- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03856450
Användning av digital tomosyntes för detektion och fallhantering av skafoidfrakturer och distala radiusfrakturer: En studie av volymRAD-datainsamling
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Rekrytering
- University of Pennsylvania Hospital - Department of Orthopaedic Surgery
-
Kontakt:
- David Steinberg, MD
- Telefonnummer: 856-220-6985
- E-post: David.Steinberg@uphs.upenn.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier för kontrollarmsämnen:
Försökspersoner som uppfyller alla följande inklusionskriterier kan registreras i denna studie:
- Är vuxna som är 18 år eller äldre;
- Kan och vill följa studieprocedurer; och
- Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke till att delta i denna studie.
Uteslutningskriterier för kontrollarmsämnen:
Försökspersoner som uppfyller något av följande uteslutningskriterier kommer att exkluderas från denna studie:
- Är dokumenterade som gravida baserat på PI:s medicinska bedömning och med beaktande av lokala kliniska praxisstandarder för bevis på graviditet;
- Har haft känt tidigare trauma i endera handleden.
Inklusionskriterier för försökspersoner:
Försökspersoner som uppfyller alla följande inklusionskriterier kan registreras i denna studie:
- Är vuxna som är 18 år eller äldre;
- Har en bekräftad eller misstänkt distal radie eller scaphoid handledsfraktur;
- ha genomfört en röntgenundersökning enligt vårdstandard;
- Få en standardbehandling (SOC) CT- eller MRI-undersökning beställd;
- Kan och är villig att genomföra DTS-avbildningsprov (om inte redan genomfört);
- Kan och vill följa studieprocedurer; och
- Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke till att delta i denna studie.
Uteslutningskriterier för försökspersoner:
Försökspersoner som uppfyller något av följande uteslutningskriterier kommer att exkluderas från denna studie:
- Är dokumenterade som gravida baserat på PI:s medicinska bedömning och med beaktande av lokala kliniska praxisstandarder för bevis på graviditet;
- Har ytterligare trauma inom bildsynfältet som antingen påverkar visualiseringen eller ändrar behandlingen av skafoid- eller distalradiusfrakturen;
- Har tidigare genomgått rekonstruktionskirurgi eller fixering i handleden.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Styrarmsgrupp
Kontrollarmsgruppen kommer att bestå av friska frivilliga utan kända tidigare trauma i handlederna.
Den diagnostiska sanningen för försökspersoner i kontrollarmen kommer att vara ingen fraktur och behandlingssanningen kommer att vara ingen behandling.
|
Försökspersoner genomgår handledsavbildning med DTS.
Andra namn:
Försökspersoner genomgår handledsavbildning med standardröntgen.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Testarmsgrupp
Testarmgruppen kommer att bestå av försökspersoner som uppvisar en handledsskada och initiala SOC-röntgenresultat visar en bekräftad eller misstänkt distal radius eller skafoidfraktur, för vilken ytterligare diagnostisk bildbehandling ska beställas.
Diagnostisk sanning för försökspersoner i testarmen kommer att vara den kliniska diagnosen per individ och sanningen i behandlingen kommer att vara den behandling som mottas per individ.
|
Försökspersoner genomgår handledsavbildning med DTS.
Andra namn:
Försökspersoner genomgår handledsavbildning med standardröntgen.
Andra namn:
Försökspersoner kan genomgå handledsavbildning med MRT eller CT.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal röntgenbilder
Tidsram: 1 år
|
samling av bilduppsättningar från röntgenundersökningar för varje komplett och utvärderbart ämnesfall
|
1 år
|
|
Antal DTS-bilder
Tidsram: 1 år
|
Samling av bilduppsättningar från DTS-bildundersökningar för varje komplett och utvärderbart ämnesfall
|
1 år
|
|
Antal CT-bilder (eller MRI).
Tidsram: 1 år
|
samling av bilduppsättningar från CT (eller MRI) bildundersökningar för varje komplett och utvärderbart ämnesfall
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frågeformulär om diagnos
Tidsram: 1 år
|
samling av patientdiagnoser (positiva, negativa eller osäkra) för varje komplett och utvärderbart ämnesfall
|
1 år
|
|
Frågeformulär om behandling
Tidsram: 1 år
|
insamling av behandlingsinformation (ingen behandling nödvändig, icke-operativ, operativ) för varje komplett och utvärderbart ämnesfall
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 124.02-2018-GES-0001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .