舟状骨および橈骨遠位端骨折の検出と症例管理のためのデジタル トモシンセシスの使用: VolumeRAD データ収集研究
2020年9月28日 更新者:GE Healthcare
ここに記載されている研究は、VolumeRAD の高度なアプリケーションを使用して、診断および治療情報に関連する臨床データを収集するために実施されています。
調査の概要
詳細な説明
ここに記載されている研究は、診断および治療情報に関連する臨床データを収集するために実施されており、GEHC の VolumeRAD の高度なアプリケーションに対する追加のオンラベル表示をサポートしています。
この研究の結果は、米国で FDA 510(k) クレームを提出する際に使用することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
140
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Mary Dooley
- 電話番号:(215)-294-9650
- メール:Mary.Dooley@uphs.upenn.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:David Steinberg, MD
- 電話番号:(856)-220-6985
- メール:David.Steinberg@uphs.upenn.edu
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- University of Pennsylvania Hospital - Department of Orthopaedic Surgery
-
コンタクト:
- David Steinberg, MD
- 電話番号:856-220-6985
- メール:David.Steinberg@uphs.upenn.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
対照群被験者の包含基準:
以下の選択基準をすべて満たす被験者は、この研究に登録することができます。
- 18 歳以上の成人です。
- -研究手順を順守する能力と意欲がある;と
- -この研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、提供する意思がある。
対照群被験者の除外基準:
以下の除外基準のいずれかを満たす被験者は、この研究から除外されます。
- -PIの医学的判断に基づいて妊娠していると記録されており、妊娠の証拠に関する現地の臨床診療基準を考慮しています。
- どちらかの手首に以前の外傷があったことを知っている。
テストアーム被験者の包含基準:
以下の選択基準をすべて満たす被験者は、この研究に登録することができます。
- 18 歳以上の成人です。
- 橈骨遠位端骨折または手首の舟状骨骨折が確認または疑われている;
- 標準治療に従って X 線画像検査を完了している。
- 標準治療 (SOC) の CT または MRI 検査を注文する。
- DTS 画像検査を完了することができ、完了する意思がある (まだ完了していない場合);
- -研究手順を順守する能力と意欲がある;と
- -この研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、提供する意思がある。
テストアーム被験者の除外基準:
以下の除外基準のいずれかを満たす被験者は、この研究から除外されます。
- -PIの医学的判断に基づいて妊娠していると記録されており、妊娠の証拠に関する現地の臨床診療基準を考慮しています。
- 視覚化に影響を与えるか、舟状骨または遠位橈骨骨折の治療を変更する画像視野内に追加の外傷があります。
- -以前に手首の再建手術または固定を受けたことがあります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:操縦桿群
コントロールアームグループは、手首に既知の外傷のない健康なボランティアで構成されます。
対照群の被験者の診断の真実は骨折なしであり、治療の真実は治療なしです。
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被験者は、DTS を使用して手首のイメージングを受けます。
他の名前:
対象者は、標準的な X 線イメージングを使用して手首のイメージングを受けます。
他の名前:
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実験的:テストアームグループ
テストアームグループは、手首の損傷を呈する被験者で構成され、最初のSOC X線画像検査の結果、橈骨遠位端または舟状骨骨折が確認または疑われることが示され、追加の診断画像が注文されます。
テストアームの被験者の診断の真実は被験者ごとの臨床診断であり、治療の真実は被験者ごとの治療です。
|
被験者は、DTS を使用して手首のイメージングを受けます。
他の名前:
対象者は、標準的な X 線イメージングを使用して手首のイメージングを受けます。
他の名前:
被験者は、MRIまたはCTを使用した手首の画像検査を受ける場合があります。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
X線画像枚数
時間枠:1年
|
完全で評価可能な各症例の X 線画像検査からの画像セットのコレクション
|
1年
|
DTS 画像の数
時間枠:1年
|
完全で評価可能な各サブジェクト ケースの DTS 画像検査からの画像セットのコレクション
|
1年
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CT(またはMRI)画像の数
時間枠:1年
|
完全で評価可能な各症例の CT (または MRI) 画像検査からの画像セットのコレクション
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
診断に関するアンケート
時間枠:1年
|
完全で評価可能な各症例の症例診断 (陽性、陰性、または決定的でない) のコレクション
|
1年
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治療に関するアンケート
時間枠:1年
|
完全で評価可能な各症例の治療情報(治療不要、非手術、手術)の収集
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月20日
一次修了 (予期された)
2021年9月1日
研究の完了 (予期された)
2021年9月1日
試験登録日
最初に提出
2019年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月25日
最初の投稿 (実際)
2019年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月28日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
橈骨遠位端骨折の臨床試験
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University of Zurich完了
DTSの臨床試験
-
Tung Wah College完了