Badanie chirurgii radiologicznej opartej na technecie w raku prostaty (TRACE). (TRACE)
20 lipca 2020 zaktualizowane przez: The Netherlands Cancer Institute
99m Technet-Based PSMA-Radioguided Assisted Surgery dla raka prostaty (TRACE) Studium wykonalności
Chirurgia pod kontrolą radioterapii PSMA
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Biorąc pod uwagę trudności w uwidocznieniu zajęcia węzłów chłonnych za pomocą samego obrazowania przedoperacyjnego oraz możliwość przeoczenia zajęcia węzłów chłonnych z przerzutami na szablonie PLND, zaproponowano chirurgię radiologiczną jako technikę poprawiającą śródoperacyjne wykrywanie i oczyszczanie.
99mTechnet (99mTc) jest często stosowanym radioizotopem w medycynie nuklearnej, o korzystnych właściwościach radiacyjnych i dostępności handlowej[11].
Ma 6-godzinny okres półtrwania i umożliwia akumulację tkanki docelowej, jednocześnie minimalizując narażenie pacjentów i badacza na promieniowanie.
Nowe radiofarmaceutyki ukierunkowane na cząsteczki, wykorzystujące 99mTC i inne radioizotopy w leczeniu PC, mają coraz większy potencjał w diagnostyce obrazowej, monitorowaniu interwencji terapeutycznych i ukierunkowanej operacji [11, 12].
W odniesieniu do chirurgii z radionawigacją, w ramach studium wykonalności wdrożono chirurgię z radionawigacją PSMA opartą na 99mTC (99mTc-PSMA-RGS).
Za pomocą specjalnie zaprojektowanego znacznika opartego na 99mTc, 99mTc-mas3-y-nal-k(Sub-KuE), lub w skrócie Tc-99m-PSMA I&S, w połączeniu z sondą gamma, kierowanie chirurgiczną resekcją nawracających przerzutów do węzłów chłonnych PC przeprowadzono u 132 pacjentów, uzyskując czułość 84% i swoistość 100% oraz wykrywając przerzuty o wielkości zaledwie 3 mm [15, 16].
Rodzi to pytanie, czy połączenie obrazowania PSMA PET/CT i zabiegu chirurgicznego pod kontrolą PSMA może zwiększyć odsetek wyleczeń u pacjentów poddawanych leczeniu operacyjnemu PC, zwiększając czułość i swoistość wykrywania przerzutów do węzłów chłonnych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
20
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1066CX
- Rekrutacyjny
- AVL
-
Kontakt:
- Pim van Leeuwen, MD, PhD
- Numer telefonu: +31205129111
- E-mail: pj.v.leeuwen@nki.nl
-
Kontakt:
- Maarten Donswijk
- Numer telefonu: +31205127473
- E-mail: m.donswijk@nki.nl
-
Główny śledczy:
- Pim van Leeuwen, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
mężczyzn z hormonowrażliwym nawracającym rakiem prostaty
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna w wieku ≥ 18 lat.
- Hormonowrażliwy nawracający rak gruczołu krokowego po radykalnej prostatektomii
- Wartość PSA
- Miał PSMA PET/CT w ciągu 60 dni przed operacją
- Nadaje się do resekcji węzłów chłonnych, zgodnie z wytycznymi instytucji.
- Stan sprawności WHO 0,1 lub 2.
- Pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Podejrzenie miejscowego nawrotu raka gruczołu krokowego w obrębie dołu stercza nieuleczalnego operacyjnie
- Nieregionalna limfadenopatia (cM1a) lub przerzuty odległe (cM1b/c) oceniane za pomocą przedoperacyjnego PSMA PET/CT.
- Trwająca terapia deprywacji androgenów (ADT) lub w ciągu 6 miesięcy przed operacją.
- Ciężka klaustrofobia zakłócająca skanowanie PET/CT lub SPECT/CT.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Chirurgia pod kontrolą radioterapii PSMA
Tc-99m-PSMA w połączeniu z sondą gamma, prowadzenie chirurgicznej resekcji nawracających przerzutów do węzłów chłonnych PC
|
Chirurgia pod kontrolą radioterapii PSMA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czułość chirurgii radioguided 99mTc-PSMA w rozwarstwieniu węzłów chłonnych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio dwa dni
|
czułość 99mTc-PSMA-I&S poprzez obliczenie odsetka węzłów chłonnych zapalonych PSMA
|
do ukończenia studiów, średnio dwa dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pim van Leeuwen, MD, PHD, NKI-AVL
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 marca 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M19TRA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .