在健康成年志愿者中评估 IW-3718 对口服避孕药、左旋甲状腺素、格列本脲和地高辛的药代动力学影响的研究
2019年7月26日 更新者：Ironwood Pharmaceuticals, Inc.
一项在健康成年志愿者中评估 IW-3718 对口服避孕药、左旋甲状腺素、格列本脲和地高辛药代动力学影响的开放标签、平行、序贯、多部分研究
本研究的主要目标如下：
- 评估单相口服避孕药的活性成分乙炔雌二醇 (EE) 和醋酸炔诺酮 (NET) 的药代动力学 (PK)，在健康成年女性参与者中单独口服剂量以及与 IW-3718 联合使用。
- 评估左旋甲状腺素在健康成年参与者中单独单次口服剂量以及与 IW-3718 联合使用后的 PK。
- 评估格列本脲在健康成人参与者中单独单次口服剂量以及与 IW-3718 联合使用后的 PK。
- 评估地高辛在健康成人参与者中单独单次口服剂量和与 IW-3718 联合使用后的 PK。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
87
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
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Austin、Texas、美国、78744
- PPD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在筛选访视时身体健康，可以走动，年龄在 18-50 岁（含）之间。
- 体重至少 50 公斤，并且在筛选访问时体重指数在 18-35 公斤/平方米之间。
- 在筛查访视时未怀孕或未哺乳，并且在筛查访视和登记时血清妊娠试验呈阴性。
- 每个协议的其他纳入标准。
排除标准：
- 在给药前 4 周内使用过任何处方药、草药补充剂、非处方药或膳食补充剂（包括维生素）。 如果需要（即偶然和有限的需要），对乙酰氨基酚是可以接受的。
- 在给药前 4 周内食用过葡萄柚或葡萄柚汁，或计划在最后一次给药后 7 天内食用葡萄柚或葡萄柚汁。
- 服药前 2 周内患有未痊愈的重大疾病。
- 有免疫缺陷病史，包括人类免疫缺陷病毒检测结果阳性。
- 乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体检测结果呈阳性。
- 是吸烟者或在研究药物首次给药前 6 个月内使用过尼古丁或含尼古丁的产品（例如，鼻烟、尼古丁贴片、尼古丁口香糖、模拟香烟或吸入器）。
- 每个协议的其他排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 部分：健康的志愿者
Microgestin®（EE 30 μg 和 NET 1500 μg）单剂量（第 1 天）。
10-14 天清除后，Microgestin® 单剂量（第 14 天）加上 IW-3718 1500 mg，每天两次（第 13 至 19 天）。
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30 μg/1500 μg 口服片剂
其他名称：
500 毫克口服薄膜衣片
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实验性的：第 2 部分：健康的志愿者
左旋甲状腺素 600 μg 单剂量（第 1 天）。
35-39 天清除后，左旋甲状腺素 600 μg 单剂量（第 39 天）加上 IW-3718 1500 mg，每天两次（第 38 至 41 天）。
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500 毫克口服薄膜衣片
600 μg 口服片剂
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实验性的：第 3 部分：健康的志愿者
第 1 阶段：格列本脲 5 mg 单剂量（第 1 天）。 7-10 天清除后，格列本脲 5 mg 单剂量（第 11 天）加上 IW-3718 1500 mg 每天两次（即第 10 至 14 天）。 第 2 阶段：地高辛 0.25 mg 单剂量（第 23 天）。 10-14 天清除后，地高辛 0.25 mg mg 单剂量（第 35 天）加上 IW-3718 1500 mg 每天两次（第 34 至 42 天）。 |
500 毫克口服薄膜衣片
5 毫克口服片剂
0.25 mg 口服片剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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EE 和 NET 的 PK：从时间 0 到最后可量化浓度 (AUC0-t) 的血浆浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积
大体时间：治疗期 1（第 1-6 天）和治疗期 2（第 14-19 天）：给药前，给药后长达 120 小时
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治疗期 1（第 1-6 天）和治疗期 2（第 14-19 天）：给药前，给药后长达 120 小时
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EE 和 NET 的 PK：AUC 从时间 0 外推到无穷大 (AUC0-inf)
大体时间：治疗期 1（第 1-6 天）和治疗期 2（第 14-19 天）：给药前，给药后长达 120 小时
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治疗期 1（第 1-6 天）和治疗期 2（第 14-19 天）：给药前，给药后长达 120 小时
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EE 和 NET 的 PK：最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：治疗期 1（第 1-6 天）和治疗期 2（第 14-19 天）：给药前，给药后长达 120 小时
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治疗期 1（第 1-6 天）和治疗期 2（第 14-19 天）：给药前，给药后长达 120 小时
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EE 和 NET 的 PK：达到最大观察血浆浓度的时间 (Tmax)
大体时间：治疗期 1（第 1-6 天）和治疗期 2（第 14-19 天）：给药前，给药后长达 120 小时
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治疗期 1（第 1-6 天）和治疗期 2（第 14-19 天）：给药前，给药后长达 120 小时
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EE 和 NET 的 PK：末期半衰期 (t1/2)
大体时间：治疗期 1（第 1-6 天）和治疗期 2（第 14-19 天）：给药前，给药后长达 120 小时
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治疗期 1（第 1-6 天）和治疗期 2（第 14-19 天）：给药前，给药后长达 120 小时
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左旋甲状腺素的 PK：AUC0-t
大体时间：治疗期 1（第 1-3 天）和治疗期 2（第 39-41 天）：给药前，给药后最多 48 小时
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治疗期 1（第 1-3 天）和治疗期 2（第 39-41 天）：给药前，给药后最多 48 小时
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左旋甲状腺素的 PK：AUC0-inf
大体时间：治疗期 1（第 1-3 天）和治疗期 2（第 39-41 天）：给药前，给药后最多 48 小时
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治疗期 1（第 1-3 天）和治疗期 2（第 39-41 天）：给药前，给药后最多 48 小时
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左旋甲状腺素的 PK：Cmax
大体时间：治疗期 1（第 1-3 天）和治疗期 2（第 39-41 天）：给药前，给药后最多 48 小时
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治疗期 1（第 1-3 天）和治疗期 2（第 39-41 天）：给药前，给药后最多 48 小时
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左旋甲状腺素的 PK：Tmax
大体时间：治疗期 1（第 1-3 天）和治疗期 2（第 39-41 天）：给药前，给药后最多 48 小时
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治疗期 1（第 1-3 天）和治疗期 2（第 39-41 天）：给药前，给药后最多 48 小时
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左旋甲状腺素的 PK：t1/2
大体时间：治疗期 1（第 1-3 天）和治疗期 2（第 39-41 天）：给药前，给药后最多 48 小时
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治疗期 1（第 1-3 天）和治疗期 2（第 39-41 天）：给药前，给药后最多 48 小时
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格列本脲的PK：AUC0-t
大体时间：治疗期 1（第 1-4 天）和治疗期 2（第 11-14 天）：给药前，给药后最多 72 小时
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治疗期 1（第 1-4 天）和治疗期 2（第 11-14 天）：给药前，给药后最多 72 小时
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格列本脲的 PK：AUC0-inf
大体时间：治疗期 1（第 1-4 天）和治疗期 2（第 11-14 天）：给药前，给药后最多 72 小时
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治疗期 1（第 1-4 天）和治疗期 2（第 11-14 天）：给药前，给药后最多 72 小时
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格列本脲的PK：Cmax
大体时间：治疗期 1（第 1-4 天）和治疗期 2（第 11-14 天）：给药前，给药后最多 72 小时
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治疗期 1（第 1-4 天）和治疗期 2（第 11-14 天）：给药前，给药后最多 72 小时
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格列本脲PK：Tmax
大体时间：治疗期 1（第 1-4 天）和治疗期 2（第 11-14 天）：给药前，给药后最多 72 小时
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治疗期 1（第 1-4 天）和治疗期 2（第 11-14 天）：给药前，给药后最多 72 小时
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格列本脲的PK：t1/2
大体时间：治疗期 1（第 1-4 天）和治疗期 2（第 11-14 天）：给药前，给药后最多 72 小时
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治疗期 1（第 1-4 天）和治疗期 2（第 11-14 天）：给药前，给药后最多 72 小时
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地高辛的 PK：AUC0-t
大体时间：治疗期 1（第 23-30 天）和治疗期 2（第 35-42 天）：给药前，给药后长达 168 小时
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治疗期 1（第 23-30 天）和治疗期 2（第 35-42 天）：给药前，给药后长达 168 小时
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地高辛的 PK：AUC0-inf
大体时间：治疗期 1（第 23-30 天）和治疗期 2（第 35-42 天）：给药前，给药后长达 168 小时
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治疗期 1（第 23-30 天）和治疗期 2（第 35-42 天）：给药前，给药后长达 168 小时
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地高辛的PK：Cmax
大体时间：治疗期 1（第 23-30 天）和治疗期 2（第 35-42 天）：给药前，给药后长达 168 小时
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治疗期 1（第 23-30 天）和治疗期 2（第 35-42 天）：给药前，给药后长达 168 小时
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地高辛的PK：Tmax
大体时间：治疗期 1（第 23-30 天）和治疗期 2（第 35-42 天）：给药前，给药后长达 168 小时
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治疗期 1（第 23-30 天）和治疗期 2（第 35-42 天）：给药前，给药后长达 168 小时
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地高辛的PK：t1/2
大体时间：治疗期 1（第 23-30 天）和治疗期 2（第 35-42 天）：给药前，给药后长达 168 小时
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治疗期 1（第 23-30 天）和治疗期 2（第 35-42 天）：给药前，给药后长达 168 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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发生紧急不良事件 (TEAE)、严重不良事件 (SAE) 和因 TEAE 中断治疗的参与者人数
大体时间：第 1 部分：最多第 27 天（±1 天）；第 2 部分：最多第 49 天（±1 天）；第 3 部分：第 50 天（±1 天）
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第 1 部分：最多第 27 天（±1 天）；第 2 部分：最多第 49 天（±1 天）；第 3 部分：第 50 天（±1 天）
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临床实验室测试结果发生≥1 项临床显着变化的参与者人数
大体时间：第 1 部分：直到第 19 天；第 2 部分：直到第 41 天；第 3 部分：直到第 42 天
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第 1 部分：直到第 19 天；第 2 部分：直到第 41 天；第 3 部分：直到第 42 天
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生命体征测量值出现≥1 项临床显着变化的参与者人数
大体时间：第 1 部分：直到第 19 天；第 2 部分：直到第 41 天；第 3 部分：直到第 42 天
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第 1 部分：直到第 19 天；第 2 部分：直到第 41 天；第 3 部分：直到第 42 天
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12 导联心电图 (ECG) 结果发生 ≥1 项临床显着变化的参与者人数
大体时间：第 1 部分：直到第 19 天；第 2 部分：直到第 41 天；第 3 部分：直到第 42 天
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第 1 部分：直到第 19 天；第 2 部分：直到第 41 天；第 3 部分：直到第 42 天
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体格检查结果出现≥1 项临床显着变化的参与者人数
大体时间：第 1 部分：直到第 19 天；第 2 部分：直到第 41 天；第 3 部分：直到第 42 天
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第 1 部分：直到第 19 天；第 2 部分：直到第 41 天；第 3 部分：直到第 42 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Zurab Machaidze, MD、Ironwood Pharmaceuticals, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月11日
初级完成 (实际的)
2019年6月25日
研究完成 (实际的)
2019年7月3日
研究注册日期
首次提交
2019年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月26日
首次发布 (实际的)
2019年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月26日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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