Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere effekten av IW-3718 på farmakokinetikken til orale prevensjonsmidler, levotyroksin, glyburid og digoksin hos friske voksne frivillige

26. juli 2019 oppdatert av: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

En fase 1, åpen, parallell, sekvensiell, flerdelt studie for å evaluere effekten av IW-3718 på farmakokinetikken til et oralt prevensjonsmiddel, levotyroksin, glyburid og digoksin hos friske voksne frivillige

Hovedmålene med denne studien er følgende:

  • For å evaluere farmakokinetikken (PK) til et monofasisk oralt prevensjonsmiddels aktive komponenter, etinyløstradiol (EE) og noretindronacetat (NET), etter en enkelt oral dose alene og i kombinasjon med IW-3718 hos friske voksne kvinnelige deltakere.
  • For å evaluere PK av levotyroksin etter en enkelt oral dose alene og i kombinasjon med IW-3718 hos friske voksne deltakere.
  • For å evaluere PK av glyburid etter en enkelt oral dose alene og i kombinasjon med IW-3718 hos friske voksne deltakere.
  • For å evaluere PK av digoksin etter en enkelt oral dose alene og i kombinasjon med IW-3718 hos friske voksne deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

87

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er frisk, ambulerende og 18-50 år (inklusive) ved screeningbesøk.
  • Veier minst 50 kg og har en kroppsmasseindeks innenfor 18-35 kg/m2 ved screeningbesøket.
  • Er ikke gravid eller ammer på tidspunktet for screeningbesøket og har negative serumgraviditetstester ved screeningbesøk og innsjekking.
  • Andre inklusjonskriterier per protokoll.

Ekskluderingskriterier:

  • Har brukt reseptbelagte legemidler, urtetilskudd, reseptfrie medisiner eller kosttilskudd (inkludert vitaminer) innen 4 uker før dosering. Ved behov (dvs. tilfeldig og begrenset behov), er acetaminophen akseptabelt.
  • Har inntatt grapefrukt eller grapefruktjuice innen 4 uker før dosering eller planlegger å innta grapefrukt eller grapefruktjuice før 7 dager etter siste dose.
  • Har en betydelig sykdom som ikke har forsvunnet innen 2 uker før dosering.
  • Har en historie med immunsviktsykdommer, inkludert et positivt testresultat for humant immunsviktvirus.
  • Har et positivt hepatitt B overflateantigen eller hepatitt C antistoff testresultat.
  • Er en røyker eller har brukt nikotin eller nikotinholdige produkter (f.eks. snus, nikotinplaster, nikotintyggegummi, falske sigaretter eller inhalatorer) innen 6 måneder før første dose studiemedisin.
  • Andre eksklusjonskriterier per protokoll.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1: Friske frivillige
Microgestin® (EE 30 μg og NET 1500 μg) enkeltdose (dag 1). Etter en 10-14 dagers utvasking, Microgestin® enkeltdose (dag 14) PLUSS IW-3718 1500 mg to ganger daglig (dag 13 til 19).
Legemiddel: Microgestin®
30 μg/1500 μg tabletter for oral administrering
Andre navn:
  • etinyløstradiol 30 μg og noretindron 1500 μg
Legemiddel: IW-3718
500 mg filmdrasjerte tabletter for oral administrering
Eksperimentell: Del 2: Friske frivillige
Levotyroksin 600 μg enkeltdose (dag 1). Etter en 35-39 dagers utvasking, levotyroksin 600 μg enkeltdose (dag 39) PLUSS IW-3718 1500 mg to ganger daglig (dager 38 til 41).
Legemiddel: IW-3718
500 mg filmdrasjerte tabletter for oral administrering
Legemiddel: Levotyroksin
600 μg tabletter for oral administrering
Eksperimentell: Del 3: Friske frivillige

Fase 1: Glyburide 5 mg enkeltdose (dag 1). Etter en 7-10 dagers utvasking, glyburid 5 mg enkeltdose (dag 11) PLUSS IW-3718 1500 mg to ganger daglig (dvs. dag 10 til 14).

Fase 2: Digoksin 0,25 mg enkeltdose (dag 23). Etter en 10-14 dagers utvasking, digoksin 0,25 mg mg enkeltdose (dag 35) PLUSS IW-3718 1500 mg to ganger daglig (dager 34 til 42).
Legemiddel: IW-3718
500 mg filmdrasjerte tabletter for oral administrering
Legemiddel: Glyburide
5 mg tabletter for oral administrering
Legemiddel: Digoksin
0,25 mg tabletter for oral administrering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PK av EE og NET: Areal under plasmakonsentrasjon versus tidskurve (AUC) fra tid 0 til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC0-t)
Tidsramme: Behandlingsperiode 1 (dager 1-6) og behandlingsperiode 2 (dager 14-19): førdose, opptil 120 timer etter dose
Behandlingsperiode 1 (dager 1-6) og behandlingsperiode 2 (dager 14-19): førdose, opptil 120 timer etter dose
PK for EE og NET: AUC fra tid 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-inf)
Tidsramme: Behandlingsperiode 1 (dager 1-6) og behandlingsperiode 2 (dager 14-19): førdose, opptil 120 timer etter dose
Behandlingsperiode 1 (dager 1-6) og behandlingsperiode 2 (dager 14-19): førdose, opptil 120 timer etter dose
PK av EE og NET: Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Behandlingsperiode 1 (dager 1-6) og behandlingsperiode 2 (dager 14-19): førdose, opptil 120 timer etter dose
Behandlingsperiode 1 (dager 1-6) og behandlingsperiode 2 (dager 14-19): førdose, opptil 120 timer etter dose
PK av EE og NET: Tid til maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Behandlingsperiode 1 (dager 1-6) og behandlingsperiode 2 (dager 14-19): førdose, opptil 120 timer etter dose
Behandlingsperiode 1 (dager 1-6) og behandlingsperiode 2 (dager 14-19): førdose, opptil 120 timer etter dose
PK for EE og NET: Terminalfasehalveringstid (t1/2)
Tidsramme: Behandlingsperiode 1 (dager 1-6) og behandlingsperiode 2 (dager 14-19): førdose, opptil 120 timer etter dose
Behandlingsperiode 1 (dager 1-6) og behandlingsperiode 2 (dager 14-19): førdose, opptil 120 timer etter dose
PK av levotyroksin: AUC0-t
Tidsramme: Behandlingsperiode 1 (dager 1-3) og behandlingsperiode 2 (dager 39-41): førdose, opptil 48 timer etter dose
Behandlingsperiode 1 (dager 1-3) og behandlingsperiode 2 (dager 39-41): førdose, opptil 48 timer etter dose
PK av levotyroksin: AUC0-inf
Tidsramme: Behandlingsperiode 1 (dager 1-3) og behandlingsperiode 2 (dager 39-41): førdose, opptil 48 timer etter dose
Behandlingsperiode 1 (dager 1-3) og behandlingsperiode 2 (dager 39-41): førdose, opptil 48 timer etter dose
PK av levotyroksin: Cmax
Tidsramme: Behandlingsperiode 1 (dager 1-3) og behandlingsperiode 2 (dager 39-41): førdose, opptil 48 timer etter dose
Behandlingsperiode 1 (dager 1-3) og behandlingsperiode 2 (dager 39-41): førdose, opptil 48 timer etter dose
PK av levotyroksin: Tmax
Tidsramme: Behandlingsperiode 1 (dager 1-3) og behandlingsperiode 2 (dager 39-41): førdose, opptil 48 timer etter dose
Behandlingsperiode 1 (dager 1-3) og behandlingsperiode 2 (dager 39-41): førdose, opptil 48 timer etter dose
PK av levotyroksin: t1/2
Tidsramme: Behandlingsperiode 1 (dager 1-3) og behandlingsperiode 2 (dager 39-41): førdose, opptil 48 timer etter dose
Behandlingsperiode 1 (dager 1-3) og behandlingsperiode 2 (dager 39-41): førdose, opptil 48 timer etter dose
PK av glyburid: AUC0-t
Tidsramme: Behandlingsperiode 1 (dager 1-4) og behandlingsperiode 2 (dager 11-14): før dose, opptil 72 timer etter dose
Behandlingsperiode 1 (dager 1-4) og behandlingsperiode 2 (dager 11-14): før dose, opptil 72 timer etter dose
PK av Glyburide: AUC0-inf
Tidsramme: Behandlingsperiode 1 (dager 1-4) og behandlingsperiode 2 (dager 11-14): før dose, opptil 72 timer etter dose
Behandlingsperiode 1 (dager 1-4) og behandlingsperiode 2 (dager 11-14): før dose, opptil 72 timer etter dose
PK av glyburid: Cmax
Tidsramme: Behandlingsperiode 1 (dager 1-4) og behandlingsperiode 2 (dager 11-14): før dose, opptil 72 timer etter dose
Behandlingsperiode 1 (dager 1-4) og behandlingsperiode 2 (dager 11-14): før dose, opptil 72 timer etter dose
PK av glyburid: Tmax
Tidsramme: Behandlingsperiode 1 (dager 1-4) og behandlingsperiode 2 (dager 11-14): før dose, opptil 72 timer etter dose
Behandlingsperiode 1 (dager 1-4) og behandlingsperiode 2 (dager 11-14): før dose, opptil 72 timer etter dose
PK av Glyburide: t1/2
Tidsramme: Behandlingsperiode 1 (dager 1-4) og behandlingsperiode 2 (dager 11-14): før dose, opptil 72 timer etter dose
Behandlingsperiode 1 (dager 1-4) og behandlingsperiode 2 (dager 11-14): før dose, opptil 72 timer etter dose
PK av digoksin: AUC0-t
Tidsramme: Behandlingsperiode 1 (dager 23-30) og behandlingsperiode 2 (dager 35-42): førdose, opptil 168 timer etter dose
Behandlingsperiode 1 (dager 23-30) og behandlingsperiode 2 (dager 35-42): førdose, opptil 168 timer etter dose
PK av digoksin: AUC0-inf
Tidsramme: Behandlingsperiode 1 (dager 23-30) og behandlingsperiode 2 (dager 35-42): førdose, opptil 168 timer etter dose
Behandlingsperiode 1 (dager 23-30) og behandlingsperiode 2 (dager 35-42): førdose, opptil 168 timer etter dose
PK av digoksin: Cmax
Tidsramme: Behandlingsperiode 1 (dager 23-30) og behandlingsperiode 2 (dager 35-42): førdose, opptil 168 timer etter dose
Behandlingsperiode 1 (dager 23-30) og behandlingsperiode 2 (dager 35-42): førdose, opptil 168 timer etter dose
PK av digoksin: Tmax
Tidsramme: Behandlingsperiode 1 (dager 23-30) og behandlingsperiode 2 (dager 35-42): førdose, opptil 168 timer etter dose
Behandlingsperiode 1 (dager 23-30) og behandlingsperiode 2 (dager 35-42): førdose, opptil 168 timer etter dose
PK av digoksin: t1/2
Tidsramme: Behandlingsperiode 1 (dager 23-30) og behandlingsperiode 2 (dager 35-42): førdose, opptil 168 timer etter dose
Behandlingsperiode 1 (dager 23-30) og behandlingsperiode 2 (dager 35-42): førdose, opptil 168 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med behandling Emergent Adverse Events (TEAEs), Serious Adverse Events (SAEs) og seponeringer på grunn av TEAEs
Tidsramme: Del 1: opp til dag 27 (±1 dag); Del 2: opp til dag 49 (±1 dag); Del 3: Dag 50 (±1 dag)
Del 1: opp til dag 27 (±1 dag); Del 2: opp til dag 49 (±1 dag); Del 3: Dag 50 (±1 dag)
Antall deltakere med ≥1 klinisk signifikante endringer i kliniske laboratorietestresultater
Tidsramme: Del 1: frem til dag 19; Del 2: frem til dag 41; Del 3: frem til dag 42
Del 1: frem til dag 19; Del 2: frem til dag 41; Del 3: frem til dag 42
Antall deltakere med ≥1 klinisk signifikante endringer i målinger av vitale tegn
Tidsramme: Del 1: frem til dag 19; Del 2: frem til dag 41; Del 3: frem til dag 42
Del 1: frem til dag 19; Del 2: frem til dag 41; Del 3: frem til dag 42
Antall deltakere med ≥1 klinisk signifikante endringer i 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) resultater
Tidsramme: Del 1: frem til dag 19; Del 2: frem til dag 41; Del 3: frem til dag 42
Del 1: frem til dag 19; Del 2: frem til dag 41; Del 3: frem til dag 42
Antall deltakere med ≥1 klinisk signifikante endringer i fysiske undersøkelsesfunn
Tidsramme: Del 1: frem til dag 19; Del 2: frem til dag 41; Del 3: frem til dag 42
Del 1: frem til dag 19; Del 2: frem til dag 41; Del 3: frem til dag 42

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Zurab Machaidze, MD, Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

25. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

3. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C3718-103

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere