Utilisation de la tomosynthèse numérique pour la détection et la gestion des cas de fractures du scaphoïde et du radius distal : une étude de collecte de données VolumeRAD
28 septembre 2020 mis à jour par: GE Healthcare
L'étude décrite ici est menée pour collecter des données cliniques associées aux informations de diagnostic et de traitement à l'aide de l'application avancée VolumeRAD.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude décrite ici est menée pour collecter des données cliniques associées à des informations de diagnostic et de traitement afin de soutenir des allégations supplémentaires sur l'étiquette pour l'application avancée VolumeRAD de GEHC.
Les résultats de cette étude sont destinés à être utilisés dans la soumission de demandes FDA 510(k) aux États-Unis.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
140
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Recrutement
- University of Pennsylvania Hospital - Department of Orthopaedic Surgery
-
Contact:
- David Steinberg, MD
- Numéro de téléphone: 856-220-6985
- E-mail: David.Steinberg@uphs.upenn.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion pour les sujets du bras contrôle :
Les sujets qui répondent à tous les critères d'inclusion suivants peuvent être inscrits dans cette étude :
- Sont des adultes âgés de 18 ans ou plus ;
- Sont capables et désireux de se conformer aux procédures d'étude ; et
- Sont capables et désireux de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à cette étude.
Critères d'exclusion pour les sujets du bras de contrôle :
Les sujets qui répondent à l'un des critères d'exclusion suivants seront exclus de cette étude :
- Sont documentées comme enceintes sur la base du jugement médical de PI et en tenant compte des normes de pratique clinique locales en matière de preuve de grossesse ;
- Avoir eu un traumatisme antérieur connu dans l'un ou l'autre des poignets.
Critères d'inclusion pour les sujets du groupe de test :
Les sujets qui répondent à tous les critères d'inclusion suivants peuvent être inscrits dans cette étude :
- Sont des adultes âgés de 18 ans ou plus ;
- Avoir une fracture du radius distal ou du scaphoïde du poignet confirmée ou suspectée ;
- Avoir effectué un examen d'imagerie par rayons X selon la norme de soins ;
- Avoir un examen CT ou IRM standard de soins (SOC) commandé ;
- Sont capables et désireux de passer l'examen d'imagerie DTS (s'ils ne sont pas déjà terminés);
- Sont capables et désireux de se conformer aux procédures d'étude ; et
- Sont capables et désireux de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à cette étude.
Critères d'exclusion pour les sujets du bras de test :
Les sujets qui répondent à l'un des critères d'exclusion suivants seront exclus de cette étude :
- Sont documentées comme enceintes sur la base du jugement médical de PI et en tenant compte des normes de pratique clinique locales en matière de preuve de grossesse ;
- Avoir un traumatisme supplémentaire dans le champ de vision de l'image qui a un impact sur la visualisation ou modifie le traitement de la fracture du scaphoïde ou du radius distal ;
- Avoir déjà subi une chirurgie reconstructive ou une fixation au poignet.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de bras de contrôle
Le groupe de contrôle sera composé de volontaires sains sans traumatisme antérieur connu aux poignets.
La vérité diagnostique pour les sujets du groupe témoin sera l'absence de fracture et la vérité thérapeutique sera l'absence de traitement.
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Les sujets subissent une imagerie du poignet à l'aide de DTS.
Autres noms:
Les sujets subissent une imagerie du poignet à l'aide d'une imagerie par rayons X standard.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Groupe de test
Le groupe de bras de test sera composé de sujets qui présentent une blessure au poignet et les résultats initiaux de l'imagerie par rayons X SOC montrent une fracture du radius distal ou du scaphoïde confirmée ou suspectée, pour laquelle une imagerie diagnostique supplémentaire doit être commandée.
La vérité diagnostique pour les sujets du bras de test sera le diagnostic clinique par sujet et la vérité du traitement sera le traitement reçu par sujet.
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Les sujets subissent une imagerie du poignet à l'aide de DTS.
Autres noms:
Les sujets subissent une imagerie du poignet à l'aide d'une imagerie par rayons X standard.
Autres noms:
Les sujets peuvent subir une imagerie du poignet par IRM ou CT.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'images radiographiques
Délai: 1 an
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collection d'ensembles d'images provenant d'examens d'imagerie par rayons X pour chaque cas complet et évaluable
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1 an
|
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Nombre d'images DTS
Délai: 1 an
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Collection d'ensembles d'images à partir d'examens d'imagerie DTS pour chaque cas complet et évaluable
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1 an
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|
Nombre d'images CT (ou IRM)
Délai: 1 an
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collection d'ensembles d'images provenant d'examens d'imagerie CT (ou IRM) pour chaque cas complet et évaluable
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire sur le diagnostic
Délai: 1 an
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collecte du diagnostic du sujet (positif, négatif ou non concluant) pour chaque cas complet et évaluable
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1 an
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Questionnaire sur le traitement
Délai: 1 an
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collecte d'informations sur le traitement (aucun traitement nécessaire, non opératoire, opératoire) pour chaque cas complet et évaluable
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
20 décembre 2018
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 septembre 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2019
Première publication (RÉEL)
27 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
30 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 124.02-2018-GES-0001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .