Teknetiumbasert radioveiledet kirurgi for prostatakreft (TRACE) studie (TRACE)
20. juli 2020 oppdatert av: The Netherlands Cancer Institute
99m Technetium-basert PSMA-radiostyrt assistert kirurgi for prostatakreft (TRACE) mulighetsstudie
PSMA-radioveiledet kirurgi
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gitt vanskelighetene med å visualisere lymfeknuteinvolvering med preoperativ bildediagnostikk alene, og potensialet for å gå glipp av metastatisk nodal involvering på mal PLND, har radioveiledet kirurgi blitt foreslått som en teknikk for å forbedre intraoperativ deteksjon og clearance.
99mTechnetium (99mTc) er en hyppig brukt radioisotop i nukleærmedisin, med gunstige strålingsegenskaper og kommersiell tilgjengelighet[11].
Den har en halveringstid på 6 timer, og er egnet for å tillate akkumulering av målvev, samtidig som den minimerer eksponering for pasienter og etterforsker.
Nye molekylmålrettede radiofarmasøytiske midler som bruker 99mTC og andre radioisotoper i PC-miljøet har økende potensiale for diagnostisk avbildning, overvåking av terapeutiske intervensjoner og rettet kirurgi[11, 12].
I forhold til radioguidet kirurgi ble 99mTC-basert PSMA-radioguided kirurgi (99mTc-PSMA-RGS) utplassert i en mulighetsstudie.
Ved å bruke et spesifikt designet 99mTc-basert sporstoff, 99mTc-mas3-y-nal-k(Sub-KuE), eller kort sagt Tc-99m-PSMA I&S, kombinert med en gammaprobe, veiledning av kirurgisk reseksjon av tilbakevendende PC-lymfeknutemetastaser ble utført hos 132 pasienter, noe som ga en sensitivitet på 84 % og spesifisitet på 100 % og detekterte metastaser så små som 3 mm [15, 16].
Dette reiser spørsmålet om en kombinasjon av PSMA PET/CT-avbildning og PSMA-radioveiledet kirurgi kan øke helbredelsesraten hos pasienter som gjennomgår operativ behandling av PC, ved å øke deteksjonssensitiviteten og spesifisiteten til nodale metastaser.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
20
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1066CX
- Rekruttering
- AVL
-
Ta kontakt med:
- Pim van Leeuwen, MD, PhD
- Telefonnummer: +31205129111
- E-post: pj.v.leeuwen@nki.nl
-
Ta kontakt med:
- Maarten Donswijk
- Telefonnummer: +31205127473
- E-post: m.donswijk@nki.nl
-
Hovedetterforsker:
- Pim van Leeuwen, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
menn med hormonsensitiv tilbakevendende prostatakreft
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann, alderen ≥ 18 år.
- Hormonsensitiv tilbakevendende prostatakreft etter radikal prostatektomi
- PSA-verdi
- Hadde en PSMA PET/CT innen 60 dager før operasjonen
- Egnet for redning av lymfeknutedisseksjon, i henhold til institusjonelle retningslinjer.
- WHO ytelsesstatus 0,1 eller 2.
- Skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Mistanke om lokal tilbakevendende prostatakreft i prostatafossa ikke kan behandles med kirurgi
- Ikke-regional lymfadenopati (cM1a) eller fjernmetastaser (cM1b/c) vurdert ved preoperativ PSMA PET/CT.
- Pågående androgen deprivasjonsterapi (ADT) eller innen 6 måneder før operasjonen.
- Alvorlig klaustrofobi som forstyrrer PET/CT- eller SPECT/CT-skanning.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PSMA-radioveiledet kirurgi
Tc-99m-PSMA kombinert med en gammaprobe, veiledning av kirurgisk reseksjon av tilbakevendende PC-lymfeknutemetastaser
|
PSMA-radioveiledet kirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
følsomhet for 99mTc-PSMA radiostyrt kirurgi ved lymfeknutedisseksjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt to dager
|
følsomhet for 99mTc-PSMA-I&S ved å beregne prosentandelen av PSMA ivrige lymfeknuter
|
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt to dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pim van Leeuwen, MD, PHD, NKI-AVL
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. mars 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
27. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M19TRA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .