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Studie zur Bewertung der Wirkung von IW-3718 auf die Pharmakokinetik von oralen Kontrazeptiva, Levothyroxin, Glyburid und Digoxin bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

26. Juli 2019 aktualisiert von: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Eine offene, parallele, sequentielle, mehrteilige Phase-1-Studie zur Bewertung der Wirkung von IW-3718 auf die Pharmakokinetik eines oralen Kontrazeptivums, Levothyroxin, Glyburid und Digoxin bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

Die Hauptziele dieser Studie sind folgende:

  • Zur Bewertung der Pharmakokinetik (PK) der aktiven Bestandteile eines monophasischen oralen Kontrazeptivums, Ethinylestradiol (EE) und Norethindronacetat (NET), nach einer oralen Einzeldosis allein und in Kombination mit IW-3718 bei gesunden erwachsenen weiblichen Teilnehmern.
  • Zur Bewertung der PK von Levothyroxin nach einer oralen Einzeldosis allein und in Kombination mit IW-3718 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern.
  • Zur Bewertung der PK von Glyburid nach einer oralen Einzeldosis allein und in Kombination mit IW-3718 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern.
  • Zur Bewertung der PK von Digoxin nach einer oralen Einzeldosis allein und in Kombination mit IW-3718 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

87

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ist gesund, gehfähig und zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs 18–50 Jahre alt (einschließlich).
  • Wiegt mindestens 50 kg und hat zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs einen Body-Mass-Index zwischen 18 und 35 kg/m2.
  • Ist zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs nicht schwanger oder stillt nicht und weist beim Screening-Besuch und beim Check-in negative Serumschwangerschaftstests auf.
  • Andere Einschlusskriterien pro Protokoll.

Ausschlusskriterien:

  • Hat innerhalb von 4 Wochen vor der Einnahme verschreibungspflichtige Medikamente, pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel, rezeptfreie Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel (einschließlich Vitamine) eingenommen. Bei Bedarf (z. B. bei gelegentlichem und begrenztem Bedarf) ist Paracetamol akzeptabel.
  • Hat innerhalb von 4 Wochen vor der Einnahme Grapefruit oder Grapefruitsaft konsumiert oder plant, vor 7 Tagen nach der letzten Dosis Grapefruit oder Grapefruitsaft zu konsumieren.
  • Hat eine schwere Krankheit, die nicht innerhalb von 2 Wochen vor der Dosierung abgeklungen ist.
  • Hat eine Vorgeschichte von Immunschwächekrankheiten, einschließlich eines positiven Testergebnisses auf das humane Immundefizienzvirus.
  • Hat ein positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen- oder Hepatitis-C-Antikörper-Testergebnis.
  • Ist Raucher oder hat innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments Nikotin oder nikotinhaltige Produkte (z. B. Schnupftabak, Nikotinpflaster, Nikotinkaugummi, Scheinzigaretten oder Inhalatoren) verwendet.
  • Andere Ausschlusskriterien pro Protokoll.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: Gesunde Freiwillige
Microgestin® (EE 30 μg und NET 1500 μg) Einzeldosis (Tag 1). Nach einer 10- bis 14-tägigen Auswaschphase Microgestin®-Einzeldosis (Tag 14) PLUS IW-3718 1500 mg zweimal täglich (Tage 13 bis 19).
Arzneimittel: Microgestin®
30 μg/1500 μg Tabletten zur oralen Verabreichung
Andere Namen:
  • Ethinylestradiol 30 μg und Norethindron 1500 μg
Arzneimittel: IW-3718
500-mg-Filmtabletten zur oralen Verabreichung
Experimental: Teil 2: Gesunde Freiwillige
Levothyroxin 600 μg Einzeldosis (Tag 1). Nach einer Auswaschphase von 35–39 Tagen eine Einzeldosis von 600 μg Levothyroxin (Tag 39) PLUS IW-3718 1500 mg zweimal täglich (Tage 38 bis 41).
Arzneimittel: IW-3718
500-mg-Filmtabletten zur oralen Verabreichung
Arzneimittel: Levothyroxin
600 µg Tabletten zur oralen Verabreichung
Experimental: Teil 3: Gesunde Freiwillige

Phase 1: Glyburide 5 mg Einzeldosis (Tag 1). Nach einer Auswaschphase von 7–10 Tagen eine Einzeldosis von 5 mg Glyburid (Tag 11) PLUS IW-3718 1500 mg zweimal täglich (d. h. Tage 10 bis 14).

Phase 2: Digoxin 0,25 mg Einzeldosis (Tag 23). Nach einer Auswaschphase von 10 bis 14 Tagen eine Einzeldosis von 0,25 mg Digoxin (Tag 35) PLUS IW-3718 1500 mg zweimal täglich (Tage 34 bis 42).
Arzneimittel: IW-3718
500-mg-Filmtabletten zur oralen Verabreichung
Arzneimittel: Glyburid
5 mg Tabletten zur oralen Verabreichung
Arzneimittel: Digoxin
0,25 mg Tabletten zur oralen Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PK von EE und NET: Fläche unter der Plasmakonzentration als Funktion der Zeitkurve (AUC) vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-t)
Zeitfenster: Behandlungszeitraum 1 (Tage 1–6) und Behandlungszeitraum 2 (Tage 14–19): vor der Einnahme, bis zu 120 Stunden nach der Einnahme
Behandlungszeitraum 1 (Tage 1–6) und Behandlungszeitraum 2 (Tage 14–19): vor der Einnahme, bis zu 120 Stunden nach der Einnahme
PK von EE und NET: AUC von der Zeit 0 bis zur Unendlichkeit extrapoliert (AUC0-inf)
Zeitfenster: Behandlungszeitraum 1 (Tage 1–6) und Behandlungszeitraum 2 (Tage 14–19): vor der Einnahme, bis zu 120 Stunden nach der Einnahme
Behandlungszeitraum 1 (Tage 1–6) und Behandlungszeitraum 2 (Tage 14–19): vor der Einnahme, bis zu 120 Stunden nach der Einnahme
PK von EE und NET: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Behandlungszeitraum 1 (Tage 1–6) und Behandlungszeitraum 2 (Tage 14–19): vor der Einnahme, bis zu 120 Stunden nach der Einnahme
Behandlungszeitraum 1 (Tage 1–6) und Behandlungszeitraum 2 (Tage 14–19): vor der Einnahme, bis zu 120 Stunden nach der Einnahme
PK von EE und NET: Zeit bis zur maximalen beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Behandlungszeitraum 1 (Tage 1–6) und Behandlungszeitraum 2 (Tage 14–19): vor der Einnahme, bis zu 120 Stunden nach der Einnahme
Behandlungszeitraum 1 (Tage 1–6) und Behandlungszeitraum 2 (Tage 14–19): vor der Einnahme, bis zu 120 Stunden nach der Einnahme
PK von EE und NET: Halbwertszeit der terminalen Phase (t1/2)
Zeitfenster: Behandlungszeitraum 1 (Tage 1–6) und Behandlungszeitraum 2 (Tage 14–19): vor der Einnahme, bis zu 120 Stunden nach der Einnahme
Behandlungszeitraum 1 (Tage 1–6) und Behandlungszeitraum 2 (Tage 14–19): vor der Einnahme, bis zu 120 Stunden nach der Einnahme
PK von Levothyroxin: AUC0-t
Zeitfenster: Behandlungszeitraum 1 (Tage 1–3) und Behandlungszeitraum 2 (Tage 39–41): vor der Einnahme, bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Behandlungszeitraum 1 (Tage 1–3) und Behandlungszeitraum 2 (Tage 39–41): vor der Einnahme, bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
PK von Levothyroxin: AUC0-inf
Zeitfenster: Behandlungszeitraum 1 (Tage 1–3) und Behandlungszeitraum 2 (Tage 39–41): vor der Einnahme, bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Behandlungszeitraum 1 (Tage 1–3) und Behandlungszeitraum 2 (Tage 39–41): vor der Einnahme, bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
PK von Levothyroxin: Cmax
Zeitfenster: Behandlungszeitraum 1 (Tage 1–3) und Behandlungszeitraum 2 (Tage 39–41): vor der Einnahme, bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Behandlungszeitraum 1 (Tage 1–3) und Behandlungszeitraum 2 (Tage 39–41): vor der Einnahme, bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
PK von Levothyroxin: Tmax
Zeitfenster: Behandlungszeitraum 1 (Tage 1–3) und Behandlungszeitraum 2 (Tage 39–41): vor der Einnahme, bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Behandlungszeitraum 1 (Tage 1–3) und Behandlungszeitraum 2 (Tage 39–41): vor der Einnahme, bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
PK von Levothyroxin: t1/2
Zeitfenster: Behandlungszeitraum 1 (Tage 1–3) und Behandlungszeitraum 2 (Tage 39–41): vor der Einnahme, bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Behandlungszeitraum 1 (Tage 1–3) und Behandlungszeitraum 2 (Tage 39–41): vor der Einnahme, bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
PK von Glyburid: AUC0-t
Zeitfenster: Behandlungszeitraum 1 (Tage 1–4) und Behandlungszeitraum 2 (Tage 11–14): vor der Einnahme, bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Behandlungszeitraum 1 (Tage 1–4) und Behandlungszeitraum 2 (Tage 11–14): vor der Einnahme, bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
PK von Glyburid: AUC0-inf
Zeitfenster: Behandlungszeitraum 1 (Tage 1–4) und Behandlungszeitraum 2 (Tage 11–14): vor der Einnahme, bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Behandlungszeitraum 1 (Tage 1–4) und Behandlungszeitraum 2 (Tage 11–14): vor der Einnahme, bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
PK von Glyburid: Cmax
Zeitfenster: Behandlungszeitraum 1 (Tage 1–4) und Behandlungszeitraum 2 (Tage 11–14): vor der Einnahme, bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Behandlungszeitraum 1 (Tage 1–4) und Behandlungszeitraum 2 (Tage 11–14): vor der Einnahme, bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
PK von Glyburid: Tmax
Zeitfenster: Behandlungszeitraum 1 (Tage 1–4) und Behandlungszeitraum 2 (Tage 11–14): vor der Einnahme, bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Behandlungszeitraum 1 (Tage 1–4) und Behandlungszeitraum 2 (Tage 11–14): vor der Einnahme, bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
PK von Glyburid: t1/2
Zeitfenster: Behandlungszeitraum 1 (Tage 1–4) und Behandlungszeitraum 2 (Tage 11–14): vor der Einnahme, bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Behandlungszeitraum 1 (Tage 1–4) und Behandlungszeitraum 2 (Tage 11–14): vor der Einnahme, bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
PK von Digoxin: AUC0-t
Zeitfenster: Behandlungszeitraum 1 (Tage 23–30) und Behandlungszeitraum 2 (Tage 35–42): vor der Einnahme, bis zu 168 Stunden nach der Einnahme
Behandlungszeitraum 1 (Tage 23–30) und Behandlungszeitraum 2 (Tage 35–42): vor der Einnahme, bis zu 168 Stunden nach der Einnahme
PK von Digoxin: AUC0-inf
Zeitfenster: Behandlungszeitraum 1 (Tage 23–30) und Behandlungszeitraum 2 (Tage 35–42): vor der Einnahme, bis zu 168 Stunden nach der Einnahme
Behandlungszeitraum 1 (Tage 23–30) und Behandlungszeitraum 2 (Tage 35–42): vor der Einnahme, bis zu 168 Stunden nach der Einnahme
PK von Digoxin: Cmax
Zeitfenster: Behandlungszeitraum 1 (Tage 23–30) und Behandlungszeitraum 2 (Tage 35–42): vor der Einnahme, bis zu 168 Stunden nach der Einnahme
Behandlungszeitraum 1 (Tage 23–30) und Behandlungszeitraum 2 (Tage 35–42): vor der Einnahme, bis zu 168 Stunden nach der Einnahme
PK von Digoxin: Tmax
Zeitfenster: Behandlungszeitraum 1 (Tage 23–30) und Behandlungszeitraum 2 (Tage 35–42): vor der Einnahme, bis zu 168 Stunden nach der Einnahme
Behandlungszeitraum 1 (Tage 23–30) und Behandlungszeitraum 2 (Tage 35–42): vor der Einnahme, bis zu 168 Stunden nach der Einnahme
PK von Digoxin: t1/2
Zeitfenster: Behandlungszeitraum 1 (Tage 23–30) und Behandlungszeitraum 2 (Tage 35–42): vor der Einnahme, bis zu 168 Stunden nach der Einnahme
Behandlungszeitraum 1 (Tage 23–30) und Behandlungszeitraum 2 (Tage 35–42): vor der Einnahme, bis zu 168 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und Abbrüchen aufgrund von TEAEs
Zeitfenster: Teil 1: bis Tag 27 (±1 Tag); Teil 2: bis Tag 49 (±1 Tag); Teil 3: Tag 50 (±1 Tag)
Teil 1: bis Tag 27 (±1 Tag); Teil 2: bis Tag 49 (±1 Tag); Teil 3: Tag 50 (±1 Tag)
Anzahl der Teilnehmer mit ≥1 klinisch signifikanten Veränderungen in den Ergebnissen klinischer Labortests
Zeitfenster: Teil 1: bis Tag 19; Teil 2: bis Tag 41; Teil 3: bis Tag 42
Teil 1: bis Tag 19; Teil 2: bis Tag 41; Teil 3: bis Tag 42
Anzahl der Teilnehmer mit ≥1 klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalzeichenmessungen
Zeitfenster: Teil 1: bis Tag 19; Teil 2: bis Tag 41; Teil 3: bis Tag 42
Teil 1: bis Tag 19; Teil 2: bis Tag 41; Teil 3: bis Tag 42
Anzahl der Teilnehmer mit ≥1 klinisch signifikanten Veränderungen in den Ergebnissen des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG).
Zeitfenster: Teil 1: bis Tag 19; Teil 2: bis Tag 41; Teil 3: bis Tag 42
Teil 1: bis Tag 19; Teil 2: bis Tag 41; Teil 3: bis Tag 42
Anzahl der Teilnehmer mit ≥1 klinisch signifikanten Veränderungen der Ergebnisse der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Teil 1: bis Tag 19; Teil 2: bis Tag 41; Teil 3: bis Tag 42
Teil 1: bis Tag 19; Teil 2: bis Tag 41; Teil 3: bis Tag 42

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Zurab Machaidze, MD, Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C3718-103

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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