- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03856450
Wykorzystanie tomosyntezy cyfrowej do wykrywania i zarządzania przypadkami złamań kości łódeczkowatej i dalszej kości promieniowej: badanie gromadzenia danych VolumeRAD
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Rekrutacyjny
- University of Pennsylvania Hospital - Department of Orthopaedic Surgery
-
Kontakt:
- David Steinberg, MD
- Numer telefonu: 856-220-6985
- E-mail: David.Steinberg@uphs.upenn.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia dla pacjentów z ramieniem kontrolnym:
Osoby, które spełniają wszystkie poniższe kryteria włączenia, mogą zostać włączone do tego badania:
- są osobami dorosłymi w wieku 18 lat lub starszymi;
- Są w stanie i chcą przestrzegać procedur badawczych; I
- Są w stanie i chcą wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu.
Kryteria wykluczenia dla osób z bronią kontrolną:
Osoby, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia, zostaną wykluczone z tego badania:
- Są udokumentowane jako ciężarne na podstawie oceny medycznej PI i z uwzględnieniem lokalnych standardów praktyki klinicznej w zakresie potwierdzania ciąży;
- Znany wcześniej uraz w obu nadgarstkach.
Kryteria włączenia dla pacjentów z grupy badawczej:
Osoby, które spełniają wszystkie poniższe kryteria włączenia, mogą zostać włączone do tego badania:
- są osobami dorosłymi w wieku 18 lat lub starszymi;
- Mają potwierdzone lub podejrzewane złamanie dystalnej kości promieniowej lub kości łódeczkowatej nadgarstka;
- Ukończyć badanie obrazowe rentgenowskie zgodnie ze standardem opieki;
- Zlecić standardowe badanie CT lub MRI (SOC);
- Są w stanie i chcą ukończyć egzamin z obrazowania DTS (jeśli jeszcze nie został ukończony);
- Są w stanie i chcą przestrzegać procedur badawczych; I
- Są w stanie i chcą wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu.
Kryteria wykluczenia dla pacjentów z ramienia testowego:
Osoby, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia, zostaną wykluczone z tego badania:
- Są udokumentowane jako ciężarne na podstawie oceny medycznej PI i z uwzględnieniem lokalnych standardów praktyki klinicznej w zakresie potwierdzania ciąży;
- mieć dodatkowy uraz w polu widzenia obrazu, który wpływa na wizualizację lub zmienia leczenie złamania kości łódeczkowatej lub dalszej kości promieniowej;
- Przeszedł wcześniej operację rekonstrukcyjną lub stabilizację nadgarstka.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa wahaczy
Grupa z ramieniem kontrolnym będzie składać się ze zdrowych ochotników bez znanych wcześniejszych urazów nadgarstków.
Prawdą diagnostyczną dla pacjentów w ramieniu kontrolnym będzie brak złamania, a prawdą dotyczącą leczenia będzie brak leczenia.
|
Badani poddawani są obrazowaniu nadgarstka za pomocą DTS.
Inne nazwy:
Pacjenci poddawani są obrazowaniu nadgarstka przy użyciu standardowego obrazowania rentgenowskiego.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa ramienia testowego
Grupa badana będzie składać się z pacjentów, u których wystąpił uraz nadgarstka, a wstępne wyniki badań rentgenowskich SOC wykazują potwierdzone lub podejrzewane złamanie dystalnej kości promieniowej lub kości łódeczkowatej, w przypadku których należy zlecić wykonanie dodatkowych badań obrazowych.
Prawdziwością diagnostyczną dla pacjentów w ramieniu testowym będzie diagnoza kliniczna dla każdego pacjenta, a prawdą dotyczącą leczenia będzie otrzymane leczenie dla każdego pacjenta.
|
Badani poddawani są obrazowaniu nadgarstka za pomocą DTS.
Inne nazwy:
Pacjenci poddawani są obrazowaniu nadgarstka przy użyciu standardowego obrazowania rentgenowskiego.
Inne nazwy:
Pacjenci mogą przejść obrazowanie nadgarstka za pomocą MRI lub CT.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zdjęć rentgenowskich
Ramy czasowe: 1 rok
|
zbiór zestawów obrazów z badań obrazowych rentgenowskich dla każdego kompletnego i możliwego do oceny przypadku przedmiotowego
|
1 rok
|
|
Liczba obrazów DTS
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zbiór zestawów obrazów z badań obrazowych DTS dla każdego kompletnego i możliwego do oceny przypadku przedmiotowego
|
1 rok
|
|
Liczba obrazów CT (lub MRI).
Ramy czasowe: 1 rok
|
zbiór zestawów obrazów z badań obrazowych CT (lub MRI) dla każdego kompletnego i możliwego do oceny przypadku przedmiotowego
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz dotyczący diagnozy
Ramy czasowe: 1 rok
|
zbiór diagnoz podmiotu (pozytywnych, negatywnych lub niejednoznacznych) dla każdego kompletnego i możliwego do oceny przypadku przedmiotowego
|
1 rok
|
|
Kwestionariusz dotyczący leczenia
Ramy czasowe: 1 rok
|
zbieranie informacji o leczeniu (leczenie nie jest konieczne, nieoperacyjne, operacyjne) dla każdego kompletnego i możliwego do oceny przypadku przedmiotowego
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 124.02-2018-GES-0001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .