Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie tomosyntezy cyfrowej do wykrywania i zarządzania przypadkami złamań kości łódeczkowatej i dalszej kości promieniowej: badanie gromadzenia danych VolumeRAD

28 września 2020 zaktualizowane przez: GE Healthcare
Opisane tutaj badanie jest prowadzone w celu zebrania danych klinicznych związanych z diagnostyką i informacjami o leczeniu za pomocą zaawansowanej aplikacji VolumeRAD.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Opisane tutaj badanie jest prowadzone w celu zebrania danych klinicznych związanych z diagnostyką i informacjami na temat leczenia w celu poparcia dodatkowych, umieszczonych na etykiecie oświadczeń dotyczących zaawansowanej aplikacji VolumeRAD firmy GEHC. Wyniki tego badania są przeznaczone do wykorzystania przy składaniu oświadczeń FDA 510(k) w Stanach Zjednoczonych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • University of Pennsylvania Hospital - Department of Orthopaedic Surgery
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia dla pacjentów z ramieniem kontrolnym:

Osoby, które spełniają wszystkie poniższe kryteria włączenia, mogą zostać włączone do tego badania:

  1. są osobami dorosłymi w wieku 18 lat lub starszymi;
  2. Są w stanie i chcą przestrzegać procedur badawczych; I
  3. Są w stanie i chcą wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu.

Kryteria wykluczenia dla osób z bronią kontrolną:

Osoby, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia, zostaną wykluczone z tego badania:

  1. Są udokumentowane jako ciężarne na podstawie oceny medycznej PI i z uwzględnieniem lokalnych standardów praktyki klinicznej w zakresie potwierdzania ciąży;
  2. Znany wcześniej uraz w obu nadgarstkach.

Kryteria włączenia dla pacjentów z grupy badawczej:

Osoby, które spełniają wszystkie poniższe kryteria włączenia, mogą zostać włączone do tego badania:

  1. są osobami dorosłymi w wieku 18 lat lub starszymi;
  2. Mają potwierdzone lub podejrzewane złamanie dystalnej kości promieniowej lub kości łódeczkowatej nadgarstka;
  3. Ukończyć badanie obrazowe rentgenowskie zgodnie ze standardem opieki;
  4. Zlecić standardowe badanie CT lub MRI (SOC);
  5. Są w stanie i chcą ukończyć egzamin z obrazowania DTS (jeśli jeszcze nie został ukończony);
  6. Są w stanie i chcą przestrzegać procedur badawczych; I
  7. Są w stanie i chcą wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu.

Kryteria wykluczenia dla pacjentów z ramienia testowego:

Osoby, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia, zostaną wykluczone z tego badania:

  1. Są udokumentowane jako ciężarne na podstawie oceny medycznej PI i z uwzględnieniem lokalnych standardów praktyki klinicznej w zakresie potwierdzania ciąży;
  2. mieć dodatkowy uraz w polu widzenia obrazu, który wpływa na wizualizację lub zmienia leczenie złamania kości łódeczkowatej lub dalszej kości promieniowej;
  3. Przeszedł wcześniej operację rekonstrukcyjną lub stabilizację nadgarstka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa wahaczy
Grupa z ramieniem kontrolnym będzie składać się ze zdrowych ochotników bez znanych wcześniejszych urazów nadgarstków. Prawdą diagnostyczną dla pacjentów w ramieniu kontrolnym będzie brak złamania, a prawdą dotyczącą leczenia będzie brak leczenia.
Badani poddawani są obrazowaniu nadgarstka za pomocą DTS.
Inne nazwy:
  • Tomosynteza cyfrowa (DTS)
Pacjenci poddawani są obrazowaniu nadgarstka przy użyciu standardowego obrazowania rentgenowskiego.
Inne nazwy:
  • Obrazowanie rentgenowskie
EKSPERYMENTALNY: Grupa ramienia testowego
Grupa badana będzie składać się z pacjentów, u których wystąpił uraz nadgarstka, a wstępne wyniki badań rentgenowskich SOC wykazują potwierdzone lub podejrzewane złamanie dystalnej kości promieniowej lub kości łódeczkowatej, w przypadku których należy zlecić wykonanie dodatkowych badań obrazowych. Prawdziwością diagnostyczną dla pacjentów w ramieniu testowym będzie diagnoza kliniczna dla każdego pacjenta, a prawdą dotyczącą leczenia będzie otrzymane leczenie dla każdego pacjenta.
Badani poddawani są obrazowaniu nadgarstka za pomocą DTS.
Inne nazwy:
  • Tomosynteza cyfrowa (DTS)
Pacjenci poddawani są obrazowaniu nadgarstka przy użyciu standardowego obrazowania rentgenowskiego.
Inne nazwy:
  • Obrazowanie rentgenowskie
Pacjenci mogą przejść obrazowanie nadgarstka za pomocą MRI lub CT.
Inne nazwy:
  • Rezonans magnetyczny (MRI) lub tomografia komputerowa (CT)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdjęć rentgenowskich
Ramy czasowe: 1 rok
zbiór zestawów obrazów z badań obrazowych rentgenowskich dla każdego kompletnego i możliwego do oceny przypadku przedmiotowego
1 rok
Liczba obrazów DTS
Ramy czasowe: 1 rok
Zbiór zestawów obrazów z badań obrazowych DTS dla każdego kompletnego i możliwego do oceny przypadku przedmiotowego
1 rok
Liczba obrazów CT (lub MRI).
Ramy czasowe: 1 rok
zbiór zestawów obrazów z badań obrazowych CT (lub MRI) dla każdego kompletnego i możliwego do oceny przypadku przedmiotowego
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz dotyczący diagnozy
Ramy czasowe: 1 rok
zbiór diagnoz podmiotu (pozytywnych, negatywnych lub niejednoznacznych) dla każdego kompletnego i możliwego do oceny przypadku przedmiotowego
1 rok
Kwestionariusz dotyczący leczenia
Ramy czasowe: 1 rok
zbieranie informacji o leczeniu (leczenie nie jest konieczne, nieoperacyjne, operacyjne) dla każdego kompletnego i możliwego do oceny przypadku przedmiotowego
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 września 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 124.02-2018-GES-0001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj