Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus IW-3718:n vaikutuksen arvioimiseksi suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden, levotyroksiinin, glyburidin ja digoksiinin farmakokinetiikkaan terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla

perjantai 26. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Vaihe 1, avoin, rinnakkainen, peräkkäinen, moniosainen tutkimus IW-3718:n vaikutuksen arvioimiseksi suun kautta otettavan ehkäisyvalmisteen, levotyroksiinin, glyburidin ja digoksiinin farmakokinetiikkaan terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla

Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat seuraavat:

  • Arvioida yksivaiheisen ehkäisyvalmisteen aktiivisten komponenttien, etinyyliestradiolin (EE) ja noretindroniasetaatin (NET) farmakokinetiikkaa (PK) yksittäisen oraalisen annoksen jälkeen ja yhdessä IW-3718:n kanssa terveillä aikuisilla naisilla.
  • Levotyroksiinin PK:n arvioiminen yksittäisen suun kautta annetun annoksen jälkeen sekä yhdessä IW-3718:n kanssa terveillä aikuisilla osallistujilla.
  • Glyburidin PK:n arvioiminen yhden oraalisen annoksen jälkeen yksinään ja yhdessä IW-3718:n kanssa terveillä aikuisilla osallistujilla.
  • Digoksiinin PK:n arvioiminen yksittäisen oraalisen annoksen jälkeen ja yhdessä IW-3718:n kanssa terveillä aikuisilla osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

87

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78744
        • PPD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • On terve, liikkuva ja 18-50-vuotias (mukaan lukien) seulontakäynnillä.
  • Paino vähintään 50 kg ja painoindeksi 18-35 kg/m2 seulontakäynnillä.
  • Ei ole raskaana tai imetä seulontakäynnillä ja on negatiivinen seerumin raskaustesti seulontakäynnillä ja sisäänkirjautumisella.
  • Muut sisällyttämiskriteerit protokollakohtaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • On käyttänyt reseptilääkkeitä, yrttilisäaineita, käsikauppalääkkeitä tai ravintolisiä (mukaan lukien vitamiinit) 4 viikon aikana ennen annostelua. Tarvittaessa (eli satunnainen ja rajoitettu tarve) asetaminofeeni on hyväksyttävä.
  • On nauttinut greippiä tai greippimehua 4 viikon sisällä ennen annostelua tai aikoo kuluttaa greippiä tai greippimehua ennen kuin 7 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
  • Hänellä on vakava sairaus, joka ei ole parantunut 2 viikon kuluessa ennen annostelua.
  • Hänellä on ollut immuunikatosairauksia, mukaan lukien positiivinen ihmisen immuunikatovirustestitulos.
  • Hepatiitti B -pinta-antigeeni- tai hepatiitti C -vasta-ainetestitulos on positiivinen.
  • Polttaa tai on käyttänyt nikotiinia tai nikotiinia sisältäviä tuotteita (esim. nuuskaa, nikotiinilaastaria, nikotiinipurukumia, valesavukkeita tai inhalaattoreita) 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  • Muut poissulkemiskriteerit protokollakohtaisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1: Terveet vapaaehtoiset
Microgestin® (EE 30 μg ja NET 1500 μg) kerta-annos (päivä 1). 10-14 päivän pesun jälkeen Microgestin® kerta-annos (päivä 14) PLUS IW-3718 1500 mg kahdesti päivässä (päivät 13-19).
Lääke: Microgestin®
30 μg/1500 μg tabletit suun kautta
Muut nimet:
  • etinyyliestradioli 30 μg ja noretindroni 1500 μg
Lääke: IW-3718
500 mg:n kalvopäällysteiset tabletit suun kautta
Kokeellinen: Osa 2: Terveet vapaaehtoiset
Levotyroksiini 600 μg kerta-annos (päivä 1). 35–39 päivän pesun jälkeen levotyroksiinia 600 μg kerta-annos (päivä 39) PLUS IW-3718 1500 mg kahdesti päivässä (päivät 38–41).
Lääke: IW-3718
500 mg:n kalvopäällysteiset tabletit suun kautta
Lääke: Levotyroksiini
600 μg tabletit suun kautta
Kokeellinen: Osa 3: Terveet vapaaehtoiset

Vaihe 1: Glyburide 5 mg kerta-annos (päivä 1). 7-10 päivän huuhtelun jälkeen glyburidia 5 mg kerta-annos (päivä 11) PLUS IW-3718 1500 mg kahdesti päivässä (eli päivät 10-14).

Vaihe 2: Digoksiini 0,25 mg kerta-annos (päivä 23). 10–14 päivän pesun jälkeen digoksiinia 0,25 mg kerta-annos (päivä 35) PLUS IW-3718 1500 mg kahdesti päivässä (päivät 34–42).
Lääke: IW-3718
500 mg:n kalvopäällysteiset tabletit suun kautta
Lääke: Glyburidi
5 mg tabletit suun kautta
Lääke: Digoksiini
0,25 mg tabletit suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
EE:n ja NET:n PK: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC0-t)
Aikaikkuna: Hoitojakso 1 (päivät 1-6) ja hoitojakso 2 (päivät 14-19): ennen annosta, enintään 120 tuntia annoksen jälkeen
Hoitojakso 1 (päivät 1-6) ja hoitojakso 2 (päivät 14-19): ennen annosta, enintään 120 tuntia annoksen jälkeen
EE:n ja NET:n PK: AUC ajasta 0 ekstrapoloitu äärettömään (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Hoitojakso 1 (päivät 1-6) ja hoitojakso 2 (päivät 14-19): ennen annosta, enintään 120 tuntia annoksen jälkeen
Hoitojakso 1 (päivät 1-6) ja hoitojakso 2 (päivät 14-19): ennen annosta, enintään 120 tuntia annoksen jälkeen
EE:n ja NET:n PK: Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Hoitojakso 1 (päivät 1-6) ja hoitojakso 2 (päivät 14-19): ennen annosta, enintään 120 tuntia annoksen jälkeen
Hoitojakso 1 (päivät 1-6) ja hoitojakso 2 (päivät 14-19): ennen annosta, enintään 120 tuntia annoksen jälkeen
EE:n ja NET:n PK: Aika havaittuun plasmakonsentraatioon (Tmax)
Aikaikkuna: Hoitojakso 1 (päivät 1-6) ja hoitojakso 2 (päivät 14-19): ennen annosta, enintään 120 tuntia annoksen jälkeen
Hoitojakso 1 (päivät 1-6) ja hoitojakso 2 (päivät 14-19): ennen annosta, enintään 120 tuntia annoksen jälkeen
EE:n ja NET:n PK: päätevaiheen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Hoitojakso 1 (päivät 1-6) ja hoitojakso 2 (päivät 14-19): ennen annosta, enintään 120 tuntia annoksen jälkeen
Hoitojakso 1 (päivät 1-6) ja hoitojakso 2 (päivät 14-19): ennen annosta, enintään 120 tuntia annoksen jälkeen
Levotyroksiinin PK: AUC0-t
Aikaikkuna: Hoitojakso 1 (päivät 1-3) ja hoitojakso 2 (päivät 39-41): ennen annosta, enintään 48 tuntia annoksen jälkeen
Hoitojakso 1 (päivät 1-3) ja hoitojakso 2 (päivät 39-41): ennen annosta, enintään 48 tuntia annoksen jälkeen
Levotyroksiinin PK: AUC0-inf
Aikaikkuna: Hoitojakso 1 (päivät 1-3) ja hoitojakso 2 (päivät 39-41): ennen annosta, enintään 48 tuntia annoksen jälkeen
Hoitojakso 1 (päivät 1-3) ja hoitojakso 2 (päivät 39-41): ennen annosta, enintään 48 tuntia annoksen jälkeen
Levotyroksiinin PK: Cmax
Aikaikkuna: Hoitojakso 1 (päivät 1-3) ja hoitojakso 2 (päivät 39-41): ennen annosta, enintään 48 tuntia annoksen jälkeen
Hoitojakso 1 (päivät 1-3) ja hoitojakso 2 (päivät 39-41): ennen annosta, enintään 48 tuntia annoksen jälkeen
Levotyroksiinin PK: Tmax
Aikaikkuna: Hoitojakso 1 (päivät 1-3) ja hoitojakso 2 (päivät 39-41): ennen annosta, enintään 48 tuntia annoksen jälkeen
Hoitojakso 1 (päivät 1-3) ja hoitojakso 2 (päivät 39-41): ennen annosta, enintään 48 tuntia annoksen jälkeen
Levotyroksiinin PK: t1/2
Aikaikkuna: Hoitojakso 1 (päivät 1-3) ja hoitojakso 2 (päivät 39-41): ennen annosta, enintään 48 tuntia annoksen jälkeen
Hoitojakso 1 (päivät 1-3) ja hoitojakso 2 (päivät 39-41): ennen annosta, enintään 48 tuntia annoksen jälkeen
Glyburidin PK: AUC0-t
Aikaikkuna: Hoitojakso 1 (päivät 1-4) ja hoitojakso 2 (päivät 11-14): ennen annosta, enintään 72 tuntia annoksen jälkeen
Hoitojakso 1 (päivät 1-4) ja hoitojakso 2 (päivät 11-14): ennen annosta, enintään 72 tuntia annoksen jälkeen
Glyburidin PK: AUC0-inf
Aikaikkuna: Hoitojakso 1 (päivät 1-4) ja hoitojakso 2 (päivät 11-14): ennen annosta, enintään 72 tuntia annoksen jälkeen
Hoitojakso 1 (päivät 1-4) ja hoitojakso 2 (päivät 11-14): ennen annosta, enintään 72 tuntia annoksen jälkeen
Glyburidin PK: Cmax
Aikaikkuna: Hoitojakso 1 (päivät 1-4) ja hoitojakso 2 (päivät 11-14): ennen annosta, enintään 72 tuntia annoksen jälkeen
Hoitojakso 1 (päivät 1-4) ja hoitojakso 2 (päivät 11-14): ennen annosta, enintään 72 tuntia annoksen jälkeen
Glyburidin PK: Tmax
Aikaikkuna: Hoitojakso 1 (päivät 1-4) ja hoitojakso 2 (päivät 11-14): ennen annosta, enintään 72 tuntia annoksen jälkeen
Hoitojakso 1 (päivät 1-4) ja hoitojakso 2 (päivät 11-14): ennen annosta, enintään 72 tuntia annoksen jälkeen
Glyburidin PK: t1/2
Aikaikkuna: Hoitojakso 1 (päivät 1-4) ja hoitojakso 2 (päivät 11-14): ennen annosta, enintään 72 tuntia annoksen jälkeen
Hoitojakso 1 (päivät 1-4) ja hoitojakso 2 (päivät 11-14): ennen annosta, enintään 72 tuntia annoksen jälkeen
Digoksiinin PK: AUC0-t
Aikaikkuna: Hoitojakso 1 (päivät 23-30) ja hoitojakso 2 (päivät 35-42): ennen annostusta, enintään 168 tuntia annoksen jälkeen
Hoitojakso 1 (päivät 23-30) ja hoitojakso 2 (päivät 35-42): ennen annostusta, enintään 168 tuntia annoksen jälkeen
Digoksiinin PK: AUC0-inf
Aikaikkuna: Hoitojakso 1 (päivät 23-30) ja hoitojakso 2 (päivät 35-42): ennen annostusta, enintään 168 tuntia annoksen jälkeen
Hoitojakso 1 (päivät 23-30) ja hoitojakso 2 (päivät 35-42): ennen annostusta, enintään 168 tuntia annoksen jälkeen
Digoksiinin PK: Cmax
Aikaikkuna: Hoitojakso 1 (päivät 23-30) ja hoitojakso 2 (päivät 35-42): ennen annostusta, enintään 168 tuntia annoksen jälkeen
Hoitojakso 1 (päivät 23-30) ja hoitojakso 2 (päivät 35-42): ennen annostusta, enintään 168 tuntia annoksen jälkeen
Digoksiinin PK: Tmax
Aikaikkuna: Hoitojakso 1 (päivät 23-30) ja hoitojakso 2 (päivät 35-42): ennen annostusta, enintään 168 tuntia annoksen jälkeen
Hoitojakso 1 (päivät 23-30) ja hoitojakso 2 (päivät 35-42): ennen annostusta, enintään 168 tuntia annoksen jälkeen
Digoksiinin PK: t1/2
Aikaikkuna: Hoitojakso 1 (päivät 23-30) ja hoitojakso 2 (päivät 35-42): ennen annostusta, enintään 168 tuntia annoksen jälkeen
Hoitojakso 1 (päivät 23-30) ja hoitojakso 2 (päivät 35-42): ennen annostusta, enintään 168 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon emergent Adverse Events (TEAE), vakavat haittatapahtumat (SAE) ja TEAE:n vuoksi keskeytykset
Aikaikkuna: Osa 1: päivään 27 asti (±1 päivä); Osa 2: päivään 49 asti (±1 päivä); Osa 3: Päivä 50 (±1 päivä)
Osa 1: päivään 27 asti (±1 päivä); Osa 2: päivään 49 asti (±1 päivä); Osa 3: Päivä 50 (±1 päivä)
Osallistujien määrä, joilla on ≥1 kliinisesti merkittävä muutos kliinisissä laboratoriotesteissä
Aikaikkuna: Osa 1: päivään 19 asti; Osa 2: päivään 41 asti; Osa 3: päivään 42 asti
Osa 1: päivään 19 asti; Osa 2: päivään 41 asti; Osa 3: päivään 42 asti
Osallistujien määrä, joilla on ≥1 kliinisesti merkittävä muutos elintoimintojen mittauksissa
Aikaikkuna: Osa 1: päivään 19 asti; Osa 2: päivään 41 asti; Osa 3: päivään 42 asti
Osa 1: päivään 19 asti; Osa 2: päivään 41 asti; Osa 3: päivään 42 asti
Osallistujien määrä, joilla on ≥1 kliinisesti merkittävä muutos 12-kytkentäisen EKG-tuloksissa
Aikaikkuna: Osa 1: päivään 19 asti; Osa 2: päivään 41 asti; Osa 3: päivään 42 asti
Osa 1: päivään 19 asti; Osa 2: päivään 41 asti; Osa 3: päivään 42 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on ≥1 kliinisesti merkittävä muutos fyysisen tutkimuksen löydöksissä
Aikaikkuna: Osa 1: päivään 19 asti; Osa 2: päivään 41 asti; Osa 3: päivään 42 asti
Osa 1: päivään 19 asti; Osa 2: päivään 41 asti; Osa 3: päivään 42 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Zurab Machaidze, MD, Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C3718-103

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa