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基于锝的前列腺癌放射引导手术 (TRACE) 研究 (TRACE)

2020年7月20日 更新者:The Netherlands Cancer Institute

99mTechnetium Based PSMA-Radioguided Assisted Surgery for Prostate Cancer (TRACE) 可行性研究

PSMA 放射引导手术

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

鉴于仅通过术前影像难以观察淋巴结受累情况,以及模板 PLND 可能会漏诊转移性淋巴结受累情况,放射引导手术已被提议作为一种改进术中检测和清除的技术。 99mTechnetium (99mTc) 是核医学中常用的放射性同位素,具有良好的辐射特性和商业可用性[11]。 它的半衰期为 6 小时,适合于允许靶组织积聚,同时最大限度地减少患者和研究者的辐射暴露。 在 PC 环境中使用 99mTC 和其他放射性同位素的新型分子靶向放射性药物在诊断成像、治疗干预监测和定向手术方面具有越来越大的潜力 [11, 12]。 关于放射引导手术,基于 99mTC 的 PSMA 放射引导手术 (99mTc-PSMA-RGS) 被部署在一项可行性研究中。 使用专门设计的基于 99mTc 的示踪剂 99mTc-mas3-y-nal-k(Sub-KuE),或简称 Tc-99m-PSMA I&S,结合伽马探针,指导复发性 PC 淋巴结转移的手术切除对 132 名患者进行了检测,敏感性为 84%,特异性为 100%,检测小至 3 毫米的转移[15, 16]。 这就提出了一个问题,即 PSMA PET/CT 成像和 PSMA 放射引导手术的结合是否可以通过提高淋巴结转移的检测灵敏度和特异性来提高接受 PC 手术治疗的患者的治愈率。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

20

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Noord-Holland
      • Amsterdam、Noord-Holland、荷兰、1066CX
        • 招聘中
        • AVL
        • 接触:
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Pim van Leeuwen, MD, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

取样方法

概率样本

研究人群

患有激素敏感性复发性前列腺癌的男性

描述

纳入标准:

  • 男性,年龄≥18岁。
  • 根治性前列腺切除术后激素敏感的复发性前列腺癌
  • PSA值
  • 手术前 60 天内进行过 PSMA PET/CT 检查
  • 根据机构指南,适用于挽救性淋巴结清扫术。
  • WHO 绩效状态 0,1 或 2。
  • 书面知情同意书。

排除标准:

  • 怀疑无法通过手术治疗的前列腺窝内局部复发性前列腺癌
  • 通过术前 PSMA PET/CT 评估的非区域淋巴结肿大 (cM1a) 或远处转移 (cM1b/c)。
  • 正在进行的雄激素剥夺疗法 (ADT) 或手术前 6 个月内。
  • 严重的幽闭恐惧症会干扰 PET/CT 或 SPECT/CT 扫描。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:仅案例
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
PSMA 放射引导手术
Tc-99m-PSMA联合γ探针,指导复发性PC淋巴结转移手术切除
PSMA 放射引导手术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
99mTc-PSMA放射引导手术在淋巴结清扫术中的敏感性
大体时间:通过学习完成,平均两天
通过计算 PSMA avid 淋巴结的百分比来确定 99mTc-PSMA-I&S 的敏感性
通过学习完成,平均两天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Pim van Leeuwen, MD, PHD、NKI-AvL

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年3月11日

初级完成 (预期的)

2022年3月1日

研究完成 (预期的)

2022年3月1日

研究注册日期

首次提交

2018年11月19日

首先提交符合 QC 标准的

2019年2月26日

首次发布 (实际的)

2019年2月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月20日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

PSMA 放射引导手术的临床试验

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