Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Technécium alapú radioguided Surgery for Prostata Cancer (TRACE) tanulmány (TRACE)

2020. július 20. frissítette: The Netherlands Cancer Institute

99mTechnécium alapú PSMA-radioguided assisted Surgery for Prostata Cancer (TRACE) megvalósíthatósági tanulmány

PSMA-rádióvezérelt műtét

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tekintettel arra, hogy a nyirokcsomók érintettségének vizualizálása önmagában a műtét előtti képalkotással nehézségekbe ütközik, és a metasztatikus csomópont-érintettség elkerülhető a templát PLND-n, a sugárirányítású műtétet javasolták az intraoperatív kimutatás és kiürülés javítására. A 99mTechnécium (99mTc) a nukleáris gyógyászatban gyakran használt radioizotóp, kedvező sugárzási tulajdonságokkal és kereskedelmi forgalomban kapható[11]. Felezési ideje 6 óra, és alkalmas arra, hogy lehetővé tegye a célszövetek felhalmozódását, miközben minimalizálja a betegek és a vizsgáló sugárterhelését. A 99mTC-t és más radioizotópokat használó új, molekula-célzott radiofarmakonok PC környezetében egyre nagyobb lehetőséget kínálnak a diagnosztikai képalkotásra, a terápiás beavatkozások monitorozására és az irányított műtétekre[11, 12]. A sugárvezérelt műtéttel kapcsolatban egy megvalósíthatósági tanulmányban 99mTC-alapú PSMA-radioguided műtétet (99mTc-PSMA-RGS) alkalmaztak. Speciálisan tervezett 99mTc alapú nyomjelző, 99mTc-mas3-y-nal-k(Sub-KuE), vagy röviden Tc-99m-PSMA I&S, gamma szondával kombinálva, a visszatérő PC nyirokcsomó-metasztázisok műtéti eltávolításának irányítása 132 betegen végezték el, 84%-os szenzitivitást és 100%-os specificitást eredményezve, és akár 3 mm-es áttéteket is kimutattak[15, 16]. Ez felveti a kérdést, hogy a PSMA PET/CT képalkotás és a PSMA-radioguided műtét kombinációja növelheti-e a gyógyulási arányt a PC operatív kezelésén átesett betegeknél azáltal, hogy növeli a csomóponti metasztázisok kimutatási érzékenységét és specificitását.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

20

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Hollandia, 1066CX
        • Toborzás
        • AVL
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Pim van Leeuwen, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

hormonérzékeny visszatérő prosztatarákban szenvedő férfiak

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi, ≥ 18 éves.
  • Hormonérzékeny visszatérő prosztatarák radikális prosztataeltávolítás után
  • PSA-érték
  • PSMA PET/CT volt a műtét előtt 60 napon belül
  • Alkalmas mentő nyirokcsomó-disszekcióra, az intézményi irányelvek szerint.
  • A WHO teljesítményállapota 0, 1 vagy 2.
  • Írásbeli beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Helyi visszatérő prosztatarák gyanúja a prosztata üregében, nem kezelhető műtéttel
  • Nem régiós lymphadenopathia (cM1a) vagy távoli metasztázisok (cM1b/c) preoperatív PSMA PET/CT vizsgálattal.
  • Folyamatos androgéndeprivációs terápia (ADT) vagy a műtétet megelőző 6 hónapon belül.
  • Súlyos klausztrofóbia, amely zavarja a PET/CT vagy SPECT/CT vizsgálatot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
PSMA-rádióvezérelt műtét
Tc-99m-PSMA gamma szondával kombinálva, a visszatérő PC nyirokcsomó-metasztázisok műtéti eltávolításának irányítása
Eljárás: PSMA-rádióvezérelt műtét
PSMA-rádióvezérelt műtét

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
99mTc-PSMA érzékenysége Radioguided műtét nyirokcsomó disszekcióban
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan két nap
A 99mTc-PSMA-I&S érzékenysége a PSMA lelkes nyirokcsomók százalékos arányának kiszámításával
a tanulmányok befejezéséig átlagosan két nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Netherlands Cancer Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pim van Leeuwen, MD, PHD, NKI-AvL

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. március 11.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 26.

Első közzététel (Tényleges)

2019. február 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 20.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M19TRA

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a PSMA-rádióvezérelt műtét

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel