- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03856450
Использование цифрового томосинтеза для выявления и лечения переломов ладьевидной кости и дистального отдела лучевой кости: исследование по сбору данных VolumeRAD
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Рекрутинг
- University of Pennsylvania Hospital - Department of Orthopaedic Surgery
-
Контакт:
- David Steinberg, MD
- Номер телефона: 856-220-6985
- Электронная почта: David.Steinberg@uphs.upenn.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения для субъектов контрольной группы:
В это исследование могут быть включены субъекты, отвечающие всем следующим критериям включения:
- взрослые в возрасте 18 лет и старше;
- Способны и готовы соблюдать процедуры обучения; и
- Могут и хотят предоставить письменное информированное согласие на участие в этом исследовании.
Критерии исключения для субъектов контрольной группы:
Субъекты, которые соответствуют любому из следующих критериев исключения, будут исключены из этого исследования:
- Задокументированы как беременные на основании медицинского заключения PI и с учетом местных стандартов клинической практики для подтверждения беременности;
- Были известные предыдущие травмы любого запястья.
Критерии включения для испытуемых:
В это исследование могут быть включены субъекты, отвечающие всем следующим критериям включения:
- взрослые в возрасте 18 лет и старше;
- Подтвержденный или подозреваемый перелом дистального отдела лучевой кости или ладьевидной кости запястья;
- Пройти рентгенологическое обследование в соответствии со стандартом медицинской помощи;
- Заказать стандартное медицинское обследование (SOC) КТ или МРТ;
- Способны и готовы пройти визуализационный экзамен DTS (если он еще не завершен);
- Способны и готовы соблюдать процедуры обучения; и
- Могут и хотят предоставить письменное информированное согласие на участие в этом исследовании.
Критерии исключения для испытуемых:
Субъекты, которые соответствуют любому из следующих критериев исключения, будут исключены из этого исследования:
- Задокументированы как беременные на основании медицинского заключения PI и с учетом местных стандартов клинической практики для подтверждения беременности;
- Иметь дополнительную травму в поле зрения изображения, которая либо влияет на визуализацию, либо изменяет лечение перелома ладьевидной кости или дистального отдела лучевой кости;
- Имели предыдущую реконструктивную операцию или фиксацию запястья.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа рычагов управления
Контрольная группа будет состоять из здоровых добровольцев, у которых ранее не было известных травм запястий.
Диагностическая истина для испытуемых в контрольной группе будет заключаться в отсутствии перелома, а истина в отношении лечения — в отсутствии лечения.
|
Субъекты проходят визуализацию запястья с использованием DTS.
Другие имена:
Субъекты проходят визуализацию запястья с использованием стандартной рентгеновской визуализации.
Другие имена:
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тестовая группа
Группа тестирования будет состоять из субъектов с травмой запястья, а первоначальные результаты рентгеновского изображения SOC показывают подтвержденный или подозреваемый перелом дистального отдела лучевой кости или ладьевидной кости, для которых необходимо заказать дополнительную диагностическую визуализацию.
Диагностическая истина для субъектов в тестовой группе будет клиническим диагнозом для каждого субъекта, а истина лечения будет полученным лечением для каждого субъекта.
|
Субъекты проходят визуализацию запястья с использованием DTS.
Другие имена:
Субъекты проходят визуализацию запястья с использованием стандартной рентгеновской визуализации.
Другие имена:
Субъекты могут пройти визуализацию запястья с помощью МРТ или КТ.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество рентгеновских снимков
Временное ограничение: 1 год
|
коллекция наборов изображений из рентгеновских исследований для каждого полного и поддающегося оценке тематического случая
|
1 год
|
Количество изображений DTS
Временное ограничение: 1 год
|
Коллекция наборов изображений из исследований изображений DTS для каждого полного и поддающегося оценке тематического случая.
|
1 год
|
Количество изображений КТ (или МРТ)
Временное ограничение: 1 год
|
коллекция наборов изображений из исследований изображений КТ (или МРТ) для каждого полного и поддающегося оценке тематического случая
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Анкета о диагностике
Временное ограничение: 1 год
|
сбор предметных диагнозов (положительных, отрицательных или неубедительных) для каждого полного и поддающегося оценке предметного случая
|
1 год
|
Анкета о лечении
Временное ограничение: 1 год
|
сбор информации о лечении (лечение не требуется, неоперативное, оперативное) для каждого полного и поддающегося оценке тематического случая
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 124.02-2018-GES-0001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ДТС
-
Miramar LabsЗавершенныйПервичный очаговый гипергидроз, подмышечная впадинаСоединенные Штаты
-
Northstar NeuroscienceПрекращеноДепрессивное расстройство | ДепрессияСоединенные Штаты
-
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityРекрутингНовообразования щитовидной железы | Эндоскопическая хирургияКитай
-
Tung Wah CollegeЗавершенный