Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ IW-3718 na farmakokinetykę doustnych środków antykoncepcyjnych, lewotyroksyny, gliburydu i digoksyny u zdrowych dorosłych ochotników

26 lipca 2019 zaktualizowane przez: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Faza 1, otwarte, równoległe, sekwencyjne, wieloczęściowe badanie oceniające wpływ IW-3718 na farmakokinetykę doustnego środka antykoncepcyjnego, lewotyroksyny, gliburydu i digoksyny u zdrowych dorosłych ochotników

Główne cele tego badania są następujące:

  • Ocena farmakokinetyki (PK) aktywnych składników jednofazowego doustnego środka antykoncepcyjnego, etynyloestradiolu (EE) i octanu noretyndronu (NET), po podaniu pojedynczej dawki doustnej samodzielnie iw połączeniu z IW-3718 u zdrowych dorosłych kobiet.
  • Ocena farmakokinetyki lewotyroksyny po podaniu pojedynczej dawki doustnej samej iw połączeniu z IW-3718 zdrowym dorosłym uczestnikom.
  • Ocena farmakokinetyki gliburydu po podaniu pojedynczej dawki doustnej samodzielnie oraz w połączeniu z IW-3718 zdrowym dorosłym uczestnikom.
  • Ocena farmakokinetyki digoksyny po podaniu pojedynczej dawki doustnej samej iw połączeniu z IW-3718 zdrowym dorosłym uczestnikom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

87

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jest zdrowy, chodzący i ma 18-50 lat (włącznie) w dniu wizyty przesiewowej.
  • Waży co najmniej 50 kg i ma wskaźnik masy ciała w czasie wizyty przesiewowej w granicach 18-35 kg/m2.
  • Nie jest w ciąży ani nie karmi piersią w czasie wizyty przesiewowej i ma ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas wizyty przesiewowej i odprawy.
  • Inne kryteria włączenia według protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosował jakiekolwiek leki na receptę, suplementy ziołowe, leki dostępne bez recepty lub suplementy diety (w tym witaminy) w ciągu 4 tygodni przed dawkowaniem. W razie potrzeby (tj. przypadkowej i ograniczonej potrzeby) akceptowalny jest acetaminofen.
  • Spożyło grejpfruta lub sok grejpfrutowy w ciągu 4 tygodni przed podaniem dawki lub planuje spożywać grejpfruta lub sok grejpfrutowy przed upływem 7 dni od ostatniej dawki.
  • Ma poważną chorobę, która nie ustąpiła w ciągu 2 tygodni przed podaniem dawki.
  • Ma historię chorób niedoboru odporności, w tym pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności.
  • Ma pozytywny wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C.
  • Jest palaczem lub stosował nikotynę lub produkty zawierające nikotynę (np. tabakę, plaster nikotynowy, nikotynową gumę do żucia, imitację papierosów lub inhalatory) w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Inne kryteria wykluczenia według protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: Zdrowi ochotnicy
Microgestin® (EE 30 μg i NET 1500 μg) pojedyncza dawka (Dzień 1). Po 10-14 dniach wypłukiwania, pojedyncza dawka Microgestin® (dzień 14) PLUS IW-3718 1500 mg dwa razy dziennie (dni 13 do 19).
Lek: Microgestin®
Tabletki 30 μg/1500 μg do podawania doustnego
Inne nazwy:
  • etynyloestradiol 30 μg i noretyndron 1500 μg
Lek: IW-3718
Tabletki powlekane 500 mg do podawania doustnego
Eksperymentalny: Część 2: Zdrowi ochotnicy
Lewotyroksyna 600 μg pojedyncza dawka (Dzień 1). Po 35-39 dniach wypłukiwania, lewotyroksyna 600 μg pojedyncza dawka (dzień 39) PLUS IW-3718 1500 mg dwa razy dziennie (dni 38 do 41).
Lek: IW-3718
Tabletki powlekane 500 mg do podawania doustnego
Lek: Lewotyroksyna
Tabletki 600 μg do podawania doustnego
Eksperymentalny: Część 3: Zdrowi ochotnicy

Faza 1: pojedyncza dawka gliburydu 5 mg (dzień 1.). Po 7-10 dniach wypłukiwania, pojedyncza dawka gliburydu 5 mg (dzień 11) PLUS IW-3718 1500 mg dwa razy dziennie (tj. dni 10 do 14).

Faza 2: pojedyncza dawka digoksyny 0,25 mg (dzień 23). Po 10-14 dniach wypłukiwania digoksyna 0,25 mg mg pojedyncza dawka (dzień 35) PLUS IW-3718 1500 mg dwa razy dziennie (dni 34 do 42).
Lek: IW-3718
Tabletki powlekane 500 mg do podawania doustnego
Lek: Gliburyd
Tabletki 5 mg do podawania doustnego
Lek: Digoksyna
Tabletki 0,25 mg do podawania doustnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
PK EE i NET: pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) od czasu 0 do ostatniego wymiernego stężenia (AUC0-t)
Ramy czasowe: Okres leczenia 1 (dni 1-6) i okres leczenia 2 (dni 14-19): przed podaniem dawki, do 120 godzin po podaniu
Okres leczenia 1 (dni 1-6) i okres leczenia 2 (dni 14-19): przed podaniem dawki, do 120 godzin po podaniu
PK EE i NET: AUC od czasu 0 ekstrapolowane do nieskończoności (AUC0-inf)
Ramy czasowe: Okres leczenia 1 (dni 1-6) i okres leczenia 2 (dni 14-19): przed podaniem dawki, do 120 godzin po podaniu
Okres leczenia 1 (dni 1-6) i okres leczenia 2 (dni 14-19): przed podaniem dawki, do 120 godzin po podaniu
PK EE i NET: maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Okres leczenia 1 (dni 1-6) i okres leczenia 2 (dni 14-19): przed podaniem dawki, do 120 godzin po podaniu
Okres leczenia 1 (dni 1-6) i okres leczenia 2 (dni 14-19): przed podaniem dawki, do 120 godzin po podaniu
PK EE i NET: czas do maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Okres leczenia 1 (dni 1-6) i okres leczenia 2 (dni 14-19): przed podaniem dawki, do 120 godzin po podaniu
Okres leczenia 1 (dni 1-6) i okres leczenia 2 (dni 14-19): przed podaniem dawki, do 120 godzin po podaniu
PK EE i NET: Okres półtrwania w fazie końcowej (t1/2)
Ramy czasowe: Okres leczenia 1 (dni 1-6) i okres leczenia 2 (dni 14-19): przed podaniem dawki, do 120 godzin po podaniu
Okres leczenia 1 (dni 1-6) i okres leczenia 2 (dni 14-19): przed podaniem dawki, do 120 godzin po podaniu
Farmakokinetyka lewotyroksyny: AUC0-t
Ramy czasowe: Okres leczenia 1 (dni 1-3) i okres leczenia 2 (dni 39-41): przed podaniem dawki, do 48 godzin po podaniu
Okres leczenia 1 (dni 1-3) i okres leczenia 2 (dni 39-41): przed podaniem dawki, do 48 godzin po podaniu
PK lewotyroksyny: AUC0-inf
Ramy czasowe: Okres leczenia 1 (dni 1-3) i okres leczenia 2 (dni 39-41): przed podaniem dawki, do 48 godzin po podaniu
Okres leczenia 1 (dni 1-3) i okres leczenia 2 (dni 39-41): przed podaniem dawki, do 48 godzin po podaniu
PK lewotyroksyny: Cmax
Ramy czasowe: Okres leczenia 1 (dni 1-3) i okres leczenia 2 (dni 39-41): przed podaniem dawki, do 48 godzin po podaniu
Okres leczenia 1 (dni 1-3) i okres leczenia 2 (dni 39-41): przed podaniem dawki, do 48 godzin po podaniu
PK lewotyroksyny: Tmax
Ramy czasowe: Okres leczenia 1 (dni 1-3) i okres leczenia 2 (dni 39-41): przed podaniem dawki, do 48 godzin po podaniu
Okres leczenia 1 (dni 1-3) i okres leczenia 2 (dni 39-41): przed podaniem dawki, do 48 godzin po podaniu
PK lewotyroksyny: t1/2
Ramy czasowe: Okres leczenia 1 (dni 1-3) i okres leczenia 2 (dni 39-41): przed podaniem dawki, do 48 godzin po podaniu
Okres leczenia 1 (dni 1-3) i okres leczenia 2 (dni 39-41): przed podaniem dawki, do 48 godzin po podaniu
PK gliburydu: AUC0-t
Ramy czasowe: Okres leczenia 1 (dni 1-4) i okres leczenia 2 (dni 11-14): przed podaniem dawki, do 72 godzin po podaniu
Okres leczenia 1 (dni 1-4) i okres leczenia 2 (dni 11-14): przed podaniem dawki, do 72 godzin po podaniu
PK gliburydu: AUC0-inf
Ramy czasowe: Okres leczenia 1 (dni 1-4) i okres leczenia 2 (dni 11-14): przed podaniem dawki, do 72 godzin po podaniu
Okres leczenia 1 (dni 1-4) i okres leczenia 2 (dni 11-14): przed podaniem dawki, do 72 godzin po podaniu
PK gliburydu: Cmax
Ramy czasowe: Okres leczenia 1 (dni 1-4) i okres leczenia 2 (dni 11-14): przed podaniem dawki, do 72 godzin po podaniu
Okres leczenia 1 (dni 1-4) i okres leczenia 2 (dni 11-14): przed podaniem dawki, do 72 godzin po podaniu
PK gliburydu: Tmax
Ramy czasowe: Okres leczenia 1 (dni 1-4) i okres leczenia 2 (dni 11-14): przed podaniem dawki, do 72 godzin po podaniu
Okres leczenia 1 (dni 1-4) i okres leczenia 2 (dni 11-14): przed podaniem dawki, do 72 godzin po podaniu
PK gliburydu: t1/2
Ramy czasowe: Okres leczenia 1 (dni 1-4) i okres leczenia 2 (dni 11-14): przed podaniem dawki, do 72 godzin po podaniu
Okres leczenia 1 (dni 1-4) i okres leczenia 2 (dni 11-14): przed podaniem dawki, do 72 godzin po podaniu
Farmakokinetyka digoksyny: AUC0-t
Ramy czasowe: Okres leczenia 1 (dni 23-30) i okres leczenia 2 (dni 35-42): przed podaniem dawki, do 168 godzin po podaniu
Okres leczenia 1 (dni 23-30) i okres leczenia 2 (dni 35-42): przed podaniem dawki, do 168 godzin po podaniu
Farmakokinetyka digoksyny: AUC0-inf
Ramy czasowe: Okres leczenia 1 (dni 23-30) i okres leczenia 2 (dni 35-42): przed podaniem dawki, do 168 godzin po podaniu
Okres leczenia 1 (dni 23-30) i okres leczenia 2 (dni 35-42): przed podaniem dawki, do 168 godzin po podaniu
PK digoksyny: Cmax
Ramy czasowe: Okres leczenia 1 (dni 23-30) i okres leczenia 2 (dni 35-42): przed podaniem dawki, do 168 godzin po podaniu
Okres leczenia 1 (dni 23-30) i okres leczenia 2 (dni 35-42): przed podaniem dawki, do 168 godzin po podaniu
PK digoksyny: Tmax
Ramy czasowe: Okres leczenia 1 (dni 23-30) i okres leczenia 2 (dni 35-42): przed podaniem dawki, do 168 godzin po podaniu
Okres leczenia 1 (dni 23-30) i okres leczenia 2 (dni 35-42): przed podaniem dawki, do 168 godzin po podaniu
PK digoksyny: t1/2
Ramy czasowe: Okres leczenia 1 (dni 23-30) i okres leczenia 2 (dni 35-42): przed podaniem dawki, do 168 godzin po podaniu
Okres leczenia 1 (dni 23-30) i okres leczenia 2 (dni 35-42): przed podaniem dawki, do 168 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi (TEAE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i przerwaniem leczenia z powodu TEAE
Ramy czasowe: Część 1: do dnia 27 (±1 dzień); Część 2: do dnia 49 (±1 dzień); Część 3: Dzień 50 (±1 dzień)
Część 1: do dnia 27 (±1 dzień); Część 2: do dnia 49 (±1 dzień); Część 3: Dzień 50 (±1 dzień)
Liczba uczestników z ≥1 istotną klinicznie zmianą w wynikach klinicznych testów laboratoryjnych
Ramy czasowe: Część 1: do dnia 19; Część 2: do dnia 41; Część 3: do dnia 42
Część 1: do dnia 19; Część 2: do dnia 41; Część 3: do dnia 42
Liczba uczestników z ≥1 klinicznie istotną zmianą w pomiarach funkcji życiowych
Ramy czasowe: Część 1: do dnia 19; Część 2: do dnia 41; Część 3: do dnia 42
Część 1: do dnia 19; Część 2: do dnia 41; Część 3: do dnia 42
Liczba uczestników z ≥1 klinicznie istotną zmianą w wynikach 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: Część 1: do dnia 19; Część 2: do dnia 41; Część 3: do dnia 42
Część 1: do dnia 19; Część 2: do dnia 41; Część 3: do dnia 42
Liczba uczestników z ≥1 istotną klinicznie zmianą w wynikach badania fizykalnego
Ramy czasowe: Część 1: do dnia 19; Część 2: do dnia 41; Część 3: do dnia 42
Część 1: do dnia 19; Część 2: do dnia 41; Część 3: do dnia 42

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Zurab Machaidze, MD, Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C3718-103

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj