このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

健康な成人ボランティアにおける経口避妊薬、レボチロキシン、グリブリド、およびジゴキシンの薬物動態に対する IW-3718 の効果を評価する研究

2019年7月26日 更新者:Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

健康な成人ボランティアにおける経口避妊薬、レボチロキシン、グリブリド、およびジゴキシンの薬物動態に対する IW-3718 の効果を評価するための第 1 相、非盲検、並行、逐次、多部構成試験

この研究の主な目的は次のとおりです。

  • 健康な成人女性参加者を対象に、単相性経口避妊薬の有効成分であるエチニルエストラジオール(EE)および酢酸ノルエチンドロン(NET)の単独経口投与後およびIW-3718との併用後の薬物動態(PK)を評価する。
  • 健康な成人参加者を対象に、単独またはIW-3718と組み合わせて単回経口投与した後のレボチロキシンのPKを評価する。
  • 健康な成人参加者を対象に、単独および IW-3718 と組み合わせて単回経口投与した後のグリブリドの PK を評価する。
  • 健康な成人参加者を対象に、単独またはIW-3718と組み合わせて単回経口投与した後のジゴキシンのPKを評価する。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

87

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78744
        • PPD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 健康で、歩行可能で、スクリーニング来院時の年齢が 18 ~ 50 歳(両端を含む)である。
  • スクリーニング訪問時の体重が少なくとも 50 kg で、BMI が 18 ~ 35 kg/m2 以内である。
  • スクリーニング訪問時に妊娠または授乳中ではなく、スクリーニング訪問時およびチェックイン時の血清妊娠検査が陰性である。
  • プロトコルごとのその他の包含基準。

除外基準:

  • 投与前4週間以内に処方薬、ハーブサプリメント、市販薬、または栄養補助食品(ビタミンを含む)を使用したことがある。 必要な場合(つまり、偶発的かつ限定的な必要性)、アセトアミノフェンは許容されます。
  • -投与前4週間以内にグレープフルーツまたはグレープフルーツジュースを摂取したことがある、または最後の投与後7日以内にグレープフルーツまたはグレープフルーツジュースを摂取する予定がある。
  • -投与前2週間以内に治癒していない重篤な疾患を患っている。
  • ヒト免疫不全ウイルス検査陽性結果を含む、免疫不全疾患の病歴がある。
  • B型肝炎表面抗原またはC型肝炎抗体検査結果が陽性である。
  • -喫煙者であるか、治験薬の最初の投与前6か月以内にニコチンまたはニコチン含有製品(例、嗅ぎタバコ、ニコチンパッチ、ニコチンチューインガム、模擬タバコ、または吸入器)を使用したことがある。
  • プロトコルごとのその他の除外基準。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:パート 1: 健康なボランティア
マイクロゲスチン® (EE 30 μg および NET 1500 μg) 単回投与 (1 日目)。 10~14日間の休薬後、Microgestin®を1回投与(14日目)、さらにIW-3718 1500 mgを1日2回(13~19日目)。
経口投与用30μg/1500μg錠
他の名前:
  • エチニルエストラジオール 30 μg およびノルエチンドロン 1500 μg
500mg経口用フィルムコーティング錠
実験的:パート 2: 健康ボランティア
レボチロキシン 600 μg 単回投与 (1 日目)。 35~39日間の休薬後、レボチロキシン600μgを単回投与(39日目)、さらにIW-3718 1500mgを1日2回(38~41日目)。
500mg経口用フィルムコーティング錠
経口投与用600μg錠
実験的:パート 3: 健康ボランティア

フェーズ 1: グリブリド 5 mg の単回投与 (1 日目)。 7~10日間の休薬後、グリブリド5mgを単回投与(11日目)、さらにIW-3718 1500mgを1日2回(すなわち、10~14日目)。

フェーズ 2: ジゴキシン 0.25 mg 単回投与 (23 日目)。 10〜14日間の休薬後、ジゴキシン0.25 mgを1回投与(35日目)、さらにIW-3718 1500 mgを1日2回(34〜42日目)。

500mg経口用フィルムコーティング錠
経口投与用5mg錠
経口投与用0.25mg錠

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
EE および NET の PK: 時間 0 から最後の定量可能な濃度 (AUC0-t) までの血漿濃度対時間曲線 (AUC) の下の面積
時間枠:治療期間 1 (1 ~ 6 日目) および治療期間 2 (14 ~ 19 日目): 投与前、投与後 120 時間まで
治療期間 1 (1 ~ 6 日目) および治療期間 2 (14 ~ 19 日目): 投与前、投与後 120 時間まで
EE および NET の PK: 時間 0 から無限大まで外挿された AUC (AUC0-inf)
時間枠:治療期間 1 (1 ~ 6 日目) および治療期間 2 (14 ~ 19 日目): 投与前、投与後 120 時間まで
治療期間 1 (1 ~ 6 日目) および治療期間 2 (14 ~ 19 日目): 投与前、投与後 120 時間まで
EE および NET の PK: 観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠:治療期間 1 (1 ~ 6 日目) および治療期間 2 (14 ~ 19 日目): 投与前、投与後 120 時間まで
治療期間 1 (1 ~ 6 日目) および治療期間 2 (14 ~ 19 日目): 投与前、投与後 120 時間まで
EE および NET の PK: 観察された最大血漿濃度までの時間 (Tmax)
時間枠:治療期間 1 (1 ~ 6 日目) および治療期間 2 (14 ~ 19 日目): 投与前、投与後 120 時間まで
治療期間 1 (1 ~ 6 日目) および治療期間 2 (14 ~ 19 日目): 投与前、投与後 120 時間まで
EE および NET の PK: 終末期の半減期 (t1/2)
時間枠:治療期間 1 (1 ~ 6 日目) および治療期間 2 (14 ~ 19 日目): 投与前、投与後 120 時間まで
治療期間 1 (1 ~ 6 日目) および治療期間 2 (14 ~ 19 日目): 投与前、投与後 120 時間まで
レボチロキシンのPK: AUC0-t
時間枠:治療期間 1 (1 ~ 3 日目) および治療期間 2 (39 ~ 41 日目): 投与前、投与後 48 時間まで
治療期間 1 (1 ~ 3 日目) および治療期間 2 (39 ~ 41 日目): 投与前、投与後 48 時間まで
レボチロキシンの PK: AUC0-inf
時間枠:治療期間 1 (1 ~ 3 日目) および治療期間 2 (39 ~ 41 日目): 投与前、投与後 48 時間まで
治療期間 1 (1 ~ 3 日目) および治療期間 2 (39 ~ 41 日目): 投与前、投与後 48 時間まで
レボチロキシンのPK: Cmax
時間枠:治療期間 1 (1 ~ 3 日目) および治療期間 2 (39 ~ 41 日目): 投与前、投与後 48 時間まで
治療期間 1 (1 ~ 3 日目) および治療期間 2 (39 ~ 41 日目): 投与前、投与後 48 時間まで
レボチロキシンのPK: Tmax
時間枠:治療期間 1 (1 ~ 3 日目) および治療期間 2 (39 ~ 41 日目): 投与前、投与後 48 時間まで
治療期間 1 (1 ~ 3 日目) および治療期間 2 (39 ~ 41 日目): 投与前、投与後 48 時間まで
レボチロキシンのPK: t1/2
時間枠:治療期間 1 (1 ~ 3 日目) および治療期間 2 (39 ~ 41 日目): 投与前、投与後 48 時間まで
治療期間 1 (1 ~ 3 日目) および治療期間 2 (39 ~ 41 日目): 投与前、投与後 48 時間まで
グリブリドのPK: AUC0-t
時間枠:治療期間 1 (1 ~ 4 日目) および治療期間 2 (11 ~ 14 日目): 投与前、投与後 72 時間まで
治療期間 1 (1 ~ 4 日目) および治療期間 2 (11 ~ 14 日目): 投与前、投与後 72 時間まで
グリブリドのPK: AUC0-inf
時間枠:治療期間 1 (1 ~ 4 日目) および治療期間 2 (11 ~ 14 日目): 投与前、投与後 72 時間まで
治療期間 1 (1 ~ 4 日目) および治療期間 2 (11 ~ 14 日目): 投与前、投与後 72 時間まで
グリブリドのPK:Cmax
時間枠:治療期間 1 (1 ~ 4 日目) および治療期間 2 (11 ~ 14 日目): 投与前、投与後 72 時間まで
治療期間 1 (1 ~ 4 日目) および治療期間 2 (11 ~ 14 日目): 投与前、投与後 72 時間まで
グリブリドのPK: Tmax
時間枠:治療期間 1 (1 ~ 4 日目) および治療期間 2 (11 ~ 14 日目): 投与前、投与後 72 時間まで
治療期間 1 (1 ~ 4 日目) および治療期間 2 (11 ~ 14 日目): 投与前、投与後 72 時間まで
グリブリドのPK: t1/2
時間枠:治療期間 1 (1 ~ 4 日目) および治療期間 2 (11 ~ 14 日目): 投与前、投与後 72 時間まで
治療期間 1 (1 ~ 4 日目) および治療期間 2 (11 ~ 14 日目): 投与前、投与後 72 時間まで
ジゴキシンのPK: AUC0-t
時間枠:治療期間 1 (23 ~ 30 日) および治療期間 2 (35 ~ 42 日): 投与前、投与後 168 時間まで
治療期間 1 (23 ~ 30 日) および治療期間 2 (35 ~ 42 日): 投与前、投与後 168 時間まで
ジゴキシンのPK: AUC0-inf
時間枠:治療期間 1 (23 ~ 30 日) および治療期間 2 (35 ~ 42 日): 投与前、投与後 168 時間まで
治療期間 1 (23 ~ 30 日) および治療期間 2 (35 ~ 42 日): 投与前、投与後 168 時間まで
ジゴキシンのPK: Cmax
時間枠:治療期間 1 (23 ~ 30 日) および治療期間 2 (35 ~ 42 日): 投与前、投与後 168 時間まで
治療期間 1 (23 ~ 30 日) および治療期間 2 (35 ~ 42 日): 投与前、投与後 168 時間まで
ジゴキシンのPK: Tmax
時間枠:治療期間 1 (23 ~ 30 日) および治療期間 2 (35 ~ 42 日): 投与前、投与後 168 時間まで
治療期間 1 (23 ~ 30 日) および治療期間 2 (35 ~ 42 日): 投与前、投与後 168 時間まで
ジゴキシンのPK: t1/2
時間枠:治療期間 1 (23 ~ 30 日) および治療期間 2 (35 ~ 42 日): 投与前、投与後 168 時間まで
治療期間 1 (23 ~ 30 日) および治療期間 2 (35 ~ 42 日): 投与前、投与後 168 時間まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
治療中の緊急有害事象(TEAE)、重篤な有害事象(SAE)、およびTEAEによる治療中止の参加者数
時間枠:パート 1: 27 日目まで (±1 日)。パート 2: 49 日目まで (±1 日)。パート 3: 50 日目 (±1 日)
パート 1: 27 日目まで (±1 日)。パート 2: 49 日目まで (±1 日)。パート 3: 50 日目 (±1 日)
臨床検査結果に臨床的に重大な変化が1つ以上あった参加者の数
時間枠:パート 1: 19 日目まで。パート 2: 41 日目まで。パート 3: 42 日目まで
パート 1: 19 日目まで。パート 2: 41 日目まで。パート 3: 42 日目まで
バイタルサイン測定値に臨床的に重大な変化が1つ以上あった参加者の数
時間枠:パート 1: 19 日目まで。パート 2: 41 日目まで。パート 3: 42 日目まで
パート 1: 19 日目まで。パート 2: 41 日目まで。パート 3: 42 日目まで
12誘導心電図(ECG)結果に臨床的に重大な変化が1つ以上あった参加者の数
時間枠:パート 1: 19 日目まで。パート 2: 41 日目まで。パート 3: 42 日目まで
パート 1: 19 日目まで。パート 2: 41 日目まで。パート 3: 42 日目まで
身体検査所見に臨床的に重大な変化が1つ以上あった参加者の数
時間枠:パート 1: 19 日目まで。パート 2: 41 日目まで。パート 3: 42 日目まで
パート 1: 19 日目まで。パート 2: 41 日目まで。パート 3: 42 日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Zurab Machaidze, MD、Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月11日

一次修了 (実際)

2019年6月25日

研究の完了 (実際)

2019年7月3日

試験登録日

最初に提出

2019年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月26日

最初の投稿 (実際)

2019年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月26日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ミクロゲスチン®の臨床試験

3
購読する