Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de cirurgia radioguiada baseada em tecnécio para câncer de próstata (TRACE) (TRACE)

20 de julho de 2020 atualizado por: The Netherlands Cancer Institute

Estudo de Viabilidade de Cirurgia Assistida por Rádio-Guiada por PSMA Baseada em 99mTecnécio para Câncer de Próstata (TRACE)

Cirurgia radioguiada por PSMA

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Dada a dificuldade de visualizar o envolvimento de linfonodos apenas com imagens pré-operatórias, e o potencial de perder o envolvimento de linfonodos metastáticos no modelo PLND, a cirurgia guiada por rádio foi proposta como uma técnica para melhorar a detecção e a eliminação intra-operatórias. O 99mTecnécio (99mTc) é um radioisótopo frequentemente utilizado em medicina nuclear, com propriedades de radiação favoráveis ​​e disponibilidade comercial[11]. Tem uma meia-vida de 6 horas e é adequado para permitir o acúmulo de tecido-alvo, minimizando a exposição dos pacientes e do investigador à radiação. Novos radiofármacos direcionados a moléculas usando 99mTC e outros radioisótopos no cenário de PC têm potencial crescente para diagnóstico por imagem, monitoramento de intervenções terapêuticas e cirurgia dirigida [11, 12]. Em relação à cirurgia radioguiada, a cirurgia radioguiada por PSMA baseada em 99mTC (99mTc-PSMA-RGS) foi implantada em um estudo de viabilidade. Usando um rastreador baseado em 99mTc especificamente projetado, 99mTc-mas3-y-nal-k(Sub-KuE), ou em resumo Tc-99m-PSMA I&S, combinado com uma sonda gama, orientação da ressecção cirúrgica de metástases recorrentes de linfonodos de PC foi realizado em 132 pacientes, produzindo uma sensibilidade de 84% e especificidade de 100% e detectando metástases tão pequenas quanto 3 mm [15, 16]. Isso levanta a questão de saber se uma combinação de imagens PSMA PET/CT e cirurgia radioguiada por PSMA pode aumentar a taxa de cura em pacientes submetidos a tratamento cirúrgico de PC, aumentando a sensibilidade de detecção e especificidade de metástases nodais.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1066CX
        • Recrutamento
        • AVL
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Pim van Leeuwen, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

homens com câncer de próstata recorrente sensível a hormônios

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sexo masculino, idade ≥ 18 anos.
  • Câncer de próstata recorrente sensível a hormônios após prostatectomia radical
  • valor PSA
  • Teve um PSMA PET/CT dentro de 60 dias antes da cirurgia
  • Adequado para dissecção de linfonodos de resgate, de acordo com as diretrizes institucionais.
  • Status de desempenho da OMS 0,1 ou 2.
  • Consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Suspeita de câncer de próstata recorrente local dentro da fossa prostática não tratável por cirurgia
  • Linfadenopatia não regional (cM1a) ou metástases distantes (cM1b/c) avaliadas por PSMA PET/CT pré-operatório.
  • Terapia de privação androgênica (ADT) em andamento ou dentro de 6 meses antes da cirurgia.
  • Claustrofobia severa interferindo com PET/CT ou SPECT/CT.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Cirurgia radioguiada por PSMA
Tc-99m-PSMA combinado com uma sonda gama, orientação da ressecção cirúrgica de metástases recorrentes de linfonodos de PC
Cirurgia radioguiada por PSMA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sensibilidade da cirurgia radioguiada com 99mTc-PSMA na dissecção linfonodal
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de dois dias
sensibilidade de 99mTc-PSMA-I&S calculando a porcentagem de linfonodos ávidos por PSMA
até a conclusão do estudo, uma média de dois dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Pim van Leeuwen, MD, PHD, NKI-AvL

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de março de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

27 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • M19TRA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de próstata

Ensaios clínicos em Cirurgia radioguiada por PSMA

3
Se inscrever