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前立腺癌に対するテクネチウムベースのラジオガイド下手術 (TRACE) 研究 (TRACE)

2020年7月20日 更新者:The Netherlands Cancer Institute

前立腺癌に対する99mテクネチウムベースのPSMA放射線補助手術(TRACE)実現可能性研究

PSMA放射線ガイド下手術

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

術前の画像検査だけではリンパ節転移を視覚化することが困難であり、テンプレート PLND では転移性リンパ節転移を見逃す可能性があるため、術中の検出とクリアランスを改善する手法として放射線誘導手術が提案されています。 99m テクネチウム (99mTc) は、核医学で頻繁に使用される放射性同位体であり、良好な放射線特性と商業的入手可能性を備えています [11]。 半減期は 6 時間で、患者と研究者の放射線被ばくを最小限に抑えながら、標的組織の蓄積を可能にするのに適しています。 PC の設定で 99mTC および他の放射性同位体を使用する新規の分子標的放射性医薬品は、画像診断、治療介入のモニタリング、および直接手術の可能性を高めています[11、12]。 放射線誘導手術に関連して、99mTC ベースの PSMA 放射線誘導手術 (99mTc-PSMA-RGS) が実現可能性調査で展開されました。 特別に設計された 99mTc ベースのトレーサー、99mTc-mas3-y-nal-k(Sub-KuE)、または略して Tc-99m-PSMA I&S をガンマ プローブと組み合わせて使用​​し、再発性 PC リンパ節転移の外科的切除のガイダンス132 人の患者で実施され、84% の感度と 100% の特異性が得られ、3mm という小さな転移が検出されました [15, 16]。 これは、PSMA PET/CT イメージングと PSMA 放射線ガイド下手術の組み合わせが、リンパ節転移の検出感度と特異性を高めることにより、PC の手術管理を受けている患者の治癒率を高めることができるかどうかという疑問を提起します。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Noord-Holland
      • Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1066CX
        • 募集
        • AVL
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Pim van Leeuwen, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

ホルモン感受性再発前立腺癌の男性

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性。
  • 根治的前立腺全摘除術後のホルモン感受性再発前立腺癌
  • PSA値
  • 手術前60日以内にPSMA PET/CTを受けた
  • 機関のガイドラインに従って、サルベージ リンパ節郭清に適しています。
  • WHOパフォーマンスステータス0、1、または2。
  • 書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  • 手術で治療できない前立腺窩内の局所再発前立腺癌の疑い
  • -術前PSMA PET / CTによって評価された非所属リンパ節腫脹(cM1a)または遠隔転移(cM1b / c)。
  • -進行中のアンドロゲン除去療法(ADT)または手術前6か月以内。
  • -PET / CTまたはSPECT / CTスキャンを妨げる重度の閉所恐怖症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
PSMA放射線ガイド下手術
Tc-99m-PSMA とガンマ プローブの併用、再発性 PC リンパ節転移の外科的切除のガイダンス
PSMA放射線ガイド下手術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リンパ節郭清における 99mTc-PSMA ラジオガイド手術の感度
時間枠:研究完了まで、平均2日
PSMA avid リンパ節のパーセンテージを計算することによる 99mTc-PSMA-I&S の感度
研究完了まで、平均2日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Pim van Leeuwen, MD, PHD、NKI-AvL

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月11日

一次修了 (予想される)

2022年3月1日

研究の完了 (予想される)

2022年3月1日

試験登録日

最初に提出

2018年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月26日

最初の投稿 (実際)

2019年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月20日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • M19TRA

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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PSMA放射線ガイド下手術の臨床試験

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