Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera effekten av IW-3718 på farmakokinetiken för orala preventivmedel, levotyroxin, glyburid och digoxin hos friska vuxna frivilliga

26 juli 2019 uppdaterad av: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

En fas 1, öppen, parallell, sekventiell, flerdelad studie för att utvärdera effekten av IW-3718 på farmakokinetiken hos ett oralt preventivmedel, levotyroxin, glyburid och digoxin hos friska vuxna frivilliga

De primära målen för denna studie är följande:

  • För att utvärdera farmakokinetiken (PK) för de aktiva komponenterna i ett monofasiskt p-piller, etinylöstradiol (EE) och noretindronacetat (NET), efter en enstaka oral dos ensam och i kombination med IW-3718 hos friska vuxna kvinnliga deltagare.
  • För att utvärdera PK av levotyroxin efter en enstaka oral dos ensam och i kombination med IW-3718 hos friska vuxna deltagare.
  • Att utvärdera farmakokinetik för glyburid efter en enstaka oral dos ensam och i kombination med IW-3718 hos friska vuxna deltagare.
  • Att utvärdera PK av digoxin efter en enstaka oral dos ensam och i kombination med IW-3718 hos friska vuxna deltagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

87

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Är frisk, ambulant och 18-50 år (inklusive) vid screeningbesök.
  • Väger minst 50 kg och har ett body mass index inom 18-35 kg/m2 vid screeningbesöket.
  • Är inte gravid eller ammar vid tidpunkten för screeningbesöket och har negativa serumgraviditetstest vid screeningbesök och incheckning.
  • Andra inklusionskriterier per protokoll.

Exklusions kriterier:

  • Har använt några receptbelagda läkemedel, naturläkemedel, receptfria läkemedel eller kosttillskott (inklusive vitaminer) inom 4 veckor före dosering. Om det behövs, (dvs. tillfälligt och begränsat behov), är acetaminophen acceptabelt.
  • Har konsumerat grapefrukt eller grapefruktjuice inom 4 veckor före dosering eller planerar att konsumera grapefrukt eller grapefruktjuice innan 7 dagar efter den sista dosen.
  • Har en betydande sjukdom som inte har försvunnit inom 2 veckor före dosering.
  • Har en historia av immunbristsjukdomar, inklusive ett positivt testresultat för humant immunbristvirus.
  • Har ett positivt testresultat för hepatit B-ytantigen eller hepatit C-antikroppstest.
  • Är rökare eller har använt nikotin eller nikotinhaltiga produkter (t.ex. snus, nikotinplåster, nikotintuggummi, skencigaretter eller inhalatorer) inom 6 månader före den första dosen av studieläkemedlet.
  • Andra uteslutningskriterier per protokoll.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del 1: Friska volontärer
Microgestin® (EE 30 μg och NET 1500 μg) enkeldos (dag 1). Efter 10-14 dagars tvättning, Microgestin® enkeldos (dag 14) PLUS IW-3718 1500 mg två gånger dagligen (dag 13 till 19).
Läkemedel: Microgestin®
30 μg/1500 μg tabletter för oral administrering
Andra namn:
  • etinylestradiol 30 μg och noretindron 1500 μg
Läkemedel: IW-3718
500 mg filmdragerade tabletter för oral administrering
Experimentell: Del 2: Friska volontärer
Levotyroxin 600 μg enkeldos (dag 1). Efter en 35-39 dagars tvättning, levotyroxin 600 μg enkeldos (dag 39) PLUS IW-3718 1500 mg två gånger dagligen (dag 38 till 41).
Läkemedel: IW-3718
500 mg filmdragerade tabletter för oral administrering
Läkemedel: Levotyroxin
600 μg tabletter för oral administrering
Experimentell: Del 3: Friska volontärer

Fas 1: Glyburide 5 mg enkeldos (dag 1). Efter 7-10 dagars tvättning, glyburid 5 mg enkeldos (dag 11) PLUS IW-3718 1500 mg två gånger dagligen (dvs. dag 10 till 14).

Fas 2: Digoxin 0,25 mg enkeldos (dag 23). Efter 10-14 dagars tvättning, digoxin 0,25 mg mg enkeldos (dag 35) PLUS IW-3718 1500 mg två gånger dagligen (dag 34 till 42).
Läkemedel: IW-3718
500 mg filmdragerade tabletter för oral administrering
Läkemedel: Glyburide
5 mg tabletter för oral administrering
Läkemedel: Digoxin
0,25 mg tabletter för oral administrering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
PK för EE och NET: Area under plasmakoncentrationen kontra tidkurvan (AUC) från tid 0 till den senaste kvantifierbara koncentrationen (AUC0-t)
Tidsram: Behandlingsperiod 1 (dag 1-6) och behandlingsperiod 2 (dag 14-19): före dosering, upp till 120 timmar efter dosering
Behandlingsperiod 1 (dag 1-6) och behandlingsperiod 2 (dag 14-19): före dosering, upp till 120 timmar efter dosering
PK för EE och NET: AUC från tid 0 extrapolerad till oändlighet (AUC0-inf)
Tidsram: Behandlingsperiod 1 (dag 1-6) och behandlingsperiod 2 (dag 14-19): före dosering, upp till 120 timmar efter dosering
Behandlingsperiod 1 (dag 1-6) och behandlingsperiod 2 (dag 14-19): före dosering, upp till 120 timmar efter dosering
PK för EE och NET: maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Behandlingsperiod 1 (dag 1-6) och behandlingsperiod 2 (dag 14-19): före dosering, upp till 120 timmar efter dosering
Behandlingsperiod 1 (dag 1-6) och behandlingsperiod 2 (dag 14-19): före dosering, upp till 120 timmar efter dosering
PK för EE och NET: Tid till maximal observerad plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: Behandlingsperiod 1 (dag 1-6) och behandlingsperiod 2 (dag 14-19): före dosering, upp till 120 timmar efter dosering
Behandlingsperiod 1 (dag 1-6) och behandlingsperiod 2 (dag 14-19): före dosering, upp till 120 timmar efter dosering
PK för EE och NET: Terminal Phase Half-Life (t1/2)
Tidsram: Behandlingsperiod 1 (dag 1-6) och behandlingsperiod 2 (dag 14-19): före dosering, upp till 120 timmar efter dosering
Behandlingsperiod 1 (dag 1-6) och behandlingsperiod 2 (dag 14-19): före dosering, upp till 120 timmar efter dosering
PK för levotyroxin: AUC0-t
Tidsram: Behandlingsperiod 1 (dag 1-3) och behandlingsperiod 2 (dag 39-41): före dosering, upp till 48 timmar efter dosering
Behandlingsperiod 1 (dag 1-3) och behandlingsperiod 2 (dag 39-41): före dosering, upp till 48 timmar efter dosering
PK för levotyroxin: AUC0-inf
Tidsram: Behandlingsperiod 1 (dag 1-3) och behandlingsperiod 2 (dag 39-41): före dosering, upp till 48 timmar efter dosering
Behandlingsperiod 1 (dag 1-3) och behandlingsperiod 2 (dag 39-41): före dosering, upp till 48 timmar efter dosering
PK för levotyroxin: Cmax
Tidsram: Behandlingsperiod 1 (dag 1-3) och behandlingsperiod 2 (dag 39-41): före dosering, upp till 48 timmar efter dosering
Behandlingsperiod 1 (dag 1-3) och behandlingsperiod 2 (dag 39-41): före dosering, upp till 48 timmar efter dosering
PK för levotyroxin: Tmax
Tidsram: Behandlingsperiod 1 (dag 1-3) och behandlingsperiod 2 (dag 39-41): före dosering, upp till 48 timmar efter dosering
Behandlingsperiod 1 (dag 1-3) och behandlingsperiod 2 (dag 39-41): före dosering, upp till 48 timmar efter dosering
PK för levotyroxin: t1/2
Tidsram: Behandlingsperiod 1 (dag 1-3) och behandlingsperiod 2 (dag 39-41): före dosering, upp till 48 timmar efter dosering
Behandlingsperiod 1 (dag 1-3) och behandlingsperiod 2 (dag 39-41): före dosering, upp till 48 timmar efter dosering
PK för glyburid: AUC0-t
Tidsram: Behandlingsperiod 1 (dag 1-4) och behandlingsperiod 2 (dag 11-14): före dosering, upp till 72 timmar efter dosering
Behandlingsperiod 1 (dag 1-4) och behandlingsperiod 2 (dag 11-14): före dosering, upp till 72 timmar efter dosering
PK för Glyburide: AUC0-inf
Tidsram: Behandlingsperiod 1 (dag 1-4) och behandlingsperiod 2 (dag 11-14): före dosering, upp till 72 timmar efter dosering
Behandlingsperiod 1 (dag 1-4) och behandlingsperiod 2 (dag 11-14): före dosering, upp till 72 timmar efter dosering
PK för glyburid: Cmax
Tidsram: Behandlingsperiod 1 (dag 1-4) och behandlingsperiod 2 (dag 11-14): före dosering, upp till 72 timmar efter dosering
Behandlingsperiod 1 (dag 1-4) och behandlingsperiod 2 (dag 11-14): före dosering, upp till 72 timmar efter dosering
PK för glyburid: Tmax
Tidsram: Behandlingsperiod 1 (dag 1-4) och behandlingsperiod 2 (dag 11-14): före dosering, upp till 72 timmar efter dosering
Behandlingsperiod 1 (dag 1-4) och behandlingsperiod 2 (dag 11-14): före dosering, upp till 72 timmar efter dosering
PK för Glyburide: t1/2
Tidsram: Behandlingsperiod 1 (dag 1-4) och behandlingsperiod 2 (dag 11-14): före dosering, upp till 72 timmar efter dosering
Behandlingsperiod 1 (dag 1-4) och behandlingsperiod 2 (dag 11-14): före dosering, upp till 72 timmar efter dosering
PK för digoxin: AUC0-t
Tidsram: Behandlingsperiod 1 (dagar 23-30) och behandlingsperiod 2 (dagar 35-42): före dosering, upp till 168 timmar efter dosering
Behandlingsperiod 1 (dagar 23-30) och behandlingsperiod 2 (dagar 35-42): före dosering, upp till 168 timmar efter dosering
PK för digoxin: AUC0-inf
Tidsram: Behandlingsperiod 1 (dagar 23-30) och behandlingsperiod 2 (dagar 35-42): före dosering, upp till 168 timmar efter dosering
Behandlingsperiod 1 (dagar 23-30) och behandlingsperiod 2 (dagar 35-42): före dosering, upp till 168 timmar efter dosering
PK för digoxin: Cmax
Tidsram: Behandlingsperiod 1 (dagar 23-30) och behandlingsperiod 2 (dagar 35-42): före dosering, upp till 168 timmar efter dosering
Behandlingsperiod 1 (dagar 23-30) och behandlingsperiod 2 (dagar 35-42): före dosering, upp till 168 timmar efter dosering
PK för digoxin: Tmax
Tidsram: Behandlingsperiod 1 (dagar 23-30) och behandlingsperiod 2 (dagar 35-42): före dosering, upp till 168 timmar efter dosering
Behandlingsperiod 1 (dagar 23-30) och behandlingsperiod 2 (dagar 35-42): före dosering, upp till 168 timmar efter dosering
PK för digoxin: t1/2
Tidsram: Behandlingsperiod 1 (dagar 23-30) och behandlingsperiod 2 (dagar 35-42): före dosering, upp till 168 timmar efter dosering
Behandlingsperiod 1 (dagar 23-30) och behandlingsperiod 2 (dagar 35-42): före dosering, upp till 168 timmar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (TEAE), allvarliga biverkningar (SAE) och avbrott på grund av TEAE
Tidsram: Del 1: upp till dag 27 (±1 dag); Del 2: upp till dag 49 (±1 dag); Del 3: Dag 50 (±1 dag)
Del 1: upp till dag 27 (±1 dag); Del 2: upp till dag 49 (±1 dag); Del 3: Dag 50 (±1 dag)
Antal deltagare med ≥1 kliniskt signifikanta förändringar i kliniska laboratorietestresultat
Tidsram: Del 1: fram till dag 19; Del 2: fram till dag 41; Del 3: upp till dag 42
Del 1: fram till dag 19; Del 2: fram till dag 41; Del 3: upp till dag 42
Antal deltagare med ≥1 kliniskt signifikanta förändringar i mätningar av vitala tecken
Tidsram: Del 1: fram till dag 19; Del 2: fram till dag 41; Del 3: upp till dag 42
Del 1: fram till dag 19; Del 2: fram till dag 41; Del 3: upp till dag 42
Antal deltagare med ≥1 kliniskt signifikanta förändringar i 12-avledningselektrokardiogram (EKG) resultat
Tidsram: Del 1: fram till dag 19; Del 2: fram till dag 41; Del 3: upp till dag 42
Del 1: fram till dag 19; Del 2: fram till dag 41; Del 3: upp till dag 42
Antal deltagare med ≥1 kliniskt signifikanta förändringar i fysiska undersökningsresultat
Tidsram: Del 1: fram till dag 19; Del 2: fram till dag 41; Del 3: upp till dag 42
Del 1: fram till dag 19; Del 2: fram till dag 41; Del 3: upp till dag 42

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Zurab Machaidze, MD, Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

25 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

3 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2019

Första postat (Faktisk)

27 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C3718-103

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera