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Studio sulla chirurgia radioguidata basata su tecnezio per il cancro alla prostata (TRACE). (TRACE)

20 luglio 2020 aggiornato da: The Netherlands Cancer Institute

99m Studio di fattibilità della chirurgia assistita radioguidata PSMA basata sul tecnezio per il cancro alla prostata (TRACE)

Chirurgia radioguidata PSMA

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Data la difficoltà di visualizzare il coinvolgimento dei linfonodi con il solo imaging preoperatorio e la possibilità di perdere il coinvolgimento linfonodale metastatico sul modello PLND, la chirurgia radioguidata è stata proposta come tecnica per migliorare il rilevamento e la clearance intraoperatori. Il tecnezio 99m (99mTc) è un radioisotopo frequentemente utilizzato in medicina nucleare, con proprietà di radiazione favorevoli e disponibilità commerciale[11]. Ha un'emivita di 6 ore ed è adatto per consentire l'accumulo di tessuto bersaglio, riducendo al minimo l'esposizione alle radiazioni dei pazienti e del ricercatore. I nuovi radiofarmaci mirati alle molecole che utilizzano 99mTC e altri radioisotopi nel contesto del PC hanno un potenziale crescente per l'imaging diagnostico, il monitoraggio degli interventi terapeutici e la chirurgia diretta[11, 12]. In relazione alla chirurgia radioguidata, in uno studio di fattibilità è stata impiegata la chirurgia radioguidata PSMA basata su 99mTC (99mTc-PSMA-RGS). Utilizzando un tracciante basato su 99mTc appositamente progettato, 99mTc-mas3-y-nal-k(Sub-KuE), o in breve Tc-99m-PSMA I&S, combinato con una sonda gamma, guida alla resezione chirurgica delle metastasi linfonodali PC ricorrenti è stato eseguito su 132 pazienti, ottenendo una sensibilità dell'84% e una specificità del 100% e rilevando metastasi fino a 3 mm[15, 16]. Ciò solleva la questione se una combinazione di imaging PSMA PET/TC e chirurgia radioguidata con PSMA possa aumentare il tasso di guarigione nei pazienti sottoposti a gestione operativa di PC, aumentando la sensibilità di rilevamento e la specificità delle metastasi linfonodali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1066CX
        • Reclutamento
        • AVL
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pim van Leeuwen, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

uomini con carcinoma prostatico ricorrente sensibile agli ormoni

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio, di età ≥ 18 anni.
  • Carcinoma prostatico ricorrente sensibile agli ormoni dopo prostatectomia radicale
  • Valore PSA
  • Aveva un PSMA PET/CT entro 60 giorni prima dell'intervento chirurgico
  • Adatto per la dissezione linfonodale di salvataggio, come da linee guida istituzionali.
  • Performance status OMS 0,1 o 2.
  • Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Sospetto di carcinoma prostatico locale ricorrente all'interno della fossa prostatica non trattabile chirurgicamente
  • Linfoadenopatia non regionale (cM1a) o metastasi a distanza (cM1b/c) valutate mediante PSMA PET/TC preoperatoria.
  • Terapia di deprivazione androgenica in corso (ADT) o entro 6 mesi prima dell'intervento chirurgico.
  • Grave claustrofobia che interferisce con la scansione PET/TC o SPECT/TC.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Chirurgia radioguidata PSMA
Tc-99m-PSMA combinato con una sonda gamma, guida alla resezione chirurgica delle metastasi linfonodali PC ricorrenti
Procedura: Chirurgia radioguidata PSMA
Chirurgia radioguidata PSMA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sensibilità della chirurgia radioguidata con 99mTc-PSMA nella dissezione linfonodale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di due giorni
sensibilità di 99mTc-PSMA-I&S calcolando la percentuale di linfonodi avidi di PSMA
attraverso il completamento degli studi, una media di due giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Pim van Leeuwen, MD, PHD, NKI-AvL

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M19TRA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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