전신 경화증 관련 간질성 폐질환 환자에서 Pirfenidone의 효능 및 안전성

포함 기준:

1. 18세에서 75세 사이의 여성 또는 남성 피험자. 2.2013 SSc에 대한 ACR/EULAR 분류 기준 충족. 3. 5년 이내의 SSc 질병 발병(첫 비 레이노 증상으로 정의됨). 4. HRCT로 확인된 SSc 관련 간질성 폐질환. 5. 강제 폐활량(FVC) 40% ~ 70% 예측(40% 및 70% 포함). 6. 피험자는 시험 전에 사전 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 피험자는 위의 포함 기준을 모두 충족하지 않습니다.
2. AST, ALT >1.5 x ULN.
3. 빌리루빈 >1.5 x ULN.
4. 크레아티닌 청소율 <30mL/분.
5. 기도 폐쇄(기관지확장제 전 FEV1/FVC <0.7).
6. 기타 임상적으로 유의한 폐 이상.
7. 테스트 약물 또는 성분에 대한 알레르기(예: 유당).

8. 임상적으로 유의한 폐고혈압:.

   1. 우심부전의 중요한 과거 임상적 증거 또는 심초음파.
   2. 우측 심장 카테터 삽입의 병력은 심장 지수가 ≤ 2 l/min/m2인 것으로 나타났습니다.
   3. 비경구 치료를 위해 EPoprostenol/Treprostinil을 사용해야 하는 폐고혈압.

9. 심혈관 질환:

   1. 중증고혈압 6주, 치료 후 조절불능(≥160/100mmHg).
   2. 6개월 이내의 심근경색.
   3. 불안정 협심증의 6개월 기간.
10. 3개 이상의 손가락 끝 궤양 또는 입원이 필요한 심각한 손가락 괴사 또는 기타 심각한 궤양의 병력.

11. 다음 기준을 포함한 출혈 위험:

    ㅏ. 출혈 소인. b.피험자는 다음 치료가 필요합니다: i. 섬유소용해제, 전용량 항응고 요법(예: 비타민 K 길항제, 직접 트롬빈 억제제, 헤파린, 히루딘).

    ii. 고용량 항혈소판 요법[참고: 저용량 헤파린 또는 헤파린액(예: 에녹사파린, 매일 4000 I.U. s.c.) 및 항혈소판 요법(예: 아세틸살리실산, 325 mg/d까지, 또는 기타 항혈소판 용량 75 mg/d, 동일한 용량의 클로피도그렐, 또는 치료)].

    c.지난해 출혈성 중추신경계(CNS) 사건의 병력. 디. 3개월 이내에 다음 조건 중 하나: i.객혈 또는 혈뇨 ii. 활성 위장 출혈 또는 위장 궤양. iii. 중대한 외상 또는 중대한 수술(연구원 결정). e. 응고 매개변수: 국제 정상화 비율(INR) >2, 프로트롬빈 시간(PT) 및 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT)의 연장 >1.5 x ULN)

12. 검출 절차를 방해할 수 있음(예: 폐 기능 검사에서 산소 과민증 방해) 또는 연구원 추정에 따라 참여하는 테스트에 영향을 미칠 수 있거나 테스트 참여에 영향을 미칠 수 있음 환자를 질병 또는 기타 합병증의 위험에 빠뜨릴 수 있음(예: SSc 중증 위장관 증상).
13. 연구자들은 기대 수명이 최대 2.5년의 기간 동안 다른 질병(비 SSc) 때문이라고 판단했습니다.
14. 흡수 장애 또는 비경구 영양이 필요한 임상 징후.
15. 작년(뇌졸중 및 일과성허혈발작 포함)의 혈전성 사건의 병력.
16. 닌테다닙 또는 피르페니돈을 사용한 이전 치료.

17. 다음 약을 사용하십시오.

    1. 2주 이내에 프레드니손 >10mg/일로 치료.
    2. 8주 이내에 azathioprine, hydroxychloroquine, colchizine, D-penicillamine, sulfasalazine으로 치료한다.
    3. 6개월 이내에 사이클로포스파미드, 리툭시맙, 토실리주맙, 아바타셉트, 레플루노마이드, 타크로리무스, 토파시티닙 및 시클로스포린 A와 같은 최신 항관절염 치료제, 파라아미노벤조산칼륨을 사용한 치료.
18. 시클로포스파미드 또는 미코페놀레이트 모페틸/나트륨 또는 메토트렉세이트를 사용한 불안정한 배경 요법(치료 불가). 환자는 반드시 또는 A. 환자는 면역억제 요법, 나트륨 시클로포스파미드 또는 미코페놀레이트 모페틸/또는 MTX 안정을 받을 수 없거나 B. 수용 후 6개월 이내에, 그리고 무작위 배정 후 최소 6개월 내에 배경을 안정적으로 유지하기 위한 치료(제외 기준 16 및 17 및 조기 예방의 병용).
19. 내년에 이전 또는 예정된 조혈 줄기 세포 이식.
20. 치료 기간 동안 대수술이 예정되어 있습니다.
21. 임신 또는 수유 또는 시험 기간 동안 일정을 만드십시오.
22. 3개월 기간의 투여 전후 28일에 약물을 투여하십시오. 가임기 여성*은 매우 효과적인 피임법(ICH M3(R2)에 따름), 정확하고 일관된 적용으로 매우 효과적인 수단을 사용하지 않거나 사용할 수 없습니다. 실패율이 연간 1% 미만일 때 장벽 방법의. * 가임기 여성은 초경을 겪은 것으로 정의되며 "불임 여성" 기준에 따라 "[여성 불임 여성"은 다음과 같이 정의됩니다. , 자궁 적출술, 양측 난소 절제술 또는 양측 난관 절제술 여성)].

(23)연구자들에 따르면,알코올이나 약물 남용의 증거를 보여주었다. (24) 절차를 이해하지 못하거나 절차를 준수할 수 없는 환자는 도움 없이 작성되는 자가 작성 설문지에 포함되었습니다.

25. 기저 만성 간질환(Child Pugh A, B, C 간장애)이 있는 환자.

26. 흡수 장애 또는 비경구 영양이 필요한 임상 징후. 27. 활동성 소화성 궤양이 있는 경우. 28. 정신 질환이 있는 경우 . 29. 3개월 이내 다른 임상시험 참여 30. 연구자들은 실험에 참여하지 않았다고 판단했습니다.