Studie ter evaluatie van het effect van IW-3718 op de farmacokinetiek van orale anticonceptiva, levothyroxine, glyburide en digoxine bij gezonde volwassen vrijwilligers
26 juli 2019 bijgewerkt door: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.
Een fase 1, open-label, parallel, sequentieel, meerdelig onderzoek om het effect van IW-3718 op de farmacokinetiek van een oraal anticonceptivum, levothyroxine, glyburide en digoxine bij gezonde volwassen vrijwilligers te evalueren
De primaire doelstellingen van deze studie zijn de volgende:
- Om de farmacokinetiek (PK) van de actieve componenten van een monofasisch oraal anticonceptivum, ethinylestradiol (EE) en norethindronacetaat (NET), te evalueren na een enkele orale dosis alleen en in combinatie met IW-3718 bij gezonde volwassen vrouwelijke deelnemers.
- Om de PK van levothyroxine te evalueren na een enkele orale dosis alleen en in combinatie met IW-3718 bij gezonde volwassen deelnemers.
- Om de PK van glyburide te evalueren na een enkele orale dosis alleen en in combinatie met IW-3718 bij gezonde volwassen deelnemers.
- Om de farmacokinetiek van digoxine te evalueren na een enkelvoudige orale dosis alleen en in combinatie met IW-3718 bij gezonde volwassen deelnemers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
87
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78744
- PPD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Is gezond, ambulant en tussen de 18 en 50 jaar oud bij het screeningsbezoek.
- Weegt minimaal 50 kg en heeft een body mass index binnen 18-35 kg/m2 bij het screeningsbezoek.
- Is niet zwanger of geeft geen borstvoeding op het moment van het screeningsbezoek en heeft negatieve serumzwangerschapstesten bij het screeningsbezoek en de check-in.
- Andere inclusiecriteria per protocol.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft voorgeschreven medicijnen, kruidensupplementen, vrij verkrijgbare medicijnen of voedingssupplementen (inclusief vitamines) gebruikt binnen 4 weken voorafgaand aan de dosering. Indien nodig (dwz incidentele en beperkte behoefte), is paracetamol acceptabel.
- Heeft binnen 4 weken voor toediening grapefruit of grapefruitsap geconsumeerd of is van plan om binnen 7 dagen na de laatste dosis grapefruit of grapefruitsap te consumeren.
- Heeft een significante ziekte die niet binnen 2 weken voorafgaand aan de dosering is verdwenen.
- Heeft een voorgeschiedenis van immunodeficiëntieziekten, waaronder een positief testresultaat van het humaan immunodeficiëntievirus.
- Heeft een positief hepatitis B-oppervlakteantigeen- of hepatitis C-antilichaamtestresultaat.
- Is een roker of heeft nicotine of nicotinebevattende producten gebruikt (bijv. snuiftabak, nicotinepleister, nicotinekauwgom, nepsigaretten of inhalatoren) binnen 6 maanden vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Andere uitsluitingscriteria per protocol.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel 1: Gezonde vrijwilligers
Microgestin® (EE 30 μg en NET 1500 μg) enkele dosis (dag 1).
Na een wash-out van 10-14 dagen, Microgestin® enkele dosis (dag 14) PLUS IW-3718 1500 mg tweemaal daags (dag 13 tot 19).
|
30 μg/1500 μg tabletten voor orale toediening
Andere namen:
500 mg filmomhulde tabletten voor orale toediening
|
|
Experimenteel: Deel 2: Gezonde vrijwilligers
Levothyroxine 600 μg enkele dosis (dag 1).
Na een wash-out van 35-39 dagen, levothyroxine 600 μg enkele dosis (dag 39) PLUS IW-3718 1500 mg tweemaal daags (dag 38 tot 41).
|
500 mg filmomhulde tabletten voor orale toediening
600 μg tabletten voor orale toediening
|
|
Experimenteel: Deel 3: Gezonde vrijwilligers
Fase 1: Glyburide 5 mg enkele dosis (dag 1). Na een wash-out van 7-10 dagen, glyburide 5 mg enkele dosis (dag 11) PLUS IW-3718 1500 mg tweemaal daags (dwz dag 10 tot 14). Fase 2: digoxine 0,25 mg enkele dosis (dag 23). Na een wash-out van 10-14 dagen, digoxine 0,25 mg mg enkele dosis (dag 35) PLUS IW-3718 1500 mg tweemaal daags (dag 34 tot 42). |
500 mg filmomhulde tabletten voor orale toediening
5 mg tabletten voor orale toediening
0,25 mg tabletten voor orale toediening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
PK van EE en NET: gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC) van tijd 0 tot de laatste kwantificeerbare concentratie (AUC0-t)
Tijdsspanne: Behandelingsperiode 1 (dag 1-6) en behandelingsperiode 2 (dag 14-19): predosis, tot 120 uur postdosis
|
Behandelingsperiode 1 (dag 1-6) en behandelingsperiode 2 (dag 14-19): predosis, tot 120 uur postdosis
|
|
PK van EE en NET: AUC vanaf tijd 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-inf)
Tijdsspanne: Behandelingsperiode 1 (dag 1-6) en behandelingsperiode 2 (dag 14-19): predosis, tot 120 uur postdosis
|
Behandelingsperiode 1 (dag 1-6) en behandelingsperiode 2 (dag 14-19): predosis, tot 120 uur postdosis
|
|
PK van EE en NET: maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Behandelingsperiode 1 (dag 1-6) en behandelingsperiode 2 (dag 14-19): predosis, tot 120 uur postdosis
|
Behandelingsperiode 1 (dag 1-6) en behandelingsperiode 2 (dag 14-19): predosis, tot 120 uur postdosis
|
|
PK van EE en NET: tijd tot maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Behandelingsperiode 1 (dag 1-6) en behandelingsperiode 2 (dag 14-19): predosis, tot 120 uur postdosis
|
Behandelingsperiode 1 (dag 1-6) en behandelingsperiode 2 (dag 14-19): predosis, tot 120 uur postdosis
|
|
PK van EE en NET: Halfwaardetijd eindfase (t1/2)
Tijdsspanne: Behandelingsperiode 1 (dag 1-6) en behandelingsperiode 2 (dag 14-19): predosis, tot 120 uur postdosis
|
Behandelingsperiode 1 (dag 1-6) en behandelingsperiode 2 (dag 14-19): predosis, tot 120 uur postdosis
|
|
PK van levothyroxine: AUC0-t
Tijdsspanne: Behandelingsperiode 1 (dag 1-3) en behandelingsperiode 2 (dag 39-41): predosis, tot 48 uur postdosis
|
Behandelingsperiode 1 (dag 1-3) en behandelingsperiode 2 (dag 39-41): predosis, tot 48 uur postdosis
|
|
PK van levothyroxine: AUC0-inf
Tijdsspanne: Behandelingsperiode 1 (dag 1-3) en behandelingsperiode 2 (dag 39-41): predosis, tot 48 uur postdosis
|
Behandelingsperiode 1 (dag 1-3) en behandelingsperiode 2 (dag 39-41): predosis, tot 48 uur postdosis
|
|
PK van levothyroxine: Cmax
Tijdsspanne: Behandelingsperiode 1 (dag 1-3) en behandelingsperiode 2 (dag 39-41): predosis, tot 48 uur postdosis
|
Behandelingsperiode 1 (dag 1-3) en behandelingsperiode 2 (dag 39-41): predosis, tot 48 uur postdosis
|
|
PK van levothyroxine: Tmax
Tijdsspanne: Behandelingsperiode 1 (dag 1-3) en behandelingsperiode 2 (dag 39-41): predosis, tot 48 uur postdosis
|
Behandelingsperiode 1 (dag 1-3) en behandelingsperiode 2 (dag 39-41): predosis, tot 48 uur postdosis
|
|
PK van levothyroxine: t1/2
Tijdsspanne: Behandelingsperiode 1 (dag 1-3) en behandelingsperiode 2 (dag 39-41): predosis, tot 48 uur postdosis
|
Behandelingsperiode 1 (dag 1-3) en behandelingsperiode 2 (dag 39-41): predosis, tot 48 uur postdosis
|
|
PK van Glyburide: AUC0-t
Tijdsspanne: Behandelingsperiode 1 (dag 1-4) en behandelingsperiode 2 (dag 11-14): predosis, tot 72 uur postdosis
|
Behandelingsperiode 1 (dag 1-4) en behandelingsperiode 2 (dag 11-14): predosis, tot 72 uur postdosis
|
|
PK van Glyburide: AUC0-inf
Tijdsspanne: Behandelingsperiode 1 (dag 1-4) en behandelingsperiode 2 (dag 11-14): predosis, tot 72 uur postdosis
|
Behandelingsperiode 1 (dag 1-4) en behandelingsperiode 2 (dag 11-14): predosis, tot 72 uur postdosis
|
|
PK van Glyburide: Cmax
Tijdsspanne: Behandelingsperiode 1 (dag 1-4) en behandelingsperiode 2 (dag 11-14): predosis, tot 72 uur postdosis
|
Behandelingsperiode 1 (dag 1-4) en behandelingsperiode 2 (dag 11-14): predosis, tot 72 uur postdosis
|
|
PK van Glyburide: Tmax
Tijdsspanne: Behandelingsperiode 1 (dag 1-4) en behandelingsperiode 2 (dag 11-14): predosis, tot 72 uur postdosis
|
Behandelingsperiode 1 (dag 1-4) en behandelingsperiode 2 (dag 11-14): predosis, tot 72 uur postdosis
|
|
PK van Glyburide: t1/2
Tijdsspanne: Behandelingsperiode 1 (dag 1-4) en behandelingsperiode 2 (dag 11-14): predosis, tot 72 uur postdosis
|
Behandelingsperiode 1 (dag 1-4) en behandelingsperiode 2 (dag 11-14): predosis, tot 72 uur postdosis
|
|
PK van digoxine: AUC0-t
Tijdsspanne: Behandelingsperiode 1 (dag 23-30) en behandelingsperiode 2 (dag 35-42): predosis, tot 168 uur postdosis
|
Behandelingsperiode 1 (dag 23-30) en behandelingsperiode 2 (dag 35-42): predosis, tot 168 uur postdosis
|
|
PK van digoxine: AUC0-inf
Tijdsspanne: Behandelingsperiode 1 (dag 23-30) en behandelingsperiode 2 (dag 35-42): predosis, tot 168 uur postdosis
|
Behandelingsperiode 1 (dag 23-30) en behandelingsperiode 2 (dag 35-42): predosis, tot 168 uur postdosis
|
|
PK van digoxine: Cmax
Tijdsspanne: Behandelingsperiode 1 (dag 23-30) en behandelingsperiode 2 (dag 35-42): predosis, tot 168 uur postdosis
|
Behandelingsperiode 1 (dag 23-30) en behandelingsperiode 2 (dag 35-42): predosis, tot 168 uur postdosis
|
|
PK van digoxine: Tmax
Tijdsspanne: Behandelingsperiode 1 (dag 23-30) en behandelingsperiode 2 (dag 35-42): predosis, tot 168 uur postdosis
|
Behandelingsperiode 1 (dag 23-30) en behandelingsperiode 2 (dag 35-42): predosis, tot 168 uur postdosis
|
|
PK van digoxine: t1/2
Tijdsspanne: Behandelingsperiode 1 (dag 23-30) en behandelingsperiode 2 (dag 35-42): predosis, tot 168 uur postdosis
|
Behandelingsperiode 1 (dag 23-30) en behandelingsperiode 2 (dag 35-42): predosis, tot 168 uur postdosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met behandeling Emergent Adverse Events (TEAE's), Serious Adverse Events (SAE's) en stopzettingen vanwege TEAE's
Tijdsspanne: Deel 1: tot dag 27 (±1 dag); Deel 2: tot dag 49 (±1 dag); Deel 3: Dag 50 (±1 dag)
|
Deel 1: tot dag 27 (±1 dag); Deel 2: tot dag 49 (±1 dag); Deel 3: Dag 50 (±1 dag)
|
|
Aantal deelnemers met ≥1 klinisch significante veranderingen in klinische laboratoriumtestresultaten
Tijdsspanne: Deel 1: tot dag 19; Deel 2: tot dag 41; Deel 3: tot dag 42
|
Deel 1: tot dag 19; Deel 2: tot dag 41; Deel 3: tot dag 42
|
|
Aantal deelnemers met ≥1 klinisch significante veranderingen in metingen van vitale functies
Tijdsspanne: Deel 1: tot dag 19; Deel 2: tot dag 41; Deel 3: tot dag 42
|
Deel 1: tot dag 19; Deel 2: tot dag 41; Deel 3: tot dag 42
|
|
Aantal deelnemers met ≥1 klinisch significante veranderingen in 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) resultaten
Tijdsspanne: Deel 1: tot dag 19; Deel 2: tot dag 41; Deel 3: tot dag 42
|
Deel 1: tot dag 19; Deel 2: tot dag 41; Deel 3: tot dag 42
|
|
Aantal deelnemers met ≥1 klinisch significante veranderingen in bevindingen van lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Deel 1: tot dag 19; Deel 2: tot dag 41; Deel 3: tot dag 42
|
Deel 1: tot dag 19; Deel 2: tot dag 41; Deel 3: tot dag 42
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Zurab Machaidze, MD, Ironwood Pharmaceuticals, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 maart 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 juni 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hypoglycemische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Enzymremmers
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Beschermende middelen
- Oestrogenen
- Cardiotone middelen
- Anticonceptiemiddelen, Hormonaal
- Anticonceptiemiddelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Anticonceptiva, oraal
- Anticonceptiemiddelen, vrouwelijk
- Anticonceptiva, oraal, synthetisch
- Anticonceptiva, Oraal, Hormonaal
- Digoxine
- Estradiol
- Ethinylestradiol
- Norethindron
- Glyburide
Andere studie-ID-nummers
- C3718-103
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .