Estudio de cirugía radioguiada basada en tecnecio para el cáncer de próstata (TRACE) (TRACE)
20 de julio de 2020 actualizado por: The Netherlands Cancer Institute
Estudio de factibilidad de cirugía asistida radioguiada para el cáncer de próstata (TRACE) basada en tecnecio 99m PSMA
Cirugía radioguiada por PSMA
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Dada la dificultad para visualizar la afectación de los ganglios linfáticos solo con imágenes preoperatorias y la posibilidad de pasar por alto la afectación metastásica de los ganglios en la plantilla de PLND, se ha propuesto la cirugía radioguiada como una técnica para mejorar la detección y la eliminación intraoperatorias.
El tecnecio 99m (99mTc) es un radioisótopo de uso frecuente en medicina nuclear, con propiedades de radiación favorables y disponibilidad comercial[11].
Tiene una vida media de 6 horas y es adecuado para permitir la acumulación de tejido objetivo, al tiempo que minimiza la exposición a la radiación de los pacientes y del investigador.
Los nuevos radiofármacos dirigidos a moléculas que utilizan 99mTC y otros radioisótopos en el contexto de la CP tienen un potencial creciente para el diagnóstico por imagen, la monitorización de intervenciones terapéuticas y la cirugía dirigida[11, 12].
En relación con la cirugía radioguiada, la cirugía radioguiada con PSMA basada en 99mTC (99mTc-PSMA-RGS) se implementó en un estudio de viabilidad.
Usando un marcador basado en 99mTc diseñado específicamente, 99mTc-mas3-y-nal-k (Sub-KuE), o en resumen Tc-99m-PSMA I&S, combinado con una sonda gamma, guía de la resección quirúrgica de metástasis recurrentes de ganglios linfáticos de PC se llevó a cabo en 132 pacientes, con una sensibilidad del 84 % y una especificidad del 100 %, y detectó metástasis tan pequeñas como 3 mm[15, 16].
Esto plantea la cuestión de si una combinación de imágenes PET/TC con PSMA y cirugía radioguiada por PSMA puede aumentar la tasa de curación en pacientes que se someten a un tratamiento quirúrgico del CP, al aumentar la sensibilidad de detección y la especificidad de las metástasis ganglionares.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1066CX
- Reclutamiento
- AVL
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Contacto:
- Pim van Leeuwen, MD, PhD
- Número de teléfono: +31205129111
- Correo electrónico: pj.v.leeuwen@nki.nl
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Contacto:
- Maarten Donswijk
- Número de teléfono: +31205127473
- Correo electrónico: m.donswijk@nki.nl
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Investigador principal:
- Pim van Leeuwen, MD, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
hombres con cáncer de próstata recurrente sensible a las hormonas
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varón, edad ≥ 18 años.
- Cáncer de próstata recurrente hormonosensible tras prostatectomía radical
- valor PSA
- Tuvo un PSMA PET/CT dentro de los 60 días antes de la cirugía
- Adecuado para la disección de ganglios linfáticos de rescate, según las pautas institucionales.
- Estado funcional de la OMS 0, 1 o 2.
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Sospecha de cáncer de próstata recurrente local dentro de la fosa prostática no tratable con cirugía
- Linfadenopatía no regional (cM1a) o metástasis a distancia (cM1b/c) evaluadas mediante PSMA PET/TC preoperatoria.
- Terapia de privación de andrógenos (ADT) en curso o dentro de los 6 meses anteriores a la cirugía.
- Claustrofobia severa que interfiere con la exploración PET/CT o SPECT/CT.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cirugía radioguiada por PSMA
Tc-99m-PSMA combinado con sonda gamma, guía de la resección quirúrgica de metástasis ganglionares recurrentes de CP
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Cirugía radioguiada por PSMA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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sensibilidad del 99mTc-PSMA Cirugía radioguiada en linfadenectomía
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de dos días
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sensibilidad de 99mTc-PSMA-I&S mediante el cálculo del porcentaje de ganglios linfáticos ávidos de PSMA
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hasta la finalización del estudio, un promedio de dos días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pim van Leeuwen, MD, PHD, NKI-AVL
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de marzo de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
27 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M19TRA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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