Estudo para avaliar o efeito do IW-3718 na farmacocinética do anticoncepcional oral, levotiroxina, gliburida e digoxina em voluntários adultos saudáveis
26 de julho de 2019 atualizado por: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo de fase 1, aberto, paralelo, sequencial e de várias partes para avaliar o efeito de IW-3718 na farmacocinética de um contraceptivo oral, levotiroxina, gliburida e digoxina em voluntários adultos saudáveis
Os objetivos primários deste estudo são os seguintes:
- Avaliar a farmacocinética (PK) dos componentes ativos de um contraceptivo oral monofásico, etinilestradiol (EE) e acetato de noretindrona (NET), após uma dose oral única isoladamente e em combinação com IW-3718 em mulheres adultas saudáveis participantes.
- Avaliar a farmacocinética da levotiroxina após uma única dose oral isoladamente e em combinação com IW-3718 em participantes adultos saudáveis.
- Avaliar a farmacocinética da gliburida após uma única dose oral isoladamente e em combinação com IW-3718 em participantes adultos saudáveis.
- Avaliar a farmacocinética da digoxina após uma única dose oral isoladamente e em combinação com IW-3718 em participantes adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
87
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
- PPD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- É saudável, ambulatorial e tem 18-50 anos de idade (inclusive) na consulta de triagem.
- Pesa pelo menos 50 kg e tem um índice de massa corporal entre 18-35 kg/m2 na consulta de triagem.
- Não está grávida ou amamentando no momento da visita de triagem e tem testes séricos de gravidez negativos na visita de triagem e check-in.
- Outros critérios de inclusão por protocolo.
Critério de exclusão:
- Usou quaisquer medicamentos prescritos, suplementos de ervas, medicamentos de venda livre ou suplementos dietéticos (vitaminas incluídas) nas 4 semanas anteriores à administração. Se necessário (ou seja, necessidade incidental e limitada), o acetaminofeno é aceitável.
- Consumiu toranja ou sumo de toranja nas 4 semanas anteriores à administração ou planeia consumir toranja ou sumo de toranja antes de 7 dias após a última dose.
- Tem uma doença significativa que não foi resolvida dentro de 2 semanas antes da administração.
- Tem um histórico de doenças de imunodeficiência, incluindo um resultado positivo no teste do vírus da imunodeficiência humana.
- Tem um resultado de teste de antígeno de superfície de hepatite B ou anticorpo de hepatite C positivo.
- For fumante ou tiver usado nicotina ou produtos que contenham nicotina (por exemplo, rapé, adesivo de nicotina, goma de mascar de nicotina, cigarros simulados ou inaladores) dentro de 6 meses antes da primeira dose do medicamento do estudo.
- Outros critérios de exclusão por protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte 1: Voluntários Saudáveis
Microgestin® (EE 30 μg e NET 1500 μg) dose única (Dia 1).
Após uma pausa de 10-14 dias, dose única de Microgestin® (Dia 14) MAIS IW-3718 1500 mg duas vezes ao dia (Dias 13 a 19).
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30 μg/1500 μg comprimidos para administração oral
Outros nomes:
Comprimidos revestidos por película de 500 mg para administração oral
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Experimental: Parte 2: Voluntários Saudáveis
Dose única de 600 μg de levotiroxina (dia 1).
Após um washout de 35-39 dias, levotiroxina 600 μg dose única (Dia 39) MAIS IW-3718 1500 mg duas vezes ao dia (Dias 38 a 41).
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Comprimidos revestidos por película de 500 mg para administração oral
Comprimidos de 600 μg para administração oral
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Experimental: Parte 3: Voluntários Saudáveis
Fase 1: dose única de 5 mg de gliburida (dia 1). Após uma pausa de 7 a 10 dias, dose única de 5 mg de gliburida (Dia 11) MAIS IW-3718 1500 mg duas vezes ao dia (ou seja, Dias 10 a 14). Fase 2: Dose única de 0,25 mg de digoxina (dia 23). Após um washout de 10-14 dias, digoxina 0,25 mg mg dose única (Dia 35) MAIS IW-3718 1500 mg duas vezes ao dia (Dias 34 a 42). |
Comprimidos revestidos por película de 500 mg para administração oral
Comprimidos de 5 mg para administração oral
Comprimidos de 0,25 mg para administração oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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PK de EE e NET: Área sob a concentração de plasma versus curva de tempo (AUC) do tempo 0 até a última concentração quantificável (AUC0-t)
Prazo: Período de tratamento 1 (dias 1-6) e período de tratamento 2 (dias 14-19): pré-dose, até 120 horas após a dose
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Período de tratamento 1 (dias 1-6) e período de tratamento 2 (dias 14-19): pré-dose, até 120 horas após a dose
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PK de EE e NET: AUC do tempo 0 extrapolado ao infinito (AUC0-inf)
Prazo: Período de tratamento 1 (dias 1-6) e período de tratamento 2 (dias 14-19): pré-dose, até 120 horas após a dose
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Período de tratamento 1 (dias 1-6) e período de tratamento 2 (dias 14-19): pré-dose, até 120 horas após a dose
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PK de EE e NET: Concentração Plasmática Máxima Observada (Cmax)
Prazo: Período de tratamento 1 (dias 1-6) e período de tratamento 2 (dias 14-19): pré-dose, até 120 horas após a dose
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Período de tratamento 1 (dias 1-6) e período de tratamento 2 (dias 14-19): pré-dose, até 120 horas após a dose
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PK de EE e NET: Tempo até a Concentração Plasmática Máxima Observada (Tmax)
Prazo: Período de tratamento 1 (dias 1-6) e período de tratamento 2 (dias 14-19): pré-dose, até 120 horas após a dose
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Período de tratamento 1 (dias 1-6) e período de tratamento 2 (dias 14-19): pré-dose, até 120 horas após a dose
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PK de EE e NET: meia-vida da fase terminal (t1/2)
Prazo: Período de tratamento 1 (dias 1-6) e período de tratamento 2 (dias 14-19): pré-dose, até 120 horas após a dose
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Período de tratamento 1 (dias 1-6) e período de tratamento 2 (dias 14-19): pré-dose, até 120 horas após a dose
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PK de levotiroxina: AUC0-t
Prazo: Período de tratamento 1 (dias 1-3) e período de tratamento 2 (dias 39-41): pré-dose, até 48 horas após a dose
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Período de tratamento 1 (dias 1-3) e período de tratamento 2 (dias 39-41): pré-dose, até 48 horas após a dose
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PK de Levotiroxina: AUC0-inf
Prazo: Período de tratamento 1 (dias 1-3) e período de tratamento 2 (dias 39-41): pré-dose, até 48 horas após a dose
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Período de tratamento 1 (dias 1-3) e período de tratamento 2 (dias 39-41): pré-dose, até 48 horas após a dose
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PK de Levotiroxina: Cmax
Prazo: Período de tratamento 1 (dias 1-3) e período de tratamento 2 (dias 39-41): pré-dose, até 48 horas após a dose
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Período de tratamento 1 (dias 1-3) e período de tratamento 2 (dias 39-41): pré-dose, até 48 horas após a dose
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PK de Levotiroxina: Tmax
Prazo: Período de tratamento 1 (dias 1-3) e período de tratamento 2 (dias 39-41): pré-dose, até 48 horas após a dose
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Período de tratamento 1 (dias 1-3) e período de tratamento 2 (dias 39-41): pré-dose, até 48 horas após a dose
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PK de levotiroxina: t1/2
Prazo: Período de tratamento 1 (dias 1-3) e período de tratamento 2 (dias 39-41): pré-dose, até 48 horas após a dose
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Período de tratamento 1 (dias 1-3) e período de tratamento 2 (dias 39-41): pré-dose, até 48 horas após a dose
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PK de gliburida: AUC0-t
Prazo: Período de tratamento 1 (dias 1-4) e período de tratamento 2 (dias 11-14): pré-dose, até 72 horas após a dose
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Período de tratamento 1 (dias 1-4) e período de tratamento 2 (dias 11-14): pré-dose, até 72 horas após a dose
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PK de gliburida: AUC0-inf
Prazo: Período de tratamento 1 (dias 1-4) e período de tratamento 2 (dias 11-14): pré-dose, até 72 horas após a dose
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Período de tratamento 1 (dias 1-4) e período de tratamento 2 (dias 11-14): pré-dose, até 72 horas após a dose
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PK de gliburida: Cmax
Prazo: Período de tratamento 1 (dias 1-4) e período de tratamento 2 (dias 11-14): pré-dose, até 72 horas após a dose
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Período de tratamento 1 (dias 1-4) e período de tratamento 2 (dias 11-14): pré-dose, até 72 horas após a dose
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PK de Gliburida: Tmax
Prazo: Período de tratamento 1 (dias 1-4) e período de tratamento 2 (dias 11-14): pré-dose, até 72 horas após a dose
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Período de tratamento 1 (dias 1-4) e período de tratamento 2 (dias 11-14): pré-dose, até 72 horas após a dose
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PK de gliburida: t1/2
Prazo: Período de tratamento 1 (dias 1-4) e período de tratamento 2 (dias 11-14): pré-dose, até 72 horas após a dose
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Período de tratamento 1 (dias 1-4) e período de tratamento 2 (dias 11-14): pré-dose, até 72 horas após a dose
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PK da Digoxina: AUC0-t
Prazo: Período de tratamento 1 (dias 23-30) e período de tratamento 2 (dias 35-42): pré-dose, até 168 horas após a dose
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Período de tratamento 1 (dias 23-30) e período de tratamento 2 (dias 35-42): pré-dose, até 168 horas após a dose
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PK da Digoxina: AUC0-inf
Prazo: Período de tratamento 1 (dias 23-30) e período de tratamento 2 (dias 35-42): pré-dose, até 168 horas após a dose
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Período de tratamento 1 (dias 23-30) e período de tratamento 2 (dias 35-42): pré-dose, até 168 horas após a dose
|
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PK da Digoxina: Cmax
Prazo: Período de tratamento 1 (dias 23-30) e período de tratamento 2 (dias 35-42): pré-dose, até 168 horas após a dose
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Período de tratamento 1 (dias 23-30) e período de tratamento 2 (dias 35-42): pré-dose, até 168 horas após a dose
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PK da Digoxina: Tmax
Prazo: Período de tratamento 1 (dias 23-30) e período de tratamento 2 (dias 35-42): pré-dose, até 168 horas após a dose
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Período de tratamento 1 (dias 23-30) e período de tratamento 2 (dias 35-42): pré-dose, até 168 horas após a dose
|
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PK da Digoxina: t1/2
Prazo: Período de tratamento 1 (dias 23-30) e período de tratamento 2 (dias 35-42): pré-dose, até 168 horas após a dose
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Período de tratamento 1 (dias 23-30) e período de tratamento 2 (dias 35-42): pré-dose, até 168 horas após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos emergentes de tratamento (TEAEs), eventos adversos graves (SAEs) e interrupções devido a TEAEs
Prazo: Parte 1: até o Dia 27 (±1 dia); Parte 2: até o dia 49 (±1 dia); Parte 3: Dia 50 (±1 dia)
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Parte 1: até o Dia 27 (±1 dia); Parte 2: até o dia 49 (±1 dia); Parte 3: Dia 50 (±1 dia)
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Número de participantes com ≥1 alterações clinicamente significativas nos resultados de testes laboratoriais clínicos
Prazo: Parte 1: até o Dia 19; Parte 2: até o dia 41; Parte 3: até o dia 42
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Parte 1: até o Dia 19; Parte 2: até o dia 41; Parte 3: até o dia 42
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Número de participantes com ≥1 alterações clinicamente significativas nas medições de sinais vitais
Prazo: Parte 1: até o Dia 19; Parte 2: até o dia 41; Parte 3: até o dia 42
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Parte 1: até o Dia 19; Parte 2: até o dia 41; Parte 3: até o dia 42
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Número de participantes com ≥1 alterações clinicamente significativas nos resultados do eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações
Prazo: Parte 1: até o Dia 19; Parte 2: até o dia 41; Parte 3: até o dia 42
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Parte 1: até o Dia 19; Parte 2: até o dia 41; Parte 3: até o dia 42
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Número de participantes com ≥1 alterações clinicamente significativas nos achados do exame físico
Prazo: Parte 1: até o Dia 19; Parte 2: até o dia 41; Parte 3: até o dia 42
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Parte 1: até o Dia 19; Parte 2: até o dia 41; Parte 3: até o dia 42
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Zurab Machaidze, MD, Ironwood Pharmaceuticals, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
25 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
3 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
27 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes de proteção
- Estrogênios
- Agentes cardiotônicos
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Anticoncepcionais Orais Sintéticos
- Anticoncepcionais, Orais, Hormonais
- Digoxina
- Estradiol
- Etinilestradiol
- Noretindrona
- Gliburida
Outros números de identificação do estudo
- C3718-103
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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