Étude TRACE (Chirurgie radioguidée au technétium pour le cancer de la prostate) (TRACE)
20 juillet 2020 mis à jour par: The Netherlands Cancer Institute
99mÉtude de faisabilité de la chirurgie assistée par radio-guidage PSMA basée sur le technétium pour le cancer de la prostate (TRACE)
Chirurgie radioguidée PSMA
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Compte tenu de la difficulté à visualiser l'implication des ganglions lymphatiques avec l'imagerie préopératoire seule et du risque de manquer l'implication ganglionnaire métastatique sur le modèle PLND, la chirurgie radioguidée a été proposée comme technique pour améliorer la détection et la clairance peropératoires.
Le 99mTechnétium (99mTc) est un radio-isotope fréquemment utilisé en médecine nucléaire, avec des propriétés de rayonnement favorables et une disponibilité commerciale[11].
Il a une demi-vie de 6 heures et est adapté pour permettre l'accumulation de tissus cibles, tout en minimisant l'exposition aux rayonnements des patients et des investigateurs.
De nouveaux radiopharmaceutiques ciblés sur des molécules utilisant le 99mTC et d'autres radio-isotopes dans le cadre de la PC ont un potentiel croissant pour l'imagerie diagnostique, le suivi des interventions thérapeutiques et la chirurgie dirigée [11, 12].
En ce qui concerne la chirurgie radioguidée, la chirurgie radioguidée PSMA à base de 99mTC (99mTc-PSMA-RGS) a été déployée dans une étude de faisabilité.
À l'aide d'un traceur spécialement conçu à base de 99mTc, 99mTc-mas3-y-nal-k(Sub-KuE), ou en abrégé Tc-99m-PSMA I&S, associé à une sonde gamma, guidage de la résection chirurgicale des métastases ganglionnaires récurrentes du PC a été entreprise chez 132 patients, donnant une sensibilité de 84 % et une spécificité de 100 % et détectant des métastases aussi petites que 3 mm [15, 16].
Cela soulève la question de savoir si une combinaison d'imagerie TEP/TDM PSMA et de chirurgie radioguidée PSMA peut augmenter le taux de guérison chez les patients subissant une prise en charge chirurgicale de la PC, en augmentant la sensibilité de détection et la spécificité des métastases ganglionnaires.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
20
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas, 1066CX
- Recrutement
- AVL
-
Contact:
- Pim van Leeuwen, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +31205129111
- E-mail: pj.v.leeuwen@nki.nl
-
Contact:
- Maarten Donswijk
- Numéro de téléphone: +31205127473
- E-mail: m.donswijk@nki.nl
-
Chercheur principal:
- Pim van Leeuwen, MD, PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
hommes atteints d'un cancer de la prostate récidivant hormono-sensible
La description
Critère d'intégration:
- Homme, âgé de ≥ 18 ans.
- Cancer de la prostate récidivant hormono-sensible après prostatectomie radicale
- Valeur PSA
- A eu un PET/CT PSMA dans les 60 jours précédant la chirurgie
- Convient pour la dissection des ganglions lymphatiques de récupération, conformément aux directives institutionnelles.
- Statut de performance OMS 0, 1 ou 2.
- Consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Suspicion de cancer de la prostate local récurrent dans la fosse prostatique non traitable par chirurgie
- Adénopathies non régionales (cM1a) ou métastases à distance (cM1b/c) évaluées par PSMA PET/CT préopératoire.
- Traitement de privation androgénique (ADT) en cours ou dans les 6 mois précédant la chirurgie.
- Claustrophobie sévère interférant avec la TEP/TDM ou la SPECT/TDM.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Chirurgie radioguidée PSMA
Tc-99m-PSMA associé à une sonde gamma, guidage de la résection chirurgicale des métastases ganglionnaires PC récurrentes
|
Chirurgie radioguidée PSMA
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
sensibilité du 99mTc-PSMA Chirurgie radioguidée dans le curage ganglionnaire
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de deux jours
|
sensibilité du 99mTc-PSMA-I&S en calculant le pourcentage de ganglions lymphatiques avides de PSMA
|
jusqu'à la fin des études, une moyenne de deux jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pim van Leeuwen, MD, PHD, NKI-AVL
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 mars 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2019
Première publication (Réel)
27 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M19TRA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .