Onderzoek op basis van op Technetium gebaseerde radiogeleide chirurgie voor prostaatkanker (TRACE). (TRACE)
20 juli 2020 bijgewerkt door: The Netherlands Cancer Institute
99mTechnetium gebaseerde PSMA-Radioguided Assisted Surgery for Prostate Cancer (TRACE) Haalbaarheidsstudie
PSMA-radiogeleide chirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gezien de moeilijkheid om de betrokkenheid van de lymfeklieren te visualiseren met alleen pre-operatieve beeldvorming, en de mogelijkheid om de betrokkenheid van metastatische klieren op template PLND te missen, is radiogeleide chirurgie voorgesteld als een techniek om intra-operatieve detectie en klaring te verbeteren.
99mTechnetium (99mTc) is een veelgebruikte radio-isotoop in de nucleaire geneeskunde, met gunstige stralingseigenschappen en commerciële beschikbaarheid[11].
Het heeft een halfwaardetijd van 6 uur en is geschikt om ophoping van doelweefsel mogelijk te maken, terwijl de blootstelling van patiënten en onderzoekers aan straling wordt geminimaliseerd.
Nieuwe, op moleculen gerichte radiofarmaceutica die 99mTC en andere radio-isotopen gebruiken in de setting van pc, hebben een toenemend potentieel voor diagnostische beeldvorming, monitoring van therapeutische interventies en gerichte chirurgie [11, 12].
Met betrekking tot radiogeleide chirurgie werd 99mTC-gebaseerde PSMA-radiogeleide chirurgie (99mTc-PSMA-RGS) ingezet in een haalbaarheidsstudie.
Met behulp van een specifiek ontworpen op 99mTc gebaseerde tracer, 99mTc-mas3-y-nal-k(Sub-KuE), of kortweg Tc-99m-PSMA I&S, gecombineerd met een gamma-probe, begeleiding van de chirurgische resectie van recidiverende PC-lymfekliermetastasen werd uitgevoerd bij 132 patiënten, wat een sensitiviteit van 84% en een specificiteit van 100% opleverde en metastasen zo klein als 3 mm detecteerde [15, 16].
Dit roept de vraag op of een combinatie van PSMA PET/CT-beeldvorming en PSMA-radiogeleide chirurgie het genezingspercentage kan verhogen bij patiënten die een operatieve behandeling van PC ondergaan, door de detectiegevoeligheid en specificiteit van nodale metastasen te verhogen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
20
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1066CX
- Werving
- AVL
-
Contact:
- Pim van Leeuwen, MD, PhD
- Telefoonnummer: +31205129111
- E-mail: pj.v.leeuwen@nki.nl
-
Contact:
- Maarten Donswijk
- Telefoonnummer: +31205127473
- E-mail: m.donswijk@nki.nl
-
Hoofdonderzoeker:
- Pim van Leeuwen, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
mannen met hormoongevoelige recidiverende prostaatkanker
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man, ≥ 18 jaar.
- Hormoongevoelige recidiverende prostaatkanker na radicale prostatectomie
- PSA-waarde
- Had een PSMA PET/CT binnen 60 dagen voor de operatie
- Geschikt voor salvage lymfeklierdissectie, volgens de richtlijnen van de instelling.
- WHO-prestatiestatus 0,1 of 2.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Verdenking van lokaal recidiverende prostaatkanker in de fossa prostaat, niet chirurgisch te behandelen
- Niet-regionale lymfadenopathie (cM1a) of metastasen op afstand (cM1b/c) zoals beoordeeld met preoperatieve PSMA PET/CT.
- Lopende androgeendeprivatietherapie (ADT) of binnen 6 maanden voorafgaand aan de operatie.
- Ernstige claustrofobie die PET/CT- of SPECT/CT-scanning verstoort.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PSMA-radiogeleide chirurgie
Tc-99m-PSMA gecombineerd met een gamma-sonde, begeleiding van de chirurgische resectie van recidiverende PC-lymfekliermetastasen
|
PSMA-radiogeleide chirurgie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gevoeligheid van 99mTc-PSMA Radiogeleide chirurgie bij lymfeklierdissectie
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld twee dagen
|
gevoeligheid van 99mTc-PSMA-I&S door het percentage PSMA-gretige lymfeklieren te berekenen
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld twee dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pim van Leeuwen, MD, PHD, NKI-AVL
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 maart 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M19TRA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .