Digitaalisen tomosynteesin käyttö scaphoid- ja distaalisten sädemurtumien havaitsemiseen ja tapausten hallintaan: VolumeRAD-tiedonkeruututkimus
maanantai 28. syyskuuta 2020 päivittänyt: GE Healthcare
Tässä kuvattu tutkimus suoritetaan diagnosointi- ja hoitotietoihin liittyvien kliinisten tietojen keräämiseksi käyttämällä VolumeRAD Advanced -sovellusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä kuvattu tutkimus suoritetaan diagnoosi- ja hoitotietoihin liittyvien kliinisten tietojen keräämiseksi GEHC:n VolumeRAD-edistyneen sovelluksen lisävaatimusten tukemiseksi.
Tämän tutkimuksen tulokset on tarkoitettu käytettäväksi FDA 510(k) -vaatimusten toimittamisessa Yhdysvalloissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
140
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- University of Pennsylvania Hospital - Department of Orthopaedic Surgery
-
Ottaa yhteyttä:
- David Steinberg, MD
- Puhelinnumero: 856-220-6985
- Sähköposti: David.Steinberg@uphs.upenn.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Osallistumiskriteerit ohjausvarren koehenkilöille:
Koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki seuraavat osallistumiskriteerit, voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen:
- Ovatko 18-vuotiaat tai vanhemmat aikuiset;
- Pystyvät ja haluavat noudattaa opiskelumenettelyjä; ja
- Pystyvät ja haluavat antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tähän tutkimukseen.
Ohjausvarren kohteiden poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä, suljetaan pois tästä tutkimuksesta:
- on dokumentoitu raskaana PI:n lääketieteellisen arvion perusteella ja ottaen huomioon paikalliset kliinisen käytännön standardit raskauden todisteille;
- Hänellä on ollut aiempi trauma kummassakin ranteessa.
Osallistumiskriteerit koehaaran koehenkilöille:
Koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki seuraavat osallistumiskriteerit, voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen:
- Ovatko 18-vuotiaat tai vanhemmat aikuiset;
- Sinulla on vahvistettu tai epäilty distaalisen säteen tai olkaluun ranteen murtuma;
- olet suorittanut röntgenkuvaustutkimuksen hoitostandardin mukaisesti;
- Tilaa standardin hoito (SOC) CT- tai MRI-tutkimus;
- Pystyvät ja haluavat suorittaa DTS-kuvantamiskokeen (jos ei ole jo suoritettu);
- Pystyvät ja haluavat noudattaa opiskelumenettelyjä; ja
- Pystyvät ja haluavat antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit testihaaran koehenkilöille:
Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä, suljetaan pois tästä tutkimuksesta:
- on dokumentoitu raskaana PI:n lääketieteellisen arvion perusteella ja ottaen huomioon paikalliset kliinisen käytännön standardit raskauden todisteille;
- sinulla on lisätrauma kuvan näkökentässä, joka joko vaikuttaa visualisointiin tai muuttaa olkapään tai distaalisen sädemurtuman hoitoa;
- Sinulla on ollut aiemmin korjaava leikkaus tai kiinnitys ranteeseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjausvarsiryhmä
Kontrollihaaran ryhmä koostuu terveistä vapaaehtoisista, joilla ei ole tiedossa aiempaa traumaa ranteissa.
Diagnostinen totuus kontrollihaarassa oleville koehenkilöille ei ole murtumia ja hoitototuus ei ole hoitoa.
|
Koehenkilöille tehdään rannekuvaus DTS:n avulla.
Muut nimet:
Koehenkilöille tehdään ranteen kuvantaminen tavallisella röntgenkuvauksella.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Testikäsiryhmä
Testikäsivarren ryhmä koostuu koehenkilöistä, joilla on ranteen vamma ja SOC-röntgenkuvauksen alustavat tulokset osoittavat vahvistetun tai epäillyn distaalisen säteen murtuman tai nivelluun murtuman, jota varten on tilattava lisädiagnostinen kuvantaminen.
Diagnostinen totuus koeryhmän koehenkilöille on koehenkilökohtainen kliininen diagnoosi ja hoitototuus on koehenkilökohtainen saatu hoito.
|
Koehenkilöille tehdään rannekuvaus DTS:n avulla.
Muut nimet:
Koehenkilöille tehdään ranteen kuvantaminen tavallisella röntgenkuvauksella.
Muut nimet:
Koehenkilöille voidaan tehdä ranteen kuvantaminen MRI- tai CT-kuvauksella.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Röntgenkuvien määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
kokoelma röntgenkuvaustutkimuksista saatuja kuvasarjoja jokaista täydellistä ja arvioitavaa aihetapausta varten
|
1 vuosi
|
|
DTS-kuvien määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kokoelma kuvasarjoja DTS-kuvantamiskokeista jokaista täydellistä ja arvioitavaa aihetapausta varten
|
1 vuosi
|
|
CT (tai MRI) kuvien määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
kokoelma kuvasarjoja CT- (tai MRI) kuvantamistutkimuksista jokaista täydellistä ja arvioitavaa aihetapausta varten
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnoosia koskeva kyselylomake
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
aihediagnoosien kokoelma (positiivinen, negatiivinen tai epäselvä) jokaisesta täydellisestä ja arvioitavasta aihetapauksesta
|
1 vuosi
|
|
Kyselylomake hoidosta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
hoitotietojen kerääminen (hoitoa ei tarvita, ei-leikkaus, leikkaus) jokaisesta täydellisestä ja arvioitavasta aihetapauksesta
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 20. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 27. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 124.02-2018-GES-0001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .