使用数字断层合成技术检测和管理舟状骨和桡骨远端骨折：一项 VolumeRAD 数据收集研究
2020年9月28日 更新者：GE Healthcare
正在进行此处描述的研究，以使用 VolumeRAD 高级应用程序收集与诊断和治疗信息相关的临床数据。
研究概览
详细说明
正在进行此处描述的研究，以收集与诊断和治疗信息相关的临床数据，以支持 GEHC 的 VolumeRAD 高级应用程序的附加标签声明。
本研究的结果旨在用于在美国提交 FDA 510(k) 声明。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
140
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- 招聘中
- University of Pennsylvania Hospital - Department of Orthopaedic Surgery
-
接触：
- David Steinberg, MD
- 电话号码：856-220-6985
- 邮箱：David.Steinberg@uphs.upenn.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
控制臂受试者的纳入标准：
符合以下所有纳入标准的受试者可以参加本研究：
- 是年满 18 岁的成年人；
- 能够并愿意遵守学习程序；和
- 能够并愿意提供书面知情同意书以参与本研究。
控制臂受试者的排除标准：
符合以下任何排除标准的受试者将被排除在本研究之外：
- 根据 PI 的医学判断并考虑当地怀孕证据的临床实践标准，被记录为怀孕；
- 已知任何一只手腕都曾受过外伤。
试验组受试者的纳入标准：
符合以下所有纳入标准的受试者可以参加本研究：
- 是年满 18 岁的成年人；
- 确诊或疑似桡骨远端或腕舟骨骨折；
- 已按照护理标准完成 X 射线成像检查；
- 订购标准护理 (SOC) CT 或 MRI 检查；
- 能够并愿意完成 DTS 影像检查（如果尚未完成）；
- 能够并愿意遵守学习程序；和
- 能够并愿意提供书面知情同意书以参与本研究。
测试臂受试者的排除标准：
符合以下任何排除标准的受试者将被排除在本研究之外：
- 根据 PI 的医学判断并考虑当地怀孕证据的临床实践标准，被记录为怀孕；
- 在图像视野内有额外的创伤，影响可视化或改变舟状骨或桡骨远端骨折的治疗；
- 之前进行过手腕重建手术或固定。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：控制臂组
控制臂组将由健康的志愿者组成，他们的手腕没有已知的外伤。
控制组受试者的诊断结果是没有骨折，治疗结果是没有治疗。
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受试者使用 DTS 进行手腕成像。
其他名称：
受试者使用标准 X 射线成像进行手腕成像。
其他名称：
|
|
实验性的：测试臂组
测试臂组将由出现手腕损伤且初始 SOC X 射线成像结果显示已确认或疑似远端桡骨或舟状骨骨折的受试者组成，应为其订购额外的诊断成像。
测试组中受试者的诊断真相将是每个受试者的临床诊断，治疗真相将是每个受试者接受的治疗。
|
受试者使用 DTS 进行手腕成像。
其他名称：
受试者使用标准 X 射线成像进行手腕成像。
其他名称：
受试者可能会使用 MRI 或 CT 进行手腕成像。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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X 射线图像数量
大体时间：1年
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为每个完整且可评估的主题案例收集来自 X 射线成像检查的图像集
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1年
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DTS图像数
大体时间：1年
|
从 DTS 成像检查中收集每个完整且可评估的主题案例的图像集
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1年
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|
CT（或 MRI）图像数量
大体时间：1年
|
从 CT（或 MRI）成像检查中收集每个完整且可评估的主题案例的图像集
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
诊断问卷
大体时间：1年
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收集每个完整且可评估的主题案例的主题诊断（阳性、阴性或不确定）
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1年
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治疗问卷
大体时间：1年
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为每个完整且可评估的主题案例收集治疗信息（无需治疗、非手术、手术）
|
1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月20日
初级完成 (预期的)
2021年9月1日
研究完成 (预期的)
2021年9月1日
研究注册日期
首次提交
2019年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月25日
首次发布 (实际的)
2019年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月28日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.