Исследование по оценке влияния IW-3718 на фармакокинетику оральных контрацептивов, левотироксина, глибурида и дигоксина у здоровых взрослых добровольцев
26 июля 2019 г. обновлено: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.
Фаза 1, открытое, параллельное, последовательное, состоящее из нескольких частей исследование по оценке влияния IW-3718 на фармакокинетику оральных контрацептивов, левотироксина, глибурида и дигоксина у здоровых взрослых добровольцев.
Основными задачами данного исследования являются следующие:
- Оценить фармакокинетику (ФК) активных компонентов монофазного орального контрацептива, этинилэстрадиола (ЭЭ) и норэтиндрона ацетата (НЭТ), после однократного перорального приема отдельно и в комбинации с IW-3718 у здоровых взрослых женщин-участниц.
- Оценить фармакокинетику левотироксина после однократного перорального приема отдельно и в комбинации с IW-3718 у здоровых взрослых участников.
- Оценить фармакокинетику глибурида после однократного перорального приема отдельно и в комбинации с IW-3718 у здоровых взрослых участников.
- Оценить фармакокинетику дигоксина после однократного перорального приема отдельно и в комбинации с IW-3718 у здоровых взрослых участников.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
87
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78744
- PPD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоров, амбулаторно, возраст 18-50 лет (включительно) на скрининговом визите.
- Весит не менее 50 кг и имеет индекс массы тела в пределах 18-35 кг/м2 на скрининговом визите.
- Не беременна и не кормит грудью на момент скринингового визита и имеет отрицательный результат сывороточного теста на беременность на скрининговом визите и при регистрации.
- Другие критерии включения по протоколу.
Критерий исключения:
- Принимал какие-либо отпускаемые по рецепту лекарства, растительные добавки, лекарства, отпускаемые без рецепта, или пищевые добавки (включая витамины) в течение 4 недель до дозирования. При необходимости (т. е. случайной и ограниченной необходимости) приемлем ацетаминофен.
- Употреблял грейпфрут или грейпфрутовый сок в течение 4 недель до приема препарата или планирует употреблять грейпфрут или грейпфрутовый сок в течение 7 дней после приема последней дозы.
- Имеет серьезное заболевание, которое не разрешилось в течение 2 недель до дозирования.
- Имеет в анамнезе иммунодефицитные заболевания, в том числе положительный результат теста на вирус иммунодефицита человека.
- Имеет положительный результат анализа на поверхностный антиген гепатита В или антитела к гепатиту С.
- Является курильщиком или употреблял никотин или никотинсодержащие продукты (например, нюхательный табак, никотиновый пластырь, никотиновую жевательную резинку, имитации сигарет или ингаляторы) в течение 6 месяцев до первой дозы исследуемого препарата.
- Другие критерии исключения по протоколу.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1: Здоровые добровольцы
Микрогестин® (EE 30 мкг и NET 1500 мкг) однократная доза (день 1).
После 10–14-дневного вымывания однократная доза Микрогестина® (14-й день) ПЛЮС IW-3718 по 1500 мг два раза в день (13–19-й дни).
|
30 мкг/1500 мкг таблетки для приема внутрь
Другие имена:
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг для приема внутрь.
|
|
Экспериментальный: Часть 2: Здоровые добровольцы
Левотироксин 600 мкг однократно (день 1).
После 35–39-дневного вымывания левотироксин 600 мкг однократно (39-й день) ПЛЮС IW-3718 1500 мг два раза в день (38–41-й дни).
|
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг для приема внутрь.
Таблетки по 600 мкг для приема внутрь
|
|
Экспериментальный: Часть 3: Здоровые добровольцы
Фаза 1: глибурид 5 мг однократно (день 1). После 7–10-дневного вымывания глибурид 5 мг однократно (11-й день) ПЛЮС IW-3718 1500 мг 2 раза в день (т. е. 10–14-й дни). Фаза 2: дигоксин 0,25 мг однократно (день 23). После 10-14-дневного вымывания дигоксин 0,25 мг однократно (35-й день) ПЛЮС IW-3718 1500 мг два раза в день (34-42-й дни). |
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг для приема внутрь.
Таблетки по 5 мг для приема внутрь
Таблетки по 0,25 мг для приема внутрь
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
PK EE и NET: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от момента времени 0 до последней измеряемой концентрации (AUC0-t)
Временное ограничение: Период лечения 1 (дни 1-6) и период лечения 2 (дни 14-19): до приема, до 120 часов после приема
|
Период лечения 1 (дни 1-6) и период лечения 2 (дни 14-19): до приема, до 120 часов после приема
|
|
PK EE и NET: AUC от времени 0, экстраполированного до бесконечности (AUC0-inf)
Временное ограничение: Период лечения 1 (дни 1-6) и период лечения 2 (дни 14-19): до приема, до 120 часов после приема
|
Период лечения 1 (дни 1-6) и период лечения 2 (дни 14-19): до приема, до 120 часов после приема
|
|
PK EE и NET: максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Период лечения 1 (дни 1-6) и период лечения 2 (дни 14-19): до приема, до 120 часов после приема
|
Период лечения 1 (дни 1-6) и период лечения 2 (дни 14-19): до приема, до 120 часов после приема
|
|
PK EE и NET: время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: Период лечения 1 (дни 1-6) и период лечения 2 (дни 14-19): до приема, до 120 часов после приема
|
Период лечения 1 (дни 1-6) и период лечения 2 (дни 14-19): до приема, до 120 часов после приема
|
|
ПК EE и NET: Терминальная фаза Half-Life (t1/2)
Временное ограничение: Период лечения 1 (дни 1-6) и период лечения 2 (дни 14-19): до приема, до 120 часов после приема
|
Период лечения 1 (дни 1-6) и период лечения 2 (дни 14-19): до приема, до 120 часов после приема
|
|
ФК левотироксина: AUC0-t
Временное ограничение: Период лечения 1 (дни 1-3) и период лечения 2 (дни 39-41): до приема, до 48 часов после приема
|
Период лечения 1 (дни 1-3) и период лечения 2 (дни 39-41): до приема, до 48 часов после приема
|
|
Фармакокинетика левотироксина: AUC0-инф.
Временное ограничение: Период лечения 1 (дни 1-3) и период лечения 2 (дни 39-41): до приема, до 48 часов после приема
|
Период лечения 1 (дни 1-3) и период лечения 2 (дни 39-41): до приема, до 48 часов после приема
|
|
ФК левотироксина: Cmax
Временное ограничение: Период лечения 1 (дни 1-3) и период лечения 2 (дни 39-41): до приема, до 48 часов после приема
|
Период лечения 1 (дни 1-3) и период лечения 2 (дни 39-41): до приема, до 48 часов после приема
|
|
ФК левотироксина: Tmax
Временное ограничение: Период лечения 1 (дни 1-3) и период лечения 2 (дни 39-41): до приема, до 48 часов после приема
|
Период лечения 1 (дни 1-3) и период лечения 2 (дни 39-41): до приема, до 48 часов после приема
|
|
ФК левотироксина: t1/2
Временное ограничение: Период лечения 1 (дни 1-3) и период лечения 2 (дни 39-41): до приема, до 48 часов после приема
|
Период лечения 1 (дни 1-3) и период лечения 2 (дни 39-41): до приема, до 48 часов после приема
|
|
ПК глибурида: AUC0-t
Временное ограничение: Период лечения 1 (дни 1-4) и период лечения 2 (дни 11-14): перед приемом, до 72 часов после приема.
|
Период лечения 1 (дни 1-4) и период лечения 2 (дни 11-14): перед приемом, до 72 часов после приема.
|
|
ПК глибурида: AUC0-inf
Временное ограничение: Период лечения 1 (дни 1-4) и период лечения 2 (дни 11-14): перед приемом, до 72 часов после приема.
|
Период лечения 1 (дни 1-4) и период лечения 2 (дни 11-14): перед приемом, до 72 часов после приема.
|
|
ПК глибурида: Cmax
Временное ограничение: Период лечения 1 (дни 1-4) и период лечения 2 (дни 11-14): перед приемом, до 72 часов после приема.
|
Период лечения 1 (дни 1-4) и период лечения 2 (дни 11-14): перед приемом, до 72 часов после приема.
|
|
ПК глибурида: Tmax
Временное ограничение: Период лечения 1 (дни 1-4) и период лечения 2 (дни 11-14): перед приемом, до 72 часов после приема.
|
Период лечения 1 (дни 1-4) и период лечения 2 (дни 11-14): перед приемом, до 72 часов после приема.
|
|
ПК глибурида: t1/2
Временное ограничение: Период лечения 1 (дни 1-4) и период лечения 2 (дни 11-14): перед приемом, до 72 часов после приема.
|
Период лечения 1 (дни 1-4) и период лечения 2 (дни 11-14): перед приемом, до 72 часов после приема.
|
|
Фармакокинетика дигоксина: AUC0-t
Временное ограничение: Период лечения 1 (дни 23-30) и период лечения 2 (дни 35-42): до дозы, до 168 часов после дозы
|
Период лечения 1 (дни 23-30) и период лечения 2 (дни 35-42): до дозы, до 168 часов после дозы
|
|
Фармакокинетика дигоксина: AUC0-inf
Временное ограничение: Период лечения 1 (дни 23-30) и период лечения 2 (дни 35-42): до дозы, до 168 часов после дозы
|
Период лечения 1 (дни 23-30) и период лечения 2 (дни 35-42): до дозы, до 168 часов после дозы
|
|
ПК дигоксина: Cmax
Временное ограничение: Период лечения 1 (дни 23-30) и период лечения 2 (дни 35-42): до дозы, до 168 часов после дозы
|
Период лечения 1 (дни 23-30) и период лечения 2 (дни 35-42): до дозы, до 168 часов после дозы
|
|
ФК дигоксина: Tmax
Временное ограничение: Период лечения 1 (дни 23-30) и период лечения 2 (дни 35-42): до дозы, до 168 часов после дозы
|
Период лечения 1 (дни 23-30) и период лечения 2 (дни 35-42): до дозы, до 168 часов после дозы
|
|
ФК дигоксина: t1/2
Временное ограничение: Период лечения 1 (дни 23-30) и период лечения 2 (дни 35-42): до дозы, до 168 часов после дозы
|
Период лечения 1 (дни 23-30) и период лечения 2 (дни 35-42): до дозы, до 168 часов после дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), серьезными нежелательными явлениями (SAE) и прекращением лечения из-за TEAE
Временное ограничение: Часть 1: до 27-го дня (±1 день); Часть 2: до 49-го дня (±1 день); Часть 3: День 50 (±1 день)
|
Часть 1: до 27-го дня (±1 день); Часть 2: до 49-го дня (±1 день); Часть 3: День 50 (±1 день)
|
|
Количество участников с ≥1 клинически значимым изменением результатов клинических лабораторных исследований
Временное ограничение: Часть 1: до 19 дня; Часть 2: до 41 дня; Часть 3: до 42 дня
|
Часть 1: до 19 дня; Часть 2: до 41 дня; Часть 3: до 42 дня
|
|
Количество участников с ≥1 клинически значимым изменением основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: Часть 1: до 19 дня; Часть 2: до 41 дня; Часть 3: до 42 дня
|
Часть 1: до 19 дня; Часть 2: до 41 дня; Часть 3: до 42 дня
|
|
Количество участников с ≥1 клинически значимым изменением результатов электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях
Временное ограничение: Часть 1: до 19 дня; Часть 2: до 41 дня; Часть 3: до 42 дня
|
Часть 1: до 19 дня; Часть 2: до 41 дня; Часть 3: до 42 дня
|
|
Количество участников с ≥1 клинически значимыми изменениями результатов физикального обследования
Временное ограничение: Часть 1: до 19 дня; Часть 2: до 41 дня; Часть 3: до 42 дня
|
Часть 1: до 19 дня; Часть 2: до 41 дня; Часть 3: до 42 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Zurab Machaidze, MD, Ironwood Pharmaceuticals, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 марта 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 июня 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Ингибиторы ферментов
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Защитные агенты
- Эстрогены
- Кардиотонические агенты
- Противозачаточные средства, гормональные
- Противозачаточные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противозачаточные средства, Оральные
- Противозачаточные средства, женские
- Противозачаточные средства, Оральные, Синтетические
- Противозачаточные средства, Оральные, Гормональные
- Дигоксин
- Эстрадиол
- Этинилэстрадиол
- Норэтиндрон
- Глибурид
Другие идентификационные номера исследования
- C3718-103
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .