Studio sulla chirurgia radioguidata basata su tecnezio per il cancro alla prostata (TRACE). (TRACE)
20 luglio 2020 aggiornato da: The Netherlands Cancer Institute
99m Studio di fattibilità della chirurgia assistita radioguidata PSMA basata sul tecnezio per il cancro alla prostata (TRACE)
Chirurgia radioguidata PSMA
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Data la difficoltà di visualizzare il coinvolgimento dei linfonodi con il solo imaging preoperatorio e la possibilità di perdere il coinvolgimento linfonodale metastatico sul modello PLND, la chirurgia radioguidata è stata proposta come tecnica per migliorare il rilevamento e la clearance intraoperatori.
Il tecnezio 99m (99mTc) è un radioisotopo frequentemente utilizzato in medicina nucleare, con proprietà di radiazione favorevoli e disponibilità commerciale[11].
Ha un'emivita di 6 ore ed è adatto per consentire l'accumulo di tessuto bersaglio, riducendo al minimo l'esposizione alle radiazioni dei pazienti e del ricercatore.
I nuovi radiofarmaci mirati alle molecole che utilizzano 99mTC e altri radioisotopi nel contesto del PC hanno un potenziale crescente per l'imaging diagnostico, il monitoraggio degli interventi terapeutici e la chirurgia diretta[11, 12].
In relazione alla chirurgia radioguidata, in uno studio di fattibilità è stata impiegata la chirurgia radioguidata PSMA basata su 99mTC (99mTc-PSMA-RGS).
Utilizzando un tracciante basato su 99mTc appositamente progettato, 99mTc-mas3-y-nal-k(Sub-KuE), o in breve Tc-99m-PSMA I&S, combinato con una sonda gamma, guida alla resezione chirurgica delle metastasi linfonodali PC ricorrenti è stato eseguito su 132 pazienti, ottenendo una sensibilità dell'84% e una specificità del 100% e rilevando metastasi fino a 3 mm[15, 16].
Ciò solleva la questione se una combinazione di imaging PSMA PET/TC e chirurgia radioguidata con PSMA possa aumentare il tasso di guarigione nei pazienti sottoposti a gestione operativa di PC, aumentando la sensibilità di rilevamento e la specificità delle metastasi linfonodali.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
20
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1066CX
- Reclutamento
- AVL
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Contatto:
- Pim van Leeuwen, MD, PhD
- Numero di telefono: +31205129111
- Email: pj.v.leeuwen@nki.nl
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Contatto:
- Maarten Donswijk
- Numero di telefono: +31205127473
- Email: m.donswijk@nki.nl
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Investigatore principale:
- Pim van Leeuwen, MD, PhD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
uomini con carcinoma prostatico ricorrente sensibile agli ormoni
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio, di età ≥ 18 anni.
- Carcinoma prostatico ricorrente sensibile agli ormoni dopo prostatectomia radicale
- Valore PSA
- Aveva un PSMA PET/CT entro 60 giorni prima dell'intervento chirurgico
- Adatto per la dissezione linfonodale di salvataggio, come da linee guida istituzionali.
- Performance status OMS 0,1 o 2.
- Consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Sospetto di carcinoma prostatico locale ricorrente all'interno della fossa prostatica non trattabile chirurgicamente
- Linfoadenopatia non regionale (cM1a) o metastasi a distanza (cM1b/c) valutate mediante PSMA PET/TC preoperatoria.
- Terapia di deprivazione androgenica in corso (ADT) o entro 6 mesi prima dell'intervento chirurgico.
- Grave claustrofobia che interferisce con la scansione PET/TC o SPECT/TC.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Chirurgia radioguidata PSMA
Tc-99m-PSMA combinato con una sonda gamma, guida alla resezione chirurgica delle metastasi linfonodali PC ricorrenti
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Chirurgia radioguidata PSMA
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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sensibilità della chirurgia radioguidata con 99mTc-PSMA nella dissezione linfonodale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di due giorni
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sensibilità di 99mTc-PSMA-I&S calcolando la percentuale di linfonodi avidi di PSMA
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attraverso il completamento degli studi, una media di due giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pim van Leeuwen, MD, PHD, NKI-AVL
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 marzo 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
27 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M19TRA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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