- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03857113
Исследование радиоуправляемой хирургии рака предстательной железы на основе технеция (TRACE) (TRACE)
20 июля 2020 г. обновлено: The Netherlands Cancer Institute
Технико-экономическое обоснование хирургического вмешательства при раке предстательной железы (TRACE) на основе PSMA и радиоконтроля на основе технеция
ПСМА-радиохирургия
Обзор исследования
Подробное описание
Учитывая сложность визуализации поражения лимфатических узлов только с помощью предоперационной визуализации и возможность пропустить метастатическое поражение лимфатических узлов на шаблоне PLND, радиоуправляемая хирургия была предложена в качестве метода для улучшения интраоперационного обнаружения и очистки.
99mТехнеций (99mTc) является часто используемым радиоизотопом в ядерной медицине, обладающим благоприятными радиационными свойствами и коммерческой доступностью[11].
Он имеет период полураспада 6 часов и подходит для накопления в ткани-мишени, сводя к минимуму лучевую нагрузку на пациентов и исследователя.
Новые радиофармацевтические препараты, нацеленные на молекулы, с использованием 99mTC и других радиоизотопов в условиях РПЖ обладают растущим потенциалом для диагностической визуализации, мониторинга терапевтических вмешательств и направленной хирургии [11, 12].
Что касается радиоуправляемой хирургии, в рамках технико-экономического обоснования была развернута хирургия с радиоуправляемой ПСМА на основе 99mTC (99mTc-PSMA-RGS).
Использование специально разработанного индикатора на основе 99mTc, 99mTc-mas3-y-nal-k(Sub-KuE), или сокращенно Tc-99m-PSMA I&S, в сочетании с гамма-зондом, управление хирургической резекцией рецидивирующих метастазов ПК в лимфатические узлы было проведено у 132 пациентов с чувствительностью 84% и специфичностью 100% и обнаружением метастазов размером до 3 мм [15, 16].
Это поднимает вопрос о том, может ли комбинация ПСМА ПЭТ / КТ и хирургии с радиоуправлением ПСМА увеличить частоту излечения у пациентов, подвергающихся оперативному лечению РПЖ, за счет повышения чувствительности обнаружения и специфичности метастазов в лимфатических узлах.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Pim van Leeuwen, MD, PhD
- Номер телефона: 0205129111
- Электронная почта: pj.v.leeuwen@nki.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Maarten Donswijk
- Номер телефона: +31 20 5127473
- Электронная почта: m.donswijk@nki.nl
Места учебы
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1066CX
- Рекрутинг
- AVL
-
Контакт:
- Pim van Leeuwen, MD, PhD
- Номер телефона: +31205129111
- Электронная почта: pj.v.leeuwen@nki.nl
-
Контакт:
- Maarten Donswijk
- Номер телефона: +31205127473
- Электронная почта: m.donswijk@nki.nl
-
Главный следователь:
- Pim van Leeuwen, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
мужчины с гормоночувствительным рецидивирующим раком предстательной железы
Описание
Критерии включения:
- Мужчина в возрасте ≥ 18 лет.
- Гормоночувствительный рецидив рака предстательной железы после радикальной простатэктомии
- значение PSA
- ПЭТ/КТ с ПСМА в течение 60 дней до операции
- Подходит для диссекции лимфатических узлов в соответствии с институциональными рекомендациями.
- Статус эффективности ВОЗ 0,1 или 2.
- Письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Подозрение на локальный рецидив рака предстательной железы в пределах предстательной железы, не поддающийся хирургическому лечению.
- Нерегионарная лимфаденопатия (cM1a) или отдаленные метастазы (cM1b/c) по данным предоперационной ПЭТ/КТ ПСМА.
- Текущая андрогенная депривационная терапия (АДТ) или в течение 6 месяцев до операции.
- Тяжелая клаустрофобия, мешающая сканированию ПЭТ/КТ или ОФЭКТ/КТ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ПСМА-радиохирургия
Tc-99m-PSMA в сочетании с гамма-зондом, руководство хирургической резекцией рецидивирующих метастазов РПЖ в лимфатические узлы
|
ПСМА-радиохирургия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
чувствительность 99mTc-PSMA Радиоуправляемая хирургия при диссекции лимфатических узлов
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем два дня
|
чувствительность 99mTc-PSMA-I&S путем расчета процента PSMA-активных лимфатических узлов
|
через завершение обучения, в среднем два дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pim van Leeuwen, MD, PHD, NKI-AVL
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 марта 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M19TRA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ПСМА-радиохирургия
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteРекрутингОстеоартрит, тазобедренный суставСоединенное Королевство
-
University Hospital Inselspital, BerneЗавершенныйРандомизированное контролируемое исследование | Желудочковый перитонеальный шунт | Осложнения шунта | Отказ шунтаШвейцария
-
Dr. Faruk SemizЗапись по приглашению
-
MidAtlantic RetinaAlcon ResearchЗавершенныйСравнение 3D-визуализации и микроскопа для VR-хирургииСоединенные Штаты
-
University of TriesteЗавершенныйРак молочной железыИталия
-
National Cancer Centre, SingaporeЗавершенныйЗаболевания щитовидной железыСингапур
-
Turku University HospitalРекрутинг
-
Peking Union Medical College HospitalРекрутингМетастатический резистентный к кастрации рак предстательной железыКитай
-
Ethicon Endo-SurgeryПрекращеноОжирениеСоединенные Штаты, Германия
-
Shenzhen Geno-Immune Medical InstituteThe Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University; Shenzhen Children's Hospital и другие соавторыРекрутинг