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Studio per valutare l'effetto di IW-3718 sulla farmacocinetica di contraccettivi orali, levotiroxina, gliburide e digossina in volontari adulti sani

26 luglio 2019 aggiornato da: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 1, in aperto, parallelo, sequenziale, in più parti per valutare l'effetto di IW-3718 sulla farmacocinetica di un contraccettivo orale, levotiroxina, gliburide e digossina in volontari adulti sani

Gli obiettivi primari di questo studio sono i seguenti:

  • Valutare la farmacocinetica (PK) dei componenti attivi di un contraccettivo orale monofasico, etinilestradiolo (EE) e noretindrone acetato (NET), dopo una singola dose orale da sola e in combinazione con IW-3718 in partecipanti di sesso femminile adulto sano.
  • Valutare la farmacocinetica della levotiroxina dopo una singola dose orale da sola e in combinazione con IW-3718 in partecipanti adulti sani.
  • Valutare la farmacocinetica di gliburide dopo una singola dose orale da sola e in combinazione con IW-3718 in partecipanti adulti sani.
  • Valutare la farmacocinetica della digossina dopo una singola dose orale da sola e in combinazione con IW-3718 in partecipanti adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

87

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78744
        • PPD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • È sano, deambulante e di età compresa tra 18 e 50 anni (inclusi) alla visita di screening.
  • Pesa almeno 50 kg e ha un indice di massa corporea compreso tra 18 e 35 kg/m2 alla visita di screening.
  • Non è incinta o sta allattando al momento della visita di screening e presenta test di gravidanza su siero negativi alla visita di screening e al check-in.
  • Altri criteri di inclusione per protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Ha usato farmaci da prescrizione, integratori a base di erbe, farmaci da banco o integratori alimentari (vitamine incluse) entro 4 settimane prima della somministrazione. Se necessario (vale a dire, bisogno occasionale e limitato), il paracetamolo è accettabile.
  • Ha consumato pompelmo o succo di pompelmo entro 4 settimane prima della somministrazione o prevede di consumare pompelmo o succo di pompelmo prima di 7 giorni dopo l'ultima dose.
  • Ha una malattia significativa che non si è risolta entro 2 settimane prima della somministrazione.
  • Ha una storia di malattie da immunodeficienza, incluso un risultato positivo del test del virus dell'immunodeficienza umana.
  • Risultato positivo del test per l'antigene di superficie dell'epatite B o per gli anticorpi dell'epatite C.
  • È un fumatore o ha usato nicotina o prodotti contenenti nicotina (ad es. tabacco da fiuto, cerotti alla nicotina, gomme da masticare alla nicotina, sigarette finte o inalatori) nei 6 mesi precedenti la prima dose del farmaco oggetto dello studio.
  • Altri criteri di esclusione per protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1: volontari sani
Microgestin® (EE 30 μg e NET 1500 μg) dose singola (Giorno 1). Dopo un periodo di washout di 10-14 giorni, Microgestin® dose singola (giorno 14) PLUS IW-3718 1500 mg due volte al giorno (giorni da 13 a 19).
Droga: Microgestin®
Compresse da 30 μg/1500 μg per somministrazione orale
Altri nomi:
  • etinilestradiolo 30 μg e noretindrone 1500 μg
Droga: IW-3718
Compresse rivestite con film da 500 mg per somministrazione orale
Sperimentale: Parte 2: Volontari sani
Levotiroxina 600 μg dose singola (Giorno 1). Dopo un periodo di washout di 35-39 giorni, levotiroxina 600 μg in dose singola (giorno 39) PIÙ IW-3718 1500 mg due volte al giorno (giorni da 38 a 41).
Droga: IW-3718
Compresse rivestite con film da 500 mg per somministrazione orale
Droga: Levotiroxina
Compresse da 600 μg per somministrazione orale
Sperimentale: Parte 3: Volontari sani

Fase 1: gliburide 5 mg in dose singola (giorno 1). Dopo un periodo di washout di 7-10 giorni, gliburide 5 mg in dose singola (giorno 11) PLUS IW-3718 1500 mg due volte al giorno (cioè, giorni da 10 a 14).

Fase 2: Digossina 0,25 mg in dose singola (giorno 23). Dopo un periodo di washout di 10-14 giorni, digossina 0,25 mg mg in dose singola (giorno 35) PIÙ IW-3718 1500 mg due volte al giorno (giorni da 34 a 42).
Droga: IW-3718
Compresse rivestite con film da 500 mg per somministrazione orale
Droga: Gliburide
Compresse da 5 mg per somministrazione orale
Droga: Digossina
Compresse da 0,25 mg per somministrazione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
PK di EE e NET: area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) dal tempo 0 all'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-t)
Lasso di tempo: Periodo di trattamento 1 (giorni 1-6) e Periodo di trattamento 2 (giorni 14-19): prima della somministrazione, fino a 120 ore dopo la somministrazione
Periodo di trattamento 1 (giorni 1-6) e Periodo di trattamento 2 (giorni 14-19): prima della somministrazione, fino a 120 ore dopo la somministrazione
PK di EE e NET: AUC dal tempo 0 estrapolato all'infinito (AUC0-inf)
Lasso di tempo: Periodo di trattamento 1 (giorni 1-6) e Periodo di trattamento 2 (giorni 14-19): prima della somministrazione, fino a 120 ore dopo la somministrazione
Periodo di trattamento 1 (giorni 1-6) e Periodo di trattamento 2 (giorni 14-19): prima della somministrazione, fino a 120 ore dopo la somministrazione
PK di EE e NET: concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Periodo di trattamento 1 (giorni 1-6) e Periodo di trattamento 2 (giorni 14-19): prima della somministrazione, fino a 120 ore dopo la somministrazione
Periodo di trattamento 1 (giorni 1-6) e Periodo di trattamento 2 (giorni 14-19): prima della somministrazione, fino a 120 ore dopo la somministrazione
PK di EE e NET: tempo alla massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Periodo di trattamento 1 (giorni 1-6) e Periodo di trattamento 2 (giorni 14-19): prima della somministrazione, fino a 120 ore dopo la somministrazione
Periodo di trattamento 1 (giorni 1-6) e Periodo di trattamento 2 (giorni 14-19): prima della somministrazione, fino a 120 ore dopo la somministrazione
PK di EE e NET: emivita della fase terminale (t1/2)
Lasso di tempo: Periodo di trattamento 1 (giorni 1-6) e Periodo di trattamento 2 (giorni 14-19): prima della somministrazione, fino a 120 ore dopo la somministrazione
Periodo di trattamento 1 (giorni 1-6) e Periodo di trattamento 2 (giorni 14-19): prima della somministrazione, fino a 120 ore dopo la somministrazione
PK di levotiroxina: AUC0-t
Lasso di tempo: Periodo di trattamento 1 (giorni 1-3) e Periodo di trattamento 2 (giorni 39-41): prima della somministrazione, fino a 48 ore dopo la somministrazione
Periodo di trattamento 1 (giorni 1-3) e Periodo di trattamento 2 (giorni 39-41): prima della somministrazione, fino a 48 ore dopo la somministrazione
PK di levotiroxina: AUC0-inf
Lasso di tempo: Periodo di trattamento 1 (giorni 1-3) e Periodo di trattamento 2 (giorni 39-41): prima della somministrazione, fino a 48 ore dopo la somministrazione
Periodo di trattamento 1 (giorni 1-3) e Periodo di trattamento 2 (giorni 39-41): prima della somministrazione, fino a 48 ore dopo la somministrazione
PK di Levotiroxina: Cmax
Lasso di tempo: Periodo di trattamento 1 (giorni 1-3) e Periodo di trattamento 2 (giorni 39-41): prima della somministrazione, fino a 48 ore dopo la somministrazione
Periodo di trattamento 1 (giorni 1-3) e Periodo di trattamento 2 (giorni 39-41): prima della somministrazione, fino a 48 ore dopo la somministrazione
PK di levotiroxina: Tmax
Lasso di tempo: Periodo di trattamento 1 (giorni 1-3) e Periodo di trattamento 2 (giorni 39-41): prima della somministrazione, fino a 48 ore dopo la somministrazione
Periodo di trattamento 1 (giorni 1-3) e Periodo di trattamento 2 (giorni 39-41): prima della somministrazione, fino a 48 ore dopo la somministrazione
PK di levotiroxina: t1/2
Lasso di tempo: Periodo di trattamento 1 (giorni 1-3) e Periodo di trattamento 2 (giorni 39-41): prima della somministrazione, fino a 48 ore dopo la somministrazione
Periodo di trattamento 1 (giorni 1-3) e Periodo di trattamento 2 (giorni 39-41): prima della somministrazione, fino a 48 ore dopo la somministrazione
PK di gliburide: AUC0-t
Lasso di tempo: Periodo di trattamento 1 (giorni 1-4) e Periodo di trattamento 2 (giorni 11-14): prima della somministrazione, fino a 72 ore dopo la somministrazione
Periodo di trattamento 1 (giorni 1-4) e Periodo di trattamento 2 (giorni 11-14): prima della somministrazione, fino a 72 ore dopo la somministrazione
PK di gliburide: AUC0-inf
Lasso di tempo: Periodo di trattamento 1 (giorni 1-4) e Periodo di trattamento 2 (giorni 11-14): prima della somministrazione, fino a 72 ore dopo la somministrazione
Periodo di trattamento 1 (giorni 1-4) e Periodo di trattamento 2 (giorni 11-14): prima della somministrazione, fino a 72 ore dopo la somministrazione
PK di Glyburide: Cmax
Lasso di tempo: Periodo di trattamento 1 (giorni 1-4) e Periodo di trattamento 2 (giorni 11-14): prima della somministrazione, fino a 72 ore dopo la somministrazione
Periodo di trattamento 1 (giorni 1-4) e Periodo di trattamento 2 (giorni 11-14): prima della somministrazione, fino a 72 ore dopo la somministrazione
PK di gliburide: Tmax
Lasso di tempo: Periodo di trattamento 1 (giorni 1-4) e Periodo di trattamento 2 (giorni 11-14): prima della somministrazione, fino a 72 ore dopo la somministrazione
Periodo di trattamento 1 (giorni 1-4) e Periodo di trattamento 2 (giorni 11-14): prima della somministrazione, fino a 72 ore dopo la somministrazione
PK di gliburide: t1/2
Lasso di tempo: Periodo di trattamento 1 (giorni 1-4) e Periodo di trattamento 2 (giorni 11-14): prima della somministrazione, fino a 72 ore dopo la somministrazione
Periodo di trattamento 1 (giorni 1-4) e Periodo di trattamento 2 (giorni 11-14): prima della somministrazione, fino a 72 ore dopo la somministrazione
PK della digossina: AUC0-t
Lasso di tempo: Periodo di trattamento 1 (giorni 23-30) e Periodo di trattamento 2 (giorni 35-42): prima della somministrazione, fino a 168 ore dopo la somministrazione
Periodo di trattamento 1 (giorni 23-30) e Periodo di trattamento 2 (giorni 35-42): prima della somministrazione, fino a 168 ore dopo la somministrazione
PK della digossina: AUC0-inf
Lasso di tempo: Periodo di trattamento 1 (giorni 23-30) e Periodo di trattamento 2 (giorni 35-42): prima della somministrazione, fino a 168 ore dopo la somministrazione
Periodo di trattamento 1 (giorni 23-30) e Periodo di trattamento 2 (giorni 35-42): prima della somministrazione, fino a 168 ore dopo la somministrazione
PK di Digoxin: Cmax
Lasso di tempo: Periodo di trattamento 1 (giorni 23-30) e Periodo di trattamento 2 (giorni 35-42): prima della somministrazione, fino a 168 ore dopo la somministrazione
Periodo di trattamento 1 (giorni 23-30) e Periodo di trattamento 2 (giorni 35-42): prima della somministrazione, fino a 168 ore dopo la somministrazione
PK di Digoxin: Tmax
Lasso di tempo: Periodo di trattamento 1 (giorni 23-30) e Periodo di trattamento 2 (giorni 35-42): prima della somministrazione, fino a 168 ore dopo la somministrazione
Periodo di trattamento 1 (giorni 23-30) e Periodo di trattamento 2 (giorni 35-42): prima della somministrazione, fino a 168 ore dopo la somministrazione
PK della digossina: t1/2
Lasso di tempo: Periodo di trattamento 1 (giorni 23-30) e Periodo di trattamento 2 (giorni 35-42): prima della somministrazione, fino a 168 ore dopo la somministrazione
Periodo di trattamento 1 (giorni 23-30) e Periodo di trattamento 2 (giorni 35-42): prima della somministrazione, fino a 168 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi gravi (SAE) e interruzioni dovute a TEAE
Lasso di tempo: Parte 1: fino al giorno 27 (±1 giorno); Parte 2: fino al Giorno 49 (±1 giorno); Parte 3: Giorno 50 (±1 giorno)
Parte 1: fino al giorno 27 (±1 giorno); Parte 2: fino al Giorno 49 (±1 giorno); Parte 3: Giorno 50 (±1 giorno)
Numero di partecipanti con ≥1 cambiamenti clinicamente significativi nei risultati dei test di laboratorio clinici
Lasso di tempo: Parte 1: fino al Giorno 19; Parte 2: fino al Giorno 41; Parte 3: fino al Giorno 42
Parte 1: fino al Giorno 19; Parte 2: fino al Giorno 41; Parte 3: fino al Giorno 42
Numero di partecipanti con ≥1 cambiamenti clinicamente significativi nelle misurazioni dei segni vitali
Lasso di tempo: Parte 1: fino al Giorno 19; Parte 2: fino al Giorno 41; Parte 3: fino al Giorno 42
Parte 1: fino al Giorno 19; Parte 2: fino al Giorno 41; Parte 3: fino al Giorno 42
Numero di partecipanti con ≥1 cambiamenti clinicamente significativi nei risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Parte 1: fino al Giorno 19; Parte 2: fino al Giorno 41; Parte 3: fino al Giorno 42
Parte 1: fino al Giorno 19; Parte 2: fino al Giorno 41; Parte 3: fino al Giorno 42
Numero di partecipanti con ≥1 cambiamenti clinicamente significativi nei risultati dell'esame obiettivo
Lasso di tempo: Parte 1: fino al Giorno 19; Parte 2: fino al Giorno 41; Parte 3: fino al Giorno 42
Parte 1: fino al Giorno 19; Parte 2: fino al Giorno 41; Parte 3: fino al Giorno 42

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Zurab Machaidze, MD, Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

25 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

3 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C3718-103

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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