Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio para evaluar el efecto de IW-3718 en la farmacocinética de anticonceptivos orales, levotiroxina, gliburida y digoxina en voluntarios adultos sanos

26 de julio de 2019 actualizado por: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Un estudio de fase 1, abierto, paralelo, secuencial y de varias partes para evaluar el efecto de IW-3718 en la farmacocinética de un anticonceptivo oral, levotiroxina, gliburida y digoxina en voluntarios adultos sanos

Los objetivos principales de este estudio son los siguientes:

  • Evaluar la farmacocinética (PK) de los componentes activos de un anticonceptivo oral monofásico, etinilestradiol (EE) y acetato de noretindrona (NET), después de una dosis oral única sola y en combinación con IW-3718 en mujeres adultas sanas participantes.
  • Evaluar la farmacocinética de levotiroxina después de una sola dosis oral sola y en combinación con IW-3718 en participantes adultos sanos.
  • Evaluar la farmacocinética de la gliburida después de una dosis oral única sola y en combinación con IW-3718 en participantes adultos sanos.
  • Evaluar la farmacocinética de digoxina después de una dosis oral única sola y en combinación con IW-3718 en participantes adultos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

87

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Es saludable, ambulatorio y tiene entre 18 y 50 años de edad (inclusive) en la visita de selección.
  • Pesa al menos 50 kg y tiene un índice de masa corporal entre 18 y 35 kg/m2 en la visita de selección.
  • No está embarazada ni amamantando en el momento de la visita de selección y tiene pruebas de embarazo en suero negativas en la visita de selección y el registro.
  • Otros criterios de inclusión por protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Ha usado medicamentos recetados, suplementos de hierbas, medicamentos de venta libre o suplementos dietéticos (incluidas las vitaminas) dentro de las 4 semanas anteriores a la dosificación. Si es necesario (es decir, una necesidad incidental y limitada), el paracetamol es aceptable.
  • Ha consumido toronja o jugo de toronja dentro de las 4 semanas anteriores a la dosificación o planea consumir toronja o jugo de toronja antes de los 7 días posteriores a la última dosis.
  • Tiene una enfermedad significativa que no se ha resuelto dentro de las 2 semanas anteriores a la dosificación.
  • Tiene antecedentes de enfermedades de inmunodeficiencia, incluido un resultado positivo en la prueba del virus de la inmunodeficiencia humana.
  • Tiene un resultado positivo en la prueba del antígeno de superficie de la hepatitis B o del anticuerpo de la hepatitis C.
  • Es fumador o ha consumido nicotina o productos que contienen nicotina (p. ej., rapé, parche de nicotina, chicle de nicotina, cigarrillos falsos o inhaladores) en los 6 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  • Otros criterios de exclusión por protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1: Voluntarios Saludables
Microgestin® (EE 30 μg y NET 1500 μg) dosis única (Día 1). Después de un lavado de 10 a 14 días, dosis única de Microgestin® (Día 14) MÁS IW-3718 1500 mg dos veces al día (Días 13 a 19).
Droga: Microgestin®
Comprimidos de 30 μg/1500 μg para administración oral
Otros nombres:
  • etinilestradiol 30 μg y noretindrona 1500 μg
Droga: IW-3718
Comprimidos recubiertos con película de 500 mg para administración oral
Experimental: Parte 2: Voluntarios Saludables
Levotiroxina 600 μg dosis única (Día 1). Después de un lavado de 35 a 39 días, dosis única de 600 μg de levotiroxina (Día 39) MÁS IW-3718 1500 mg dos veces al día (Días 38 a 41).
Droga: IW-3718
Comprimidos recubiertos con película de 500 mg para administración oral
Droga: Levotiroxina
Comprimidos de 600 μg para administración oral
Experimental: Parte 3: Voluntarios Saludables

Fase 1: Gliburida 5 mg dosis única (Día 1). Después de un lavado de 7 a 10 días, gliburida en dosis única de 5 mg (Día 11) MÁS IW-3718 1500 mg dos veces al día (es decir, Días 10 a 14).

Fase 2: Digoxina 0,25 mg dosis única (Día 23). Después de un lavado de 10 a 14 días, digoxina 0,25 mg mg en dosis única (Día 35) MÁS IW-3718 1500 mg dos veces al día (Días 34 a 42).
Droga: IW-3718
Comprimidos recubiertos con película de 500 mg para administración oral
Droga: Gliburida
Comprimidos de 5 mg para administración oral
Droga: Digoxina
Comprimidos de 0,25 mg para administración oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
PK de EE y NET: Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) desde el tiempo 0 hasta la última concentración cuantificable (AUC0-t)
Periodo de tiempo: Período de tratamiento 1 (Días 1 a 6) y Período de tratamiento 2 (Días 14 a 19): antes de la dosis, hasta 120 horas después de la dosis
Período de tratamiento 1 (Días 1 a 6) y Período de tratamiento 2 (Días 14 a 19): antes de la dosis, hasta 120 horas después de la dosis
PK de EE y NET: AUC desde el tiempo 0 extrapoladas al infinito (AUC0-inf)
Periodo de tiempo: Período de tratamiento 1 (Días 1 a 6) y Período de tratamiento 2 (Días 14 a 19): antes de la dosis, hasta 120 horas después de la dosis
Período de tratamiento 1 (Días 1 a 6) y Período de tratamiento 2 (Días 14 a 19): antes de la dosis, hasta 120 horas después de la dosis
PK de EE y NET: Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Período de tratamiento 1 (Días 1 a 6) y Período de tratamiento 2 (Días 14 a 19): antes de la dosis, hasta 120 horas después de la dosis
Período de tratamiento 1 (Días 1 a 6) y Período de tratamiento 2 (Días 14 a 19): antes de la dosis, hasta 120 horas después de la dosis
PK de EE y NET: tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Período de tratamiento 1 (Días 1 a 6) y Período de tratamiento 2 (Días 14 a 19): antes de la dosis, hasta 120 horas después de la dosis
Período de tratamiento 1 (Días 1 a 6) y Período de tratamiento 2 (Días 14 a 19): antes de la dosis, hasta 120 horas después de la dosis
PK de EE y NET: Semivida de fase terminal (t1/2)
Periodo de tiempo: Período de tratamiento 1 (Días 1 a 6) y Período de tratamiento 2 (Días 14 a 19): antes de la dosis, hasta 120 horas después de la dosis
Período de tratamiento 1 (Días 1 a 6) y Período de tratamiento 2 (Días 14 a 19): antes de la dosis, hasta 120 horas después de la dosis
FC de levotiroxina: AUC0-t
Periodo de tiempo: Período de tratamiento 1 (Días 1-3) y Período de tratamiento 2 (Días 39-41): antes de la dosis, hasta 48 horas después de la dosis
Período de tratamiento 1 (Días 1-3) y Período de tratamiento 2 (Días 39-41): antes de la dosis, hasta 48 horas después de la dosis
FC de levotiroxina: AUC0-inf
Periodo de tiempo: Período de tratamiento 1 (Días 1-3) y Período de tratamiento 2 (Días 39-41): antes de la dosis, hasta 48 horas después de la dosis
Período de tratamiento 1 (Días 1-3) y Período de tratamiento 2 (Días 39-41): antes de la dosis, hasta 48 horas después de la dosis
PK de levotiroxina: Cmax
Periodo de tiempo: Período de tratamiento 1 (Días 1-3) y Período de tratamiento 2 (Días 39-41): antes de la dosis, hasta 48 horas después de la dosis
Período de tratamiento 1 (Días 1-3) y Período de tratamiento 2 (Días 39-41): antes de la dosis, hasta 48 horas después de la dosis
PK de levotiroxina: Tmax
Periodo de tiempo: Período de tratamiento 1 (Días 1-3) y Período de tratamiento 2 (Días 39-41): antes de la dosis, hasta 48 horas después de la dosis
Período de tratamiento 1 (Días 1-3) y Período de tratamiento 2 (Días 39-41): antes de la dosis, hasta 48 horas después de la dosis
PK de levotiroxina: t1/2
Periodo de tiempo: Período de tratamiento 1 (Días 1-3) y Período de tratamiento 2 (Días 39-41): antes de la dosis, hasta 48 horas después de la dosis
Período de tratamiento 1 (Días 1-3) y Período de tratamiento 2 (Días 39-41): antes de la dosis, hasta 48 horas después de la dosis
PK de gliburida: AUC0-t
Periodo de tiempo: Período de tratamiento 1 (Días 1 a 4) y Período de tratamiento 2 (Días 11 a 14): antes de la dosis, hasta 72 horas después de la dosis
Período de tratamiento 1 (Días 1 a 4) y Período de tratamiento 2 (Días 11 a 14): antes de la dosis, hasta 72 horas después de la dosis
PK de gliburida: AUC0-inf
Periodo de tiempo: Período de tratamiento 1 (Días 1 a 4) y Período de tratamiento 2 (Días 11 a 14): antes de la dosis, hasta 72 horas después de la dosis
Período de tratamiento 1 (Días 1 a 4) y Período de tratamiento 2 (Días 11 a 14): antes de la dosis, hasta 72 horas después de la dosis
PK de gliburida: Cmax
Periodo de tiempo: Período de tratamiento 1 (Días 1 a 4) y Período de tratamiento 2 (Días 11 a 14): antes de la dosis, hasta 72 horas después de la dosis
Período de tratamiento 1 (Días 1 a 4) y Período de tratamiento 2 (Días 11 a 14): antes de la dosis, hasta 72 horas después de la dosis
PK de gliburida: Tmax
Periodo de tiempo: Período de tratamiento 1 (Días 1 a 4) y Período de tratamiento 2 (Días 11 a 14): antes de la dosis, hasta 72 horas después de la dosis
Período de tratamiento 1 (Días 1 a 4) y Período de tratamiento 2 (Días 11 a 14): antes de la dosis, hasta 72 horas después de la dosis
PK de gliburida: t1/2
Periodo de tiempo: Período de tratamiento 1 (Días 1 a 4) y Período de tratamiento 2 (Días 11 a 14): antes de la dosis, hasta 72 horas después de la dosis
Período de tratamiento 1 (Días 1 a 4) y Período de tratamiento 2 (Días 11 a 14): antes de la dosis, hasta 72 horas después de la dosis
PK de digoxina: AUC0-t
Periodo de tiempo: Período de tratamiento 1 (días 23 a 30) y período de tratamiento 2 (días 35 a 42): antes de la dosis, hasta 168 horas después de la dosis
Período de tratamiento 1 (días 23 a 30) y período de tratamiento 2 (días 35 a 42): antes de la dosis, hasta 168 horas después de la dosis
PK de digoxina: AUC0-inf
Periodo de tiempo: Período de tratamiento 1 (días 23 a 30) y período de tratamiento 2 (días 35 a 42): antes de la dosis, hasta 168 horas después de la dosis
Período de tratamiento 1 (días 23 a 30) y período de tratamiento 2 (días 35 a 42): antes de la dosis, hasta 168 horas después de la dosis
PK de digoxina: Cmax
Periodo de tiempo: Período de tratamiento 1 (días 23 a 30) y período de tratamiento 2 (días 35 a 42): antes de la dosis, hasta 168 horas después de la dosis
Período de tratamiento 1 (días 23 a 30) y período de tratamiento 2 (días 35 a 42): antes de la dosis, hasta 168 horas después de la dosis
PK de digoxina: Tmax
Periodo de tiempo: Período de tratamiento 1 (días 23 a 30) y período de tratamiento 2 (días 35 a 42): antes de la dosis, hasta 168 horas después de la dosis
Período de tratamiento 1 (días 23 a 30) y período de tratamiento 2 (días 35 a 42): antes de la dosis, hasta 168 horas después de la dosis
PK de digoxina: t1/2
Periodo de tiempo: Período de tratamiento 1 (días 23 a 30) y período de tratamiento 2 (días 35 a 42): antes de la dosis, hasta 168 horas después de la dosis
Período de tratamiento 1 (días 23 a 30) y período de tratamiento 2 (días 35 a 42): antes de la dosis, hasta 168 horas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), eventos adversos graves (SAE) e interrupciones debido a los TEAE
Periodo de tiempo: Parte 1: hasta el Día 27 (±1 día); Parte 2: hasta el Día 49 (±1 día); Parte 3: Día 50 (±1 día)
Parte 1: hasta el Día 27 (±1 día); Parte 2: hasta el Día 49 (±1 día); Parte 3: Día 50 (±1 día)
Número de participantes con ≥1 cambios clínicamente significativos en los resultados de las pruebas de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Parte 1: hasta el día 19; Parte 2: hasta el Día 41; Parte 3: hasta el día 42
Parte 1: hasta el día 19; Parte 2: hasta el Día 41; Parte 3: hasta el día 42
Número de participantes con ≥1 cambios clínicamente significativos en las mediciones de signos vitales
Periodo de tiempo: Parte 1: hasta el día 19; Parte 2: hasta el Día 41; Parte 3: hasta el día 42
Parte 1: hasta el día 19; Parte 2: hasta el Día 41; Parte 3: hasta el día 42
Número de participantes con ≥1 cambios clínicamente significativos en los resultados del electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Parte 1: hasta el día 19; Parte 2: hasta el Día 41; Parte 3: hasta el día 42
Parte 1: hasta el día 19; Parte 2: hasta el Día 41; Parte 3: hasta el día 42
Número de participantes con ≥1 cambios clínicamente significativos en los resultados del examen físico
Periodo de tiempo: Parte 1: hasta el día 19; Parte 2: hasta el Día 41; Parte 3: hasta el día 42
Parte 1: hasta el día 19; Parte 2: hasta el Día 41; Parte 3: hasta el día 42

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Zurab Machaidze, MD, Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

25 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

3 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

27 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C3718-103

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir