전립선암을 위한 테크네튬 기반 방사선 유도 수술(TRACE) 연구 (TRACE)
2020년 7월 20일 업데이트: The Netherlands Cancer Institute
99m테크네튬 기반 PSMA-전립선암을 위한 방사선 유도 보조 수술(TRACE) 타당성 조사
PSMA 방사선 유도 수술
연구 개요
상세 설명
수술 전 영상만으로 림프절 침범을 시각화하는 데 어려움이 있고 주형 PLND에서 전이성 결절 침범을 놓칠 가능성이 있는 점을 감안할 때 방사선유도 수술은 수술 중 감지 및 제거를 개선하는 기술로 제안되었습니다.
99m테크네튬(99mTc)은 핵의학에서 자주 사용되는 방사성동위원소로 방사선 특성이 좋고 상업적으로 이용 가능합니다[11].
반감기가 6시간이며 환자와 연구자의 방사선 노출을 최소화하면서 표적 조직 축적을 허용하는 데 적합합니다.
PC 환경에서 99mTC 및 기타 방사성 동위원소를 사용하는 새로운 분자 표적 방사성 의약품은 진단 영상, 치료 개입 모니터링 및 지시된 수술에 대한 잠재력이 증가하고 있습니다[11, 12].
방사선 유도 수술과 관련하여 99mTC 기반 PSMA 방사선 유도 수술(99mTc-PSMA-RGS)이 타당성 조사에 배치되었습니다.
특별히 설계된 99mTc 기반 추적자, 99mTc-mas3-y-nal-k(Sub-KuE) 또는 짧게 Tc-99m-PSMA I&S를 사용하여 감마 프로브와 결합하여 재발성 PC 림프절 전이의 수술적 절제 지침 132명의 환자를 대상으로 시행하여 민감도 84%, 특이도 100%, 3mm 정도의 작은 전이를 검출하였다[15, 16].
이것은 PSMA PET/CT 영상과 PSMA-방사선 유도 수술의 조합이 결절 전이의 탐지 민감도와 특이성을 증가시켜 PC의 수술적 관리를 받는 환자의 치료율을 증가시킬 수 있는지 여부에 대한 의문을 제기합니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
20
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1066CX
- 모병
- AVL
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연락하다:
- Pim van Leeuwen, MD, PhD
- 전화번호: +31205129111
- 이메일: pj.v.leeuwen@nki.nl
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연락하다:
- Maarten Donswijk
- 전화번호: +31205127473
- 이메일: m.donswijk@nki.nl
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수석 연구원:
- Pim van Leeuwen, MD, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
호르몬에 민감한 재발 성 전립선 암을 가진 남성
설명
포함 기준:
- 남성, ≥ 18세.
- 근치적 전립선절제술 후 호르몬에 민감한 재발성 전립선암
- PSA 값
- 수술 전 60일 이내에 PSMA PET/CT를 받았음
- 제도적 지침에 따라 회수 림프절 해부에 적합합니다.
- WHO 수행 상태 0,1 또는 2.
- 서면 동의서.
제외 기준:
- 수술로 치료 불가능한 전립선와 내 국소 재발성 전립선암 의심
- 수술 전 PSMA PET/CT로 평가한 비국부 림프절병증(cM1a) 또는 원격 전이(cM1b/c).
- 진행 중인 안드로겐 차단 요법(ADT) 또는 수술 전 6개월 이내.
- PET/CT 또는 SPECT/CT 스캔을 방해하는 심각한 밀실 공포증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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PSMA 방사선 유도 수술
감마 프로브와 결합된 Tc-99m-PSMA, 재발성 PC 림프절 전이의 수술적 절제 지도
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PSMA 방사선 유도 수술
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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림프절 절제술에서 99mTc-PSMA 방사선 유도 수술의 민감도
기간: 학습 완료까지, 평균 2일
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PSMA 열렬한 림프절의 백분율을 계산하여 99mTc-PSMA-I&S의 민감도
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학습 완료까지, 평균 2일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pim van Leeuwen, MD, PHD, NKI-AVL
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 11일
기본 완료 (예상)
2022년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 26일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
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