Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av digital tomosyntes för detektion och fallhantering av skafoidfrakturer och distala radiusfrakturer: En studie av volymRAD-datainsamling

28 september 2020 uppdaterad av: GE Healthcare
Studien som beskrivs häri genomförs för att samla in kliniska data associerade med diagnos- och behandlingsinformation med hjälp av den avancerade applikationen VolumeRAD.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studien som beskrivs häri genomförs för att samla in kliniska data associerade med diagnos- och behandlingsinformation för att stödja ytterligare påståenden på etiketten för GEHCs avancerade VolumeRAD-applikation. Resultaten av denna studie är avsedda att användas vid inlämnande av FDA 510(k) påståenden i USA.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

140

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Rekrytering
        • University of Pennsylvania Hospital - Department of Orthopaedic Surgery
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier för kontrollarmsämnen:

Försökspersoner som uppfyller alla följande inklusionskriterier kan registreras i denna studie:

  1. Är vuxna som är 18 år eller äldre;
  2. Kan och vill följa studieprocedurer; och
  3. Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke till att delta i denna studie.

Uteslutningskriterier för kontrollarmsämnen:

Försökspersoner som uppfyller något av följande uteslutningskriterier kommer att exkluderas från denna studie:

  1. Är dokumenterade som gravida baserat på PI:s medicinska bedömning och med beaktande av lokala kliniska praxisstandarder för bevis på graviditet;
  2. Har haft känt tidigare trauma i endera handleden.

Inklusionskriterier för försökspersoner:

Försökspersoner som uppfyller alla följande inklusionskriterier kan registreras i denna studie:

  1. Är vuxna som är 18 år eller äldre;
  2. Har en bekräftad eller misstänkt distal radie eller scaphoid handledsfraktur;
  3. ha genomfört en röntgenundersökning enligt vårdstandard;
  4. Få en standardbehandling (SOC) CT- eller MRI-undersökning beställd;
  5. Kan och är villig att genomföra DTS-avbildningsprov (om inte redan genomfört);
  6. Kan och vill följa studieprocedurer; och
  7. Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke till att delta i denna studie.

Uteslutningskriterier för försökspersoner:

Försökspersoner som uppfyller något av följande uteslutningskriterier kommer att exkluderas från denna studie:

  1. Är dokumenterade som gravida baserat på PI:s medicinska bedömning och med beaktande av lokala kliniska praxisstandarder för bevis på graviditet;
  2. Har ytterligare trauma inom bildsynfältet som antingen påverkar visualiseringen eller ändrar behandlingen av skafoid- eller distalradiusfrakturen;
  3. Har tidigare genomgått rekonstruktionskirurgi eller fixering i handleden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Styrarmsgrupp
Kontrollarmsgruppen kommer att bestå av friska frivilliga utan kända tidigare trauma i handlederna. Den diagnostiska sanningen för försökspersoner i kontrollarmen kommer att vara ingen fraktur och behandlingssanningen kommer att vara ingen behandling.
Försökspersoner genomgår handledsavbildning med DTS.
Andra namn:
  • Digital tomosyntes (DTS)
Försökspersoner genomgår handledsavbildning med standardröntgen.
Andra namn:
  • Röntgenbild
EXPERIMENTELL: Testarmsgrupp
Testarmgruppen kommer att bestå av försökspersoner som uppvisar en handledsskada och initiala SOC-röntgenresultat visar en bekräftad eller misstänkt distal radius eller skafoidfraktur, för vilken ytterligare diagnostisk bildbehandling ska beställas. Diagnostisk sanning för försökspersoner i testarmen kommer att vara den kliniska diagnosen per individ och sanningen i behandlingen kommer att vara den behandling som mottas per individ.
Försökspersoner genomgår handledsavbildning med DTS.
Andra namn:
  • Digital tomosyntes (DTS)
Försökspersoner genomgår handledsavbildning med standardröntgen.
Andra namn:
  • Röntgenbild
Försökspersoner kan genomgå handledsavbildning med MRT eller CT.
Andra namn:
  • Magnetisk resonanstomografi (MRT) eller datortomografi (CT)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal röntgenbilder
Tidsram: 1 år
samling av bilduppsättningar från röntgenundersökningar för varje komplett och utvärderbart ämnesfall
1 år
Antal DTS-bilder
Tidsram: 1 år
Samling av bilduppsättningar från DTS-bildundersökningar för varje komplett och utvärderbart ämnesfall
1 år
Antal CT-bilder (eller MRI).
Tidsram: 1 år
samling av bilduppsättningar från CT (eller MRI) bildundersökningar för varje komplett och utvärderbart ämnesfall
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frågeformulär om diagnos
Tidsram: 1 år
samling av patientdiagnoser (positiva, negativa eller osäkra) för varje komplett och utvärderbart ämnesfall
1 år
Frågeformulär om behandling
Tidsram: 1 år
insamling av behandlingsinformation (ingen behandling nödvändig, icke-operativ, operativ) för varje komplett och utvärderbart ämnesfall
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

20 december 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 september 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2019

Första postat (FAKTISK)

27 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

30 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 124.02-2018-GES-0001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera