказать дополнительную диагностическую визуализацию. Диагностическая истина для субъектов в тестовой группе будет клиническим диагнозом для каждого субъекта, а истина лечения будет полученным лечением для каждого субъекта.
Субъекты проходят визуализацию запястья с использованием DTS.
Другие имена:
  • Цифровой томосинтез (DTS)
Субъекты проходят визуализацию запястья с использованием стандартной рентгеновской визуализации.
Другие имена:
  • Рентгеновское изображение
Субъекты могут пройти визуализацию запястья с помощью МРТ или КТ.
Другие имена:
  • Магнитно-резонансная томография (МРТ) или компьютерная томография (КТ)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество рентгеновских снимков
Временное ограничение: 1 год
коллекция наборов изображений из рентгеновских исследований для каждого полного и поддающегося оценке тематического случая
1 год
Количество изображений DTS
Временное ограничение: 1 год
Коллекция наборов изображений из исследований изображений DTS для каждого полного и поддающегося оценке тематического случая.
1 год
Количество изображений КТ (или МРТ)
Временное ограничение: 1 год
коллекция наборов изображений из исследований изображений КТ (или МРТ) для каждого полного и поддающегося оценке тематического случая
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета о диагностике
Временное ограничение: 1 год
сбор предметных диагнозов (положительных, отрицательных или неубедительных) для каждого полного и поддающегося оценке предметного случая
1 год
Анкета о лечении
Временное ограничение: 1 год
сбор информации о лечении (лечение не требуется, неоперативное, оперативное) для каждого полного и поддающегося оценке тематического случая
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 декабря 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 124.02-2018-GES-0001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ДТС

Подписаться