IW-3718이 건강한 성인 지원자를 대상으로 경구 피임약, 레보티록신, 글리부라이드 및 디곡신의 약동학에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구
2019년 7월 26일 업데이트: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.
건강한 성인 지원자를 대상으로 경구 피임약, 레보티록신, 글리부라이드 및 디곡신의 약동학에 대한 IW-3718의 효과를 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 병렬, 순차적, 다중 파트 연구
이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.
- 단상 경구 피임약의 활성 성분인 에티닐 에스트라디올(EE) 및 노르에틴드론 아세테이트(NET)의 약동학(PK)을 평가하기 위해 건강한 성인 여성 참가자를 대상으로 단일 경구 투여 후 IW-3718과 병용 투여합니다.
- 건강한 성인 참가자에서 IW-3718과 함께 단일 경구 투여 후 레보티록신의 PK를 평가합니다.
- 건강한 성인 참가자에서 단일 경구 투여 및 IW-3718과의 조합 후 글리부리드의 PK를 평가합니다.
- 건강한 성인 참가자에서 단일 경구 투여 및 IW-3718과의 조합 후 디곡신의 PK를 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
87
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78744
- PPD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강하고 걸을 수 있으며 스크리닝 방문 시 18-50세(포함)입니다.
- 체중이 최소 50kg이고 스크리닝 방문 시 체질량 지수가 18-35kg/m2 이내입니다.
- 스크리닝 방문 시 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니며 스크리닝 방문 및 체크인 시 혈청 임신 테스트 결과가 음성임.
- 프로토콜별 기타 포함 기준.
제외 기준:
- 투약 전 4주 이내에 처방약, 약초 보조제, 일반 의약품 또는 식이 보조제(비타민 포함)를 사용했습니다. 필요한 경우(즉, 부수적이고 제한적인 필요) 아세트아미노펜을 사용할 수 있습니다.
- 복용 전 4주 이내에 자몽 또는 자몽 주스를 섭취했거나 마지막 복용 후 7일 전에 자몽 또는 자몽 주스를 섭취할 계획입니다.
- 투약 전 2주 이내에 해결되지 않은 중대한 질병이 있는 경우.
- 양성 인간 면역결핍 바이러스 검사 결과를 포함하여 면역결핍 질환의 병력이 있습니다.
- 양성 B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체 검사 결과가 있습니다.
- 연구 약물의 첫 투여 전 6개월 이내에 흡연자이거나 니코틴 또는 니코틴 함유 제품(예: 코담배, 니코틴 패치, 니코틴 껌, 모의 담배 또는 흡입기)을 사용한 적이 있습니다.
- 프로토콜별 기타 제외 기준.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1: 건강한 자원봉사자
Microgestin®(EE 30μg 및 NET 1500μg) 단일 용량(1일).
10-14일 휴약 후, Microgestin® 단일 용량(14일) + IW-3718 1500 mg을 1일 2회(13-19일).
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경구 투여용 30 μg/1500 μg 정제
다른 이름들:
500mg 경구용 필름코팅정
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실험적: 파트 2: 건강한 자원봉사자
레보티록신 600μg 단일 용량(1일).
35-39일 휴약 후 레보티록신 600 μg 단일 용량(39일) + IW-3718 1500 mg 1일 2회(38-41일).
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500mg 경구용 필름코팅정
경구 투여용 600μg 정제
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실험적: 파트 3: 건강한 자원봉사자
1상: 글리부라이드 5 mg 단일 용량(1일). 7-10일 휴약 후, 글리부라이드 5 mg 단일 용량(11일) + IW-3718 1500 mg 1일 2회(즉, 10-14일). 2상: 디곡신 0.25 mg 단일 용량(23일). 10~14일 휴약 후, 디곡신 0.25 mg 단일 용량(35일) + IW-3718 1500 mg 1일 2회(34~42일). |
500mg 경구용 필름코팅정
경구 투여용 5 mg 정제
경구 투여용 0.25 mg 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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EE 및 NET의 PK: 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC) 시간 0부터 최종 정량화 가능한 농도(AUC0-t)까지
기간: 치료 기간 1(1-6일) 및 치료 기간 2(14-19일): 투약 전, 투약 후 최대 120시간
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치료 기간 1(1-6일) 및 치료 기간 2(14-19일): 투약 전, 투약 후 최대 120시간
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EE 및 NET의 PK: 시간 0에서 무한대로 외삽된 AUC(AUC0-inf)
기간: 치료 기간 1(1-6일) 및 치료 기간 2(14-19일): 투약 전, 투약 후 최대 120시간
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치료 기간 1(1-6일) 및 치료 기간 2(14-19일): 투약 전, 투약 후 최대 120시간
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EE 및 NET의 PK: 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 치료 기간 1(1-6일) 및 치료 기간 2(14-19일): 투약 전, 투약 후 최대 120시간
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치료 기간 1(1-6일) 및 치료 기간 2(14-19일): 투약 전, 투약 후 최대 120시간
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EE 및 NET의 PK: 관찰된 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 치료 기간 1(1-6일) 및 치료 기간 2(14-19일): 투약 전, 투약 후 최대 120시간
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치료 기간 1(1-6일) 및 치료 기간 2(14-19일): 투약 전, 투약 후 최대 120시간
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EE 및 NET의 PK: 말단 단계 반감기(t1/2)
기간: 치료 기간 1(1-6일) 및 치료 기간 2(14-19일): 투약 전, 투약 후 최대 120시간
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치료 기간 1(1-6일) 및 치료 기간 2(14-19일): 투약 전, 투약 후 최대 120시간
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레보티록신의 PK: AUC0-t
기간: 치료 기간 1(1-3일) 및 치료 기간 2(39-41일): 투약 전, 투약 후 최대 48시간
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치료 기간 1(1-3일) 및 치료 기간 2(39-41일): 투약 전, 투약 후 최대 48시간
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레보티록신의 PK: AUC0-inf
기간: 치료 기간 1(1-3일) 및 치료 기간 2(39-41일): 투약 전, 투약 후 최대 48시간
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치료 기간 1(1-3일) 및 치료 기간 2(39-41일): 투약 전, 투약 후 최대 48시간
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레보티록신의 PK: Cmax
기간: 치료 기간 1(1-3일) 및 치료 기간 2(39-41일): 투약 전, 투약 후 최대 48시간
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치료 기간 1(1-3일) 및 치료 기간 2(39-41일): 투약 전, 투약 후 최대 48시간
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레보티록신의 PK: Tmax
기간: 치료 기간 1(1-3일) 및 치료 기간 2(39-41일): 투약 전, 투약 후 최대 48시간
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치료 기간 1(1-3일) 및 치료 기간 2(39-41일): 투약 전, 투약 후 최대 48시간
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레보티록신의 PK: t1/2
기간: 치료 기간 1(1-3일) 및 치료 기간 2(39-41일): 투약 전, 투약 후 최대 48시간
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치료 기간 1(1-3일) 및 치료 기간 2(39-41일): 투약 전, 투약 후 최대 48시간
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글리부라이드의 PK: AUC0-t
기간: 치료 기간 1(1-4일) 및 치료 기간 2(11-14일): 투약 전, 투약 후 최대 72시간
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치료 기간 1(1-4일) 및 치료 기간 2(11-14일): 투약 전, 투약 후 최대 72시간
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글리부라이드의 PK: AUC0-inf
기간: 치료 기간 1(1-4일) 및 치료 기간 2(11-14일): 투약 전, 투약 후 최대 72시간
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치료 기간 1(1-4일) 및 치료 기간 2(11-14일): 투약 전, 투약 후 최대 72시간
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글리부라이드의 PK: Cmax
기간: 치료 기간 1(1-4일) 및 치료 기간 2(11-14일): 투약 전, 투약 후 최대 72시간
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치료 기간 1(1-4일) 및 치료 기간 2(11-14일): 투약 전, 투약 후 최대 72시간
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글리부라이드의 PK: Tmax
기간: 치료 기간 1(1-4일) 및 치료 기간 2(11-14일): 투약 전, 투약 후 최대 72시간
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치료 기간 1(1-4일) 및 치료 기간 2(11-14일): 투약 전, 투약 후 최대 72시간
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글리부라이드의 PK: t1/2
기간: 치료 기간 1(1-4일) 및 치료 기간 2(11-14일): 투약 전, 투약 후 최대 72시간
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치료 기간 1(1-4일) 및 치료 기간 2(11-14일): 투약 전, 투약 후 최대 72시간
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디곡신의 PK: AUC0-t
기간: 치료 기간 1(23-30일) 및 치료 기간 2(35-42일): 투약 전, 투약 후 최대 168시간
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치료 기간 1(23-30일) 및 치료 기간 2(35-42일): 투약 전, 투약 후 최대 168시간
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디곡신의 PK: AUC0-inf
기간: 치료 기간 1(23-30일) 및 치료 기간 2(35-42일): 투약 전, 투약 후 최대 168시간
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치료 기간 1(23-30일) 및 치료 기간 2(35-42일): 투약 전, 투약 후 최대 168시간
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디곡신의 PK: Cmax
기간: 치료 기간 1(23-30일) 및 치료 기간 2(35-42일): 투약 전, 투약 후 최대 168시간
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치료 기간 1(23-30일) 및 치료 기간 2(35-42일): 투약 전, 투약 후 최대 168시간
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디곡신의 PK: Tmax
기간: 치료 기간 1(23-30일) 및 치료 기간 2(35-42일): 투약 전, 투약 후 최대 168시간
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치료 기간 1(23-30일) 및 치료 기간 2(35-42일): 투약 전, 투약 후 최대 168시간
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디곡신의 PK: t1/2
기간: 치료 기간 1(23-30일) 및 치료 기간 2(35-42일): 투약 전, 투약 후 최대 168시간
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치료 기간 1(23-30일) 및 치료 기간 2(35-42일): 투약 전, 투약 후 최대 168시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 긴급 부작용(TEAE), 심각한 부작용(SAE) 및 TEAE로 인한 중단이 있는 참여자 수
기간: 파트 1: 27일까지(±1일); 파트 2: 49일까지(±1일); 파트 3: 50일(±1일)
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파트 1: 27일까지(±1일); 파트 2: 49일까지(±1일); 파트 3: 50일(±1일)
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임상 실험실 테스트 결과에서 임상적으로 유의미한 변화가 1개 이상인 참가자 수
기간: 파트 1: 19일까지; 파트 2: 41일까지; 파트 3: 42일까지
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파트 1: 19일까지; 파트 2: 41일까지; 파트 3: 42일까지
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활력 징후 측정에서 임상적으로 유의미한 변화가 1회 이상인 참가자 수
기간: 파트 1: 19일까지; 파트 2: 41일까지; 파트 3: 42일까지
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파트 1: 19일까지; 파트 2: 41일까지; 파트 3: 42일까지
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12-유도 심전도(ECG) 결과에서 임상적으로 유의미한 변화가 1개 이상인 참가자 수
기간: 파트 1: 19일까지; 파트 2: 41일까지; 파트 3: 42일까지
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파트 1: 19일까지; 파트 2: 41일까지; 파트 3: 42일까지
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신체 검사 소견에서 임상적으로 유의미한 변화가 1개 이상인 참가자 수
기간: 파트 1: 19일까지; 파트 2: 41일까지; 파트 3: 42일까지
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파트 1: 19일까지; 파트 2: 41일까지; 파트 3: 42일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Zurab Machaidze, MD, Ironwood Pharmaceuticals, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 11일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 25일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 26일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 26일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C3718-103
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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