- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03857113
Estudo de cirurgia radioguiada baseada em tecnécio para câncer de próstata (TRACE) (TRACE)
20 de julho de 2020 atualizado por: The Netherlands Cancer Institute
Estudo de Viabilidade de Cirurgia Assistida por Rádio-Guiada por PSMA Baseada em 99mTecnécio para Câncer de Próstata (TRACE)
Cirurgia radioguiada por PSMA
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dada a dificuldade de visualizar o envolvimento de linfonodos apenas com imagens pré-operatórias, e o potencial de perder o envolvimento de linfonodos metastáticos no modelo PLND, a cirurgia guiada por rádio foi proposta como uma técnica para melhorar a detecção e a eliminação intra-operatórias.
O 99mTecnécio (99mTc) é um radioisótopo frequentemente utilizado em medicina nuclear, com propriedades de radiação favoráveis e disponibilidade comercial[11].
Tem uma meia-vida de 6 horas e é adequado para permitir o acúmulo de tecido-alvo, minimizando a exposição dos pacientes e do investigador à radiação.
Novos radiofármacos direcionados a moléculas usando 99mTC e outros radioisótopos no cenário de PC têm potencial crescente para diagnóstico por imagem, monitoramento de intervenções terapêuticas e cirurgia dirigida [11, 12].
Em relação à cirurgia radioguiada, a cirurgia radioguiada por PSMA baseada em 99mTC (99mTc-PSMA-RGS) foi implantada em um estudo de viabilidade.
Usando um rastreador baseado em 99mTc especificamente projetado, 99mTc-mas3-y-nal-k(Sub-KuE), ou em resumo Tc-99m-PSMA I&S, combinado com uma sonda gama, orientação da ressecção cirúrgica de metástases recorrentes de linfonodos de PC foi realizado em 132 pacientes, produzindo uma sensibilidade de 84% e especificidade de 100% e detectando metástases tão pequenas quanto 3 mm [15, 16].
Isso levanta a questão de saber se uma combinação de imagens PSMA PET/CT e cirurgia radioguiada por PSMA pode aumentar a taxa de cura em pacientes submetidos a tratamento cirúrgico de PC, aumentando a sensibilidade de detecção e especificidade de metástases nodais.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1066CX
- Recrutamento
- AVL
-
Contato:
- Pim van Leeuwen, MD, PhD
- Número de telefone: +31205129111
- E-mail: pj.v.leeuwen@nki.nl
-
Contato:
- Maarten Donswijk
- Número de telefone: +31205127473
- E-mail: m.donswijk@nki.nl
-
Investigador principal:
- Pim van Leeuwen, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
homens com câncer de próstata recorrente sensível a hormônios
Descrição
Critério de inclusão:
- Sexo masculino, idade ≥ 18 anos.
- Câncer de próstata recorrente sensível a hormônios após prostatectomia radical
- valor PSA
- Teve um PSMA PET/CT dentro de 60 dias antes da cirurgia
- Adequado para dissecção de linfonodos de resgate, de acordo com as diretrizes institucionais.
- Status de desempenho da OMS 0,1 ou 2.
- Consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Suspeita de câncer de próstata recorrente local dentro da fossa prostática não tratável por cirurgia
- Linfadenopatia não regional (cM1a) ou metástases distantes (cM1b/c) avaliadas por PSMA PET/CT pré-operatório.
- Terapia de privação androgênica (ADT) em andamento ou dentro de 6 meses antes da cirurgia.
- Claustrofobia severa interferindo com PET/CT ou SPECT/CT.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Cirurgia radioguiada por PSMA
Tc-99m-PSMA combinado com uma sonda gama, orientação da ressecção cirúrgica de metástases recorrentes de linfonodos de PC
|
Cirurgia radioguiada por PSMA
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
sensibilidade da cirurgia radioguiada com 99mTc-PSMA na dissecção linfonodal
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de dois dias
|
sensibilidade de 99mTc-PSMA-I&S calculando a porcentagem de linfonodos ávidos por PSMA
|
até a conclusão do estudo, uma média de dois dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pim van Leeuwen, MD, PHD, NKI-AvL
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de março de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
27 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M19TRA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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