Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinku IW-3718 na farmakokinetiku perorální antikoncepce, levothyroxinu, glyburidu a digoxinu u zdravých dospělých dobrovolníků

26. července 2019 aktualizováno: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Fáze 1, otevřená, paralelní, sekvenční, vícedílná studie k vyhodnocení účinku IW-3718 na farmakokinetiku perorální antikoncepce, levothyroxinu, glyburidu a digoxinu u zdravých dospělých dobrovolníků

Primární cíle této studie jsou následující:

  • Vyhodnotit farmakokinetiku (PK) aktivních složek monofázické perorální antikoncepce, ethinylestradiolu (EE) a norethindron acetátu (NET), po jedné perorální dávce samotné a v kombinaci s IW-3718 u zdravých dospělých žen.
  • Vyhodnotit PK levothyroxinu po jedné perorální dávce samotné a v kombinaci s IW-3718 u zdravých dospělých účastníků.
  • Vyhodnotit PK glyburidu po jediné perorální dávce samotné a v kombinaci s IW-3718 u zdravých dospělých účastníků.
  • Vyhodnotit PK digoxinu po jediné perorální dávce samotné a v kombinaci s IW-3718 u zdravých dospělých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

87

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je zdravý, chodící a ve věku 18-50 let (včetně) při screeningové návštěvě.
  • Váží nejméně 50 kg a má index tělesné hmotnosti v rozmezí 18-35 kg/m2 při screeningové návštěvě.
  • V době screeningové návštěvy není těhotná ani nekojí a má negativní těhotenské testy v séru při screeningové návštěvě a kontrole.
  • Další kritéria pro zařazení na protokol.

Kritéria vyloučení:

  • Užil jakékoli léky na předpis, bylinné doplňky, volně prodejné léky nebo doplňky stravy (včetně vitamínů) během 4 týdnů před podáním dávky. V případě potřeby (tj. nahodilé a omezené potřeby) je přijatelný acetaminofen.
  • Konzumoval grapefruit nebo grapefruitovou šťávu během 4 týdnů před podáním dávky nebo plánuje konzumovat grapefruit nebo grapefruitovou šťávu do 7 dnů po poslední dávce.
  • Má závažné onemocnění, které neustoupilo do 2 týdnů před podáním dávky.
  • Má v anamnéze onemocnění imunodeficience, včetně pozitivního výsledku testu na virus lidské imunodeficience.
  • Má pozitivní výsledek testu na povrchový antigen hepatitidy B nebo na protilátky proti hepatitidě C.
  • Je kuřák nebo užil nikotin nebo produkty obsahující nikotin (např. šňupací tabák, nikotinové náplasti, nikotinové žvýkačky, falešné cigarety nebo inhalátory) během 6 měsíců před první dávkou studovaného léku.
  • Další kritéria vyloučení podle protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: Zdraví dobrovolníci
Microgestin® (EE 30 μg a NET 1500 μg) jedna dávka (1. den). Po 10-14denním vymývání Microgestin® v jedné dávce (14. den) PLUS IW-3718 1500 mg dvakrát denně (13. až 19. den).
Lék: Microgestin®
30 μg/1500 μg tablety pro perorální podání
Ostatní jména:
  • ethinylestradiol 30 μg a norethindron 1500 μg
Lék: IW-3718
500 mg potahované tablety pro perorální podání
Experimentální: Část 2: Zdraví dobrovolníci
Levothyroxin 600 μg jednorázová dávka (1. den). Po 35-39denním vymývání levothyroxin 600 μg jednorázová dávka (39. den) PLUS IW-3718 1500 mg dvakrát denně (38. až 41. den).
Lék: IW-3718
500 mg potahované tablety pro perorální podání
Lék: Levothyroxin
600 μg tablety pro perorální podání
Experimentální: Část 3: Zdraví dobrovolníci

Fáze 1: Glyburid 5 mg v jedné dávce (1. den). Po 7-10denním vymývání glyburid 5 mg jednorázová dávka (den 11) PLUS IW-3718 1500 mg dvakrát denně (tj. dny 10 až 14).

Fáze 2: Digoxin 0,25 mg v jedné dávce (23. den). Po 10-14denním vymývání digoxin 0,25 mg mg v jedné dávce (35. den) PLUS IW-3718 1500 mg dvakrát denně (34. až 42. den).
Lék: IW-3718
500 mg potahované tablety pro perorální podání
Lék: Glyburide
5 mg tablety pro perorální podání
Lék: Digoxin
0,25 mg tablety pro perorální podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
PK EE a NET: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy versus čas (AUC) od času 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-t)
Časové okno: Léčebné období 1 (dny 1-6) a léčebné období 2 (dny 14-19): před dávkou, až 120 hodin po dávce
Léčebné období 1 (dny 1-6) a léčebné období 2 (dny 14-19): před dávkou, až 120 hodin po dávce
PK EE a NET: AUC od času 0 extrapolováno do nekonečna (AUC0-inf)
Časové okno: Léčebné období 1 (dny 1-6) a léčebné období 2 (dny 14-19): před dávkou, až 120 hodin po dávce
Léčebné období 1 (dny 1-6) a léčebné období 2 (dny 14-19): před dávkou, až 120 hodin po dávce
PK EE a NET: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Léčebné období 1 (dny 1-6) a léčebné období 2 (dny 14-19): před dávkou, až 120 hodin po dávce
Léčebné období 1 (dny 1-6) a léčebné období 2 (dny 14-19): před dávkou, až 120 hodin po dávce
PK EE a NET: čas do maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Léčebné období 1 (dny 1-6) a léčebné období 2 (dny 14-19): před dávkou, až 120 hodin po dávce
Léčebné období 1 (dny 1-6) a léčebné období 2 (dny 14-19): před dávkou, až 120 hodin po dávce
PK EE a NET: Terminal Phase Half-Life (t1/2)
Časové okno: Léčebné období 1 (dny 1-6) a léčebné období 2 (dny 14-19): před dávkou, až 120 hodin po dávce
Léčebné období 1 (dny 1-6) a léčebné období 2 (dny 14-19): před dávkou, až 120 hodin po dávce
PK levothyroxinu: AUC0-t
Časové okno: Léčebné období 1 (dny 1-3) a léčebné období 2 (dny 39-41): před dávkou, až 48 hodin po dávce
Léčebné období 1 (dny 1-3) a léčebné období 2 (dny 39-41): před dávkou, až 48 hodin po dávce
PK levothyroxinu: AUC0-inf
Časové okno: Léčebné období 1 (dny 1-3) a léčebné období 2 (dny 39-41): před dávkou, až 48 hodin po dávce
Léčebné období 1 (dny 1-3) a léčebné období 2 (dny 39-41): před dávkou, až 48 hodin po dávce
PK levothyroxinu: Cmax
Časové okno: Léčebné období 1 (dny 1-3) a léčebné období 2 (dny 39-41): před dávkou, až 48 hodin po dávce
Léčebné období 1 (dny 1-3) a léčebné období 2 (dny 39-41): před dávkou, až 48 hodin po dávce
PK levothyroxinu: Tmax
Časové okno: Léčebné období 1 (dny 1-3) a léčebné období 2 (dny 39-41): před dávkou, až 48 hodin po dávce
Léčebné období 1 (dny 1-3) a léčebné období 2 (dny 39-41): před dávkou, až 48 hodin po dávce
PK levothyroxinu: t1/2
Časové okno: Léčebné období 1 (dny 1-3) a léčebné období 2 (dny 39-41): před dávkou, až 48 hodin po dávce
Léčebné období 1 (dny 1-3) a léčebné období 2 (dny 39-41): před dávkou, až 48 hodin po dávce
PK glyburidu: AUC0-t
Časové okno: Léčebné období 1 (dny 1-4) a léčebné období 2 (dny 11-14): před dávkou, až 72 hodin po dávce
Léčebné období 1 (dny 1-4) a léčebné období 2 (dny 11-14): před dávkou, až 72 hodin po dávce
PK glyburidu: AUC0-inf
Časové okno: Léčebné období 1 (dny 1-4) a léčebné období 2 (dny 11-14): před dávkou, až 72 hodin po dávce
Léčebné období 1 (dny 1-4) a léčebné období 2 (dny 11-14): před dávkou, až 72 hodin po dávce
PK glyburidu: Cmax
Časové okno: Léčebné období 1 (dny 1-4) a léčebné období 2 (dny 11-14): před dávkou, až 72 hodin po dávce
Léčebné období 1 (dny 1-4) a léčebné období 2 (dny 11-14): před dávkou, až 72 hodin po dávce
PK glyburidu: Tmax
Časové okno: Léčebné období 1 (dny 1-4) a léčebné období 2 (dny 11-14): před dávkou, až 72 hodin po dávce
Léčebné období 1 (dny 1-4) a léčebné období 2 (dny 11-14): před dávkou, až 72 hodin po dávce
PK glyburidu: t1/2
Časové okno: Léčebné období 1 (dny 1-4) a léčebné období 2 (dny 11-14): před dávkou, až 72 hodin po dávce
Léčebné období 1 (dny 1-4) a léčebné období 2 (dny 11-14): před dávkou, až 72 hodin po dávce
PK digoxinu: AUC0-t
Časové okno: Léčebné období 1 (dny 23-30) a léčebné období 2 (dny 35-42): před podáním dávky, až 168 hodin po dávce
Léčebné období 1 (dny 23-30) a léčebné období 2 (dny 35-42): před podáním dávky, až 168 hodin po dávce
PK digoxinu: AUC0-inf
Časové okno: Léčebné období 1 (dny 23-30) a léčebné období 2 (dny 35-42): před podáním dávky, až 168 hodin po dávce
Léčebné období 1 (dny 23-30) a léčebné období 2 (dny 35-42): před podáním dávky, až 168 hodin po dávce
PK digoxinu: Cmax
Časové okno: Léčebné období 1 (dny 23-30) a léčebné období 2 (dny 35-42): před podáním dávky, až 168 hodin po dávce
Léčebné období 1 (dny 23-30) a léčebné období 2 (dny 35-42): před podáním dávky, až 168 hodin po dávce
PK digoxinu: Tmax
Časové okno: Léčebné období 1 (dny 23-30) a léčebné období 2 (dny 35-42): před podáním dávky, až 168 hodin po dávce
Léčebné období 1 (dny 23-30) a léčebné období 2 (dny 35-42): před podáním dávky, až 168 hodin po dávce
PK digoxinu: t1/2
Časové okno: Léčebné období 1 (dny 23-30) a léčebné období 2 (dny 35-42): před podáním dávky, až 168 hodin po dávce
Léčebné období 1 (dny 23-30) a léčebné období 2 (dny 35-42): před podáním dávky, až 168 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TEAE), závažnými nežádoucími příhodami (SAE) a přerušeními léčby kvůli TEAE
Časové okno: Část 1: do dne 27 (±1 den); Část 2: do dne 49 (±1 den); Část 3: Den 50 (±1 den)
Část 1: do dne 27 (±1 den); Část 2: do dne 49 (±1 den); Část 3: Den 50 (±1 den)
Počet účastníků s ≥1 klinicky významnými změnami ve výsledcích klinických laboratorních testů
Časové okno: Část 1: do 19. dne; Část 2: do 41. dne; Část 3: do dne 42
Část 1: do 19. dne; Část 2: do 41. dne; Část 3: do dne 42
Počet účastníků s ≥1 klinicky významnými změnami v měření vitálních funkcí
Časové okno: Část 1: do 19. dne; Část 2: do 41. dne; Část 3: do dne 42
Část 1: do 19. dne; Část 2: do 41. dne; Část 3: do dne 42
Počet účastníků s ≥ 1 klinicky významnými změnami ve výsledcích 12svodového elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Část 1: do 19. dne; Část 2: do 41. dne; Část 3: do dne 42
Část 1: do 19. dne; Část 2: do 41. dne; Část 3: do dne 42
Počet účastníků s ≥1 klinicky významnými změnami v nálezech fyzikálního vyšetření
Časové okno: Část 1: do 19. dne; Část 2: do 41. dne; Část 3: do dne 42
Část 1: do 19. dne; Část 2: do 41. dne; Část 3: do dne 42

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Zurab Machaidze, MD, Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

25. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

3. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C3718-103

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Microgestin®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit