Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie chirurgii radiologicznej opartej na technecie w raku prostaty (TRACE). (TRACE)

20 lipca 2020 zaktualizowane przez: The Netherlands Cancer Institute

99m Technet-Based PSMA-Radioguided Assisted Surgery dla raka prostaty (TRACE) Studium wykonalności

Chirurgia pod kontrolą radioterapii PSMA

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Biorąc pod uwagę trudności w uwidocznieniu zajęcia węzłów chłonnych za pomocą samego obrazowania przedoperacyjnego oraz możliwość przeoczenia zajęcia węzłów chłonnych z przerzutami na szablonie PLND, zaproponowano chirurgię radiologiczną jako technikę poprawiającą śródoperacyjne wykrywanie i oczyszczanie. 99mTechnet (99mTc) jest często stosowanym radioizotopem w medycynie nuklearnej, o korzystnych właściwościach radiacyjnych i dostępności handlowej[11]. Ma 6-godzinny okres półtrwania i umożliwia akumulację tkanki docelowej, jednocześnie minimalizując narażenie pacjentów i badacza na promieniowanie. Nowe radiofarmaceutyki ukierunkowane na cząsteczki, wykorzystujące 99mTC i inne radioizotopy w leczeniu PC, mają coraz większy potencjał w diagnostyce obrazowej, monitorowaniu interwencji terapeutycznych i ukierunkowanej operacji [11, 12]. W odniesieniu do chirurgii z radionawigacją, w ramach studium wykonalności wdrożono chirurgię z radionawigacją PSMA opartą na 99mTC (99mTc-PSMA-RGS). Za pomocą specjalnie zaprojektowanego znacznika opartego na 99mTc, 99mTc-mas3-y-nal-k(Sub-KuE), lub w skrócie Tc-99m-PSMA I&S, w połączeniu z sondą gamma, kierowanie chirurgiczną resekcją nawracających przerzutów do węzłów chłonnych PC przeprowadzono u 132 pacjentów, uzyskując czułość 84% i swoistość 100% oraz wykrywając przerzuty o wielkości zaledwie 3 mm [15, 16]. Rodzi to pytanie, czy połączenie obrazowania PSMA PET/CT i zabiegu chirurgicznego pod kontrolą PSMA może zwiększyć odsetek wyleczeń u pacjentów poddawanych leczeniu operacyjnemu PC, zwiększając czułość i swoistość wykrywania przerzutów do węzłów chłonnych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1066CX
        • Rekrutacyjny
        • AVL
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pim van Leeuwen, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

mężczyzn z hormonowrażliwym nawracającym rakiem prostaty

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna w wieku ≥ 18 lat.
  • Hormonowrażliwy nawracający rak gruczołu krokowego po radykalnej prostatektomii
  • Wartość PSA
  • Miał PSMA PET/CT w ciągu 60 dni przed operacją
  • Nadaje się do resekcji węzłów chłonnych, zgodnie z wytycznymi instytucji.
  • Stan sprawności WHO 0,1 lub 2.
  • Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Podejrzenie miejscowego nawrotu raka gruczołu krokowego w obrębie dołu stercza nieuleczalnego operacyjnie
  • Nieregionalna limfadenopatia (cM1a) lub przerzuty odległe (cM1b/c) oceniane za pomocą przedoperacyjnego PSMA PET/CT.
  • Trwająca terapia deprywacji androgenów (ADT) lub w ciągu 6 miesięcy przed operacją.
  • Ciężka klaustrofobia zakłócająca skanowanie PET/CT lub SPECT/CT.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Chirurgia pod kontrolą radioterapii PSMA
Tc-99m-PSMA w połączeniu z sondą gamma, prowadzenie chirurgicznej resekcji nawracających przerzutów do węzłów chłonnych PC
Procedura: Chirurgia pod kontrolą radioterapii PSMA
Chirurgia pod kontrolą radioterapii PSMA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czułość chirurgii radioguided 99mTc-PSMA w rozwarstwieniu węzłów chłonnych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio dwa dni
czułość 99mTc-PSMA-I&S poprzez obliczenie odsetka węzłów chłonnych zapalonych PSMA
do ukończenia studiów, średnio dwa dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Pim van Leeuwen, MD, PHD, NKI-AvL

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M19TRA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Chirurgia pod kontrolą radioterapii PSMA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj