Étude pour évaluer l'effet de l'IW-3718 sur la pharmacocinétique des contraceptifs oraux, de la lévothyroxine, du glyburide et de la digoxine chez des volontaires adultes en bonne santé
26 juillet 2019 mis à jour par: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.
Une étude de phase 1, ouverte, parallèle, séquentielle et en plusieurs parties pour évaluer l'effet de l'IW-3718 sur la pharmacocinétique d'un contraceptif oral, de la lévothyroxine, du glyburide et de la digoxine chez des volontaires adultes en bonne santé
Les principaux objectifs de cette étude sont les suivants :
- Évaluer la pharmacocinétique (PK) des composants actifs d'un contraceptif oral monophasique, l'éthinylestradiol (EE) et l'acétate de noréthindrone (NET), après une dose orale unique seule et en association avec IW-3718 chez des participantes adultes en bonne santé.
- Évaluer la pharmacocinétique de la lévothyroxine après une dose orale unique seule et en association avec IW-3718 chez des participants adultes en bonne santé.
- Évaluer la pharmacocinétique du glyburide après une dose orale unique seule et en association avec IW-3718 chez des participants adultes en bonne santé.
- Évaluer la pharmacocinétique de la digoxine après une dose orale unique seule et en association avec IW-3718 chez des participants adultes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
87
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78744
- PPD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Est en bonne santé, ambulatoire et âgé de 18 à 50 ans (inclus) lors de la visite de dépistage.
- Pèse au moins 50 kg et a un indice de masse corporelle compris entre 18 et 35 kg/m2 lors de la visite de dépistage.
- N'est pas enceinte ou n'allaite pas au moment de la visite de dépistage et a des tests de grossesse sériques négatifs lors de la visite de dépistage et de l'enregistrement.
- Autres critères d'inclusion par protocole.
Critère d'exclusion:
- A utilisé des médicaments sur ordonnance, des suppléments à base de plantes, des médicaments en vente libre ou des compléments alimentaires (vitamines incluses) dans les 4 semaines précédant l'administration. Au besoin (c.-à-d. besoin accessoire et limité), l'acétaminophène est acceptable.
- A consommé du pamplemousse ou du jus de pamplemousse dans les 4 semaines précédant l'administration ou prévoit de consommer du pamplemousse ou du jus de pamplemousse avant les 7 jours suivant la dernière dose.
- A une maladie importante qui n'a pas disparu dans les 2 semaines précédant l'administration.
- A des antécédents de maladies d'immunodéficience, y compris un résultat positif au test du virus de l'immunodéficience humaine.
- A un résultat positif au test d'antigène de surface de l'hépatite B ou d'anticorps de l'hépatite C.
- Est un fumeur ou a utilisé de la nicotine ou des produits contenant de la nicotine (par exemple, tabac à priser, patch à la nicotine, chewing-gum à la nicotine, fausses cigarettes ou inhalateurs) dans les 6 mois précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Autres critères d'exclusion par protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie 1 : Volontaires en bonne santé
Microgestin® (EE 30 μg et NET 1500 μg) dose unique (Jour 1).
Après un sevrage de 10 à 14 jours, Microgestin® dose unique (jour 14) PLUS IW-3718 1500 mg deux fois par jour (jours 13 à 19).
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Comprimés de 30 μg/1500 μg pour administration orale
Autres noms:
Comprimés pelliculés de 500 mg pour administration orale
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Expérimental: Partie 2 : Volontaires en bonne santé
Lévothyroxine 600 μg dose unique (Jour 1).
Après un sevrage de 35 à 39 jours, lévothyroxine 600 μg dose unique (jour 39) PLUS IW-3718 1500 mg deux fois par jour (jours 38 à 41).
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Comprimés pelliculés de 500 mg pour administration orale
Comprimés de 600 μg pour administration orale
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Expérimental: Partie 3 : Volontaires en bonne santé
Phase 1 : Glyburide 5 mg dose unique (Jour 1). Après un sevrage de 7 à 10 jours, dose unique de glyburide 5 mg (jour 11) PLUS IW-3718 1500 mg deux fois par jour (c.-à-d. jours 10 à 14). Phase 2 : Digoxine 0,25 mg dose unique (Jour 23). Après un sevrage de 10 à 14 jours, digoxine 0,25 mg mg dose unique (jour 35) PLUS IW-3718 1500 mg deux fois par jour (jours 34 à 42). |
Comprimés pelliculés de 500 mg pour administration orale
Comprimés de 5 mg pour administration orale
Comprimés de 0,25 mg pour administration orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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PK de EE et NET : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) du temps 0 à la dernière concentration quantifiable (AUC0-t)
Délai: Période de traitement 1 (jours 1 à 6) et période de traitement 2 (jours 14 à 19) : avant la dose, jusqu'à 120 heures après la dose
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Période de traitement 1 (jours 1 à 6) et période de traitement 2 (jours 14 à 19) : avant la dose, jusqu'à 120 heures après la dose
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PK de EE et NET : AUC du temps 0 extrapolé à l'infini (AUC0-inf)
Délai: Période de traitement 1 (jours 1 à 6) et période de traitement 2 (jours 14 à 19) : avant la dose, jusqu'à 120 heures après la dose
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Période de traitement 1 (jours 1 à 6) et période de traitement 2 (jours 14 à 19) : avant la dose, jusqu'à 120 heures après la dose
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PK de EE et NET : Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Période de traitement 1 (jours 1 à 6) et période de traitement 2 (jours 14 à 19) : avant la dose, jusqu'à 120 heures après la dose
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Période de traitement 1 (jours 1 à 6) et période de traitement 2 (jours 14 à 19) : avant la dose, jusqu'à 120 heures après la dose
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PK de EE et NET : temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
Délai: Période de traitement 1 (jours 1 à 6) et période de traitement 2 (jours 14 à 19) : avant la dose, jusqu'à 120 heures après la dose
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Période de traitement 1 (jours 1 à 6) et période de traitement 2 (jours 14 à 19) : avant la dose, jusqu'à 120 heures après la dose
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PK de EE et NET : demi-vie de phase terminale (t1/2)
Délai: Période de traitement 1 (jours 1 à 6) et période de traitement 2 (jours 14 à 19) : avant la dose, jusqu'à 120 heures après la dose
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Période de traitement 1 (jours 1 à 6) et période de traitement 2 (jours 14 à 19) : avant la dose, jusqu'à 120 heures après la dose
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PK de la lévothyroxine : ASC0-t
Délai: Période de traitement 1 (jours 1 à 3) et période de traitement 2 (jours 39 à 41) : avant la dose, jusqu'à 48 heures après la dose
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Période de traitement 1 (jours 1 à 3) et période de traitement 2 (jours 39 à 41) : avant la dose, jusqu'à 48 heures après la dose
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PK de la lévothyroxine : ASC0-inf
Délai: Période de traitement 1 (jours 1 à 3) et période de traitement 2 (jours 39 à 41) : avant la dose, jusqu'à 48 heures après la dose
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Période de traitement 1 (jours 1 à 3) et période de traitement 2 (jours 39 à 41) : avant la dose, jusqu'à 48 heures après la dose
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PK de la lévothyroxine : Cmax
Délai: Période de traitement 1 (jours 1 à 3) et période de traitement 2 (jours 39 à 41) : avant la dose, jusqu'à 48 heures après la dose
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Période de traitement 1 (jours 1 à 3) et période de traitement 2 (jours 39 à 41) : avant la dose, jusqu'à 48 heures après la dose
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PK de la Lévothyroxine : Tmax
Délai: Période de traitement 1 (jours 1 à 3) et période de traitement 2 (jours 39 à 41) : avant la dose, jusqu'à 48 heures après la dose
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Période de traitement 1 (jours 1 à 3) et période de traitement 2 (jours 39 à 41) : avant la dose, jusqu'à 48 heures après la dose
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PK de la Lévothyroxine : t1/2
Délai: Période de traitement 1 (jours 1 à 3) et période de traitement 2 (jours 39 à 41) : avant la dose, jusqu'à 48 heures après la dose
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Période de traitement 1 (jours 1 à 3) et période de traitement 2 (jours 39 à 41) : avant la dose, jusqu'à 48 heures après la dose
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PK du Glyburide : ASC0-t
Délai: Période de traitement 1 (jours 1 à 4) et période de traitement 2 (jours 11 à 14) : avant la dose, jusqu'à 72 heures après la dose
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Période de traitement 1 (jours 1 à 4) et période de traitement 2 (jours 11 à 14) : avant la dose, jusqu'à 72 heures après la dose
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PK du Glyburide : AUC0-inf
Délai: Période de traitement 1 (jours 1 à 4) et période de traitement 2 (jours 11 à 14) : avant la dose, jusqu'à 72 heures après la dose
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Période de traitement 1 (jours 1 à 4) et période de traitement 2 (jours 11 à 14) : avant la dose, jusqu'à 72 heures après la dose
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PK du Glyburide : Cmax
Délai: Période de traitement 1 (jours 1 à 4) et période de traitement 2 (jours 11 à 14) : avant la dose, jusqu'à 72 heures après la dose
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Période de traitement 1 (jours 1 à 4) et période de traitement 2 (jours 11 à 14) : avant la dose, jusqu'à 72 heures après la dose
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PC du Glyburide : Tmax
Délai: Période de traitement 1 (jours 1 à 4) et période de traitement 2 (jours 11 à 14) : avant la dose, jusqu'à 72 heures après la dose
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Période de traitement 1 (jours 1 à 4) et période de traitement 2 (jours 11 à 14) : avant la dose, jusqu'à 72 heures après la dose
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PK de Glyburide : t1/2
Délai: Période de traitement 1 (jours 1 à 4) et période de traitement 2 (jours 11 à 14) : avant la dose, jusqu'à 72 heures après la dose
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Période de traitement 1 (jours 1 à 4) et période de traitement 2 (jours 11 à 14) : avant la dose, jusqu'à 72 heures après la dose
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PK de la digoxine : ASC0-t
Délai: Période de traitement 1 (jours 23 à 30) et période de traitement 2 (jours 35 à 42) : prédose, jusqu'à 168 heures après la dose
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Période de traitement 1 (jours 23 à 30) et période de traitement 2 (jours 35 à 42) : prédose, jusqu'à 168 heures après la dose
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PK de la digoxine : ASC0-inf
Délai: Période de traitement 1 (jours 23 à 30) et période de traitement 2 (jours 35 à 42) : prédose, jusqu'à 168 heures après la dose
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Période de traitement 1 (jours 23 à 30) et période de traitement 2 (jours 35 à 42) : prédose, jusqu'à 168 heures après la dose
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PC de la digoxine : Cmax
Délai: Période de traitement 1 (jours 23 à 30) et période de traitement 2 (jours 35 à 42) : prédose, jusqu'à 168 heures après la dose
|
Période de traitement 1 (jours 23 à 30) et période de traitement 2 (jours 35 à 42) : prédose, jusqu'à 168 heures après la dose
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PC de la digoxine : Tmax
Délai: Période de traitement 1 (jours 23 à 30) et période de traitement 2 (jours 35 à 42) : prédose, jusqu'à 168 heures après la dose
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Période de traitement 1 (jours 23 à 30) et période de traitement 2 (jours 35 à 42) : prédose, jusqu'à 168 heures après la dose
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PK de la digoxine : t1/2
Délai: Période de traitement 1 (jours 23 à 30) et période de traitement 2 (jours 35 à 42) : prédose, jusqu'à 168 heures après la dose
|
Période de traitement 1 (jours 23 à 30) et période de traitement 2 (jours 35 à 42) : prédose, jusqu'à 168 heures après la dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (EIAT), des événements indésirables graves (EIG) et des abandons en raison d'EIAT
Délai: Partie 1 : jusqu'au Jour 27 (±1 jour) ; Partie 2 : jusqu'au jour 49 (±1 jour) ; Partie 3 : Jour 50 (±1 jour)
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Partie 1 : jusqu'au Jour 27 (±1 jour) ; Partie 2 : jusqu'au jour 49 (±1 jour) ; Partie 3 : Jour 50 (±1 jour)
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Nombre de participants avec ≥1 changements cliniquement significatifs dans les résultats des tests de laboratoire clinique
Délai: Partie 1 : jusqu'au Jour 19 ; Partie 2 : jusqu'au jour 41 ; Partie 3 : jusqu'au jour 42
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Partie 1 : jusqu'au Jour 19 ; Partie 2 : jusqu'au jour 41 ; Partie 3 : jusqu'au jour 42
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Nombre de participants avec ≥1 changements cliniquement significatifs dans les mesures des signes vitaux
Délai: Partie 1 : jusqu'au Jour 19 ; Partie 2 : jusqu'au jour 41 ; Partie 3 : jusqu'au jour 42
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Partie 1 : jusqu'au Jour 19 ; Partie 2 : jusqu'au jour 41 ; Partie 3 : jusqu'au jour 42
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Nombre de participants présentant ≥ 1 changement cliniquement significatif dans les résultats de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations
Délai: Partie 1 : jusqu'au Jour 19 ; Partie 2 : jusqu'au jour 41 ; Partie 3 : jusqu'au jour 42
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Partie 1 : jusqu'au Jour 19 ; Partie 2 : jusqu'au jour 41 ; Partie 3 : jusqu'au jour 42
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Nombre de participants avec ≥1 changements cliniquement significatifs dans les résultats de l'examen physique
Délai: Partie 1 : jusqu'au Jour 19 ; Partie 2 : jusqu'au jour 41 ; Partie 3 : jusqu'au jour 42
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Partie 1 : jusqu'au Jour 19 ; Partie 2 : jusqu'au jour 41 ; Partie 3 : jusqu'au jour 42
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Zurab Machaidze, MD, Ironwood Pharmaceuticals, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 mars 2019
Achèvement primaire (Réel)
25 juin 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
3 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2019
Première publication (Réel)
27 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Inhibiteurs d'enzymes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents protecteurs
- Oestrogènes
- Agents cardiotoniques
- Agents contraceptifs, hormonaux
- Agents contraceptifs
- Agents de contrôle de la reproduction
- Contraceptifs oraux
- Agents contraceptifs, femmes
- Contraceptifs, Oraux, Synthétiques
- Contraceptifs, oraux, hormonaux
- Digoxine
- Estradiol
- Éthinylestradiol
- Noréthindrone
- Glyburide
Autres numéros d'identification d'étude
- C3718-103
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .